Акдс прививка за и против: Вакцинация: за и против.

Вакцинация: за и против.

Вакцинация детей вызывает огромное количество вопросов и споров у родителей. Делать или не делать прививку ребенку? Как выбрать оптимальный момент для вакцинации? Какую вакцину выбрать?  На эти и многие другие вопросы ответила врач-педиатр сети многопрофильных клиник «ДИАЛАЙН» Старостина Анастасия Витальевна

Как укрепить иммунитет ребенка?

Одним из способов специфической профилактики инфекционных болезней является вакцинация. Вакцины уменьшают риск заражения, укрепляя иммунитет. Когда микробы (бактерии или вирусы) вторгаются в организм, они вызывают инфекцию, т.е. болезнь. Иммунная система человека начинает борьбу с микробами. Это самая настоящая война внутри нашего организма.  Как она закончится, с какими осложнениями и исходами, не известно.

Вакцины помогают развить иммунитет, имитируя инфекцию, но эта «имитация» инфекции не вызывает болезни. Благодаря вакцинации иммунная система получает защиту против инфекции. Эта защита строго специфична. Например, прививка АКДС защищает лишь от коклюша, дифтерии, столбняка. Вакцина от гриппа гарантирует защиту от гриппа, но не защищает от большинства простудных заболеваний.

Бесспорно, вакцинация, имитация инфекции может вызвать незначительные симптомы, такие как лихорадка, припухлость, боль в месте укола. Это являются нормой, так организм создает иммунитет. Отличительной особенностью вакцин является защита от самой инфекции и от её осложнений.

Не лучше ли переболеть инфекцией, выработать естественный иммунитет?

Многие инфекционные заболевания, такие как корь, дифтерия, коклюш, столбняк смертельно опасны. Особенно подвержены этим  болезням и риску осложнений дети первых 2-х лет жизни, младенцы.

Таким образом, без вакцин ребенок рискует тяжело заболеть, получить риск осложнений, инвалидности и даже смерти от таких болезней, как корь, коклюш, столбняк, гемофильная инфекция. Основные риски вакцинации связаны с такими побочными эффектами, как лихорадка, покраснение, отек, боль в месте укола, которые самостоятельно исчезают в течение нескольких дней.  

Серьезные побочные эффекты вакцинации в виде тяжелой аллергической реакции очень редки, встречаются в 1-2 случаях на миллион. Профилактические преимущества прививок намного больше, чем возможные осложнения от перенесенной настоящей инфекции. Важно своевременно начать вакцинопрофилактику и защитить своего малыша от инфекционных болезней и риска осложнений.

Есть ли противопоказания к вакцинации?

Конечно же, существуют противопоказания к вакцинопрофилактике. На сновании осмотра ребенка, беседы с родителями доктор определяет, разрешена ли прививка или нет. В случае острого заболевания, ОРВИ например, разумно отложить вакцинацию до периода выздоровления. Связано это не с тем, что прививка может навредить, а с тем, что в случае осложнения ОРВИ, оно может быть истолковано как следствие проведенной вакцинации, что напугает родителей и приведет к необоснованному отказу от прививок в будущем. В случае обострения хронических заболеваний, бронхиальной астмы, атопического дерматита, вакцинацию следует отложить до периода максимально полной ремиссии.

Очень часто родители отказываются от вакцинации, если у их детей есть аллергия или хронические заболевания, но это в корне неправильно. Дети-аллергики, а также дети с хроническими заболеваниями нуждаются в проведении прививок, т.к. инфекционные болезни у них протекают тяжелее, чем у здоровых детей. Например, коклюш для больного бронхиальной астмой очень опасен. Ветряная оспа способна вызывать эндокардит у больных с пороками сердца.

Каким вакцинам отдать предпочтение, российским или импортным?

Всё вакцины безопасны и эффективны в плане выработки иммунитета. Удобство зарубежных в их комбинации. Например, вакцина Пентаксим защищает сразу от 5 болезней: коклюш, дифтерия, столбняк, полиомиелит, гемофильная инфекция. При выборе отечественных прививок ребенок вынужден получить 3 укола, т.к. АКДС это одна вакцина, один шприц, полиомиелит, вторая и вакцина от гемофильной инфекция третий укол. Большинство вакцин отлично комбинируются друг с другом. Допустимо вводить несколько вакцин одновременно. Это сокращает количество посещений поликлиники. Комбинация вакцин позволяет своевременно, в короткие сроки уберечь малыша от болезней. Затягивая вакцинацию на длительные сроки, мы увеличиваем шанс ребенка встретить настоящий вирус или бактерию и заболеть, серьезной инфекцией.

Есть ли какие-то сезонные вакцинации?

Близится осенний период, а значит время простуд и гриппа. Вакцина против гриппа является хорошей идеей для всех семьи. Очень важно защитить свою семью от гриппа и вакцинироваться вместе.

Младенцы младше 6 месяцев не могут получить вакцину в силу раннего возраста, но если  родители и старшие дети вакцинируются, это защитит не только их, но и малыша. Это важно, т.к. младенцы более подвержены риску серьезных осложнений от гриппа, таких как пневмония, например.

Важно понимать, что сама прививка от гриппа не вызывает болезни. Да, переболеть ОРВИ на протяжении осенне-зимнего периода можно. Но грипп это не обычная простуда. Это тяжелая инфекция, которая протекает с минимальными катаральными симптомами, т. е. насморк и кашель будет менее выражены, а вот лихорадка, нарушение общего самочувствия, головная и мышечные боли преобладать. Частым осложнением гриппа является пневмония, которая очень тяжело поддается лечению. Поэтому проще не допустить развитие этих событий, чем пустить ситуацию на самотек.

Сезон гриппа проходит с октября по май. Начинать вакцинацию можно уже с конца августа — начала сентября. Но допустимо сделать прививку и в сезон гриппа, вплоть до апреля — мая месяца.

Кому показана прививка от гриппа?

• Всем детям старше 6 месяцев .
• Родителям, опекунам детей, которые посещают детские сады, школы.
• Лицам старше 65 лет.
• Беременным и планирующим беременность, а также лактирующим женщинам.
• Лицам с иммунодефицитами, онкологическим больным.
• Военнослужащим, а также детям, находящимся  в закрытых коллективах (дома ребенка, школы интернаты)
•  Взрослым, подростки и детям с хроническим заболеванием, такими как астма.

Если у Вас возникли вопросы по поводу вакцинации, если вы сомневаетесь стоит или нет вакцинировать своего ребенка, с каких прививок начать мы будем рады ответить на ваши вопросы и помочь с выбором.

Прививка от АКДС в медицинском центре для детей в Екатеринбурге

Вакцина АКДС, выпускающаяся в двух разновидностях – АДС и АДС-М, защищает от столбняка, дифтерии и коклюша.

Благодаря применению этой вакцины удалось ликвидировать столбняк и дифтерию, а также существенно сократить количество заболеваний коклюшем. Из-за снижения степени охвата прививками против дифтерии и коклюша, в последнее время существенно увеличился уровень заболеваемости этими инфекциями. Из-за такой неблагоприятной обстановки прививка АКДС в Екатеринбурге дополнительно назначена для взрослого населения.

Зачем нужны прививки АКДС

Столбняк – это заболевание нервной системы, которое вызывают попавшие в рану бактерии. Столбняк может возникнуть у людей любого возраста и протекает он очень тяжело.

Коклюш – это заболевание дыхательной системы, главным симптомом которого является «спазматический» кашель. Сильные осложнения возможны у детей первого года жизни и у новорожденных и, поскольку они слишком восприимчивы к данной инфекции.

Дифтерия может привести к блокированию дыхательных путей. При дифтерии также возможны такие серьёзные осложнения, как поражение почек и сердца.

Прививка от акд делается в бедро, внутримышечно.

План вакцинации

В Екатеринбурге прививку АКДС детям ставят в 3,4-5 и 6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев. В соответствии с календарём прививок, ревакцинации взрослых вакциной АДС-М осуществляются каждых 10 лет.

Побочные эффекты

Достаточно редко вакцина АКДС способна вызвать такие умеренные побочные эффекты, как припухание и покраснение в месте инъекции, умеренная болезненность, небольшая лихорадка. На протяжении 1-2 дней после прививки может возникнуть лёгкое недомогание и незначительно подняться температура (не выше 37,5 С). Также может появиться сыпь у тех детей, которые предрасположены к аллергическим реакциям.

Серьёзные осложнения после АКДС-иммунизаци наблюдались очень редко – меньше чем в 1 % случаев. Возможны судороги на фоне очень высокой температуры, и из-за этого тем детям, у которых возможна реакция, сделать прививку акдс нужно на фоне жаропонижающего средства.

Когда вакцинацию откладывают

В том случае, если у ребёнка наблюдается острое заболевание или есть неврологические нарушения. При неврологических нарушениях нужно проконсультироваться с неврологом, чтобы решить вопрос по поводу исключения коклюшного компонента и замещения вакцины АКДС вакциной АДС. Требуется очень хорошо всё обдумать и взвесить, поскольку у детей первого года жизни коклюш протекает слишком тяжело.

При остром заболевании прививку нужно делать после выздоровления ребёнка.

При слишком выраженной реакции после прививки, вопрос о повторном введении АКДС нужно рассматривать в индивидуальном порядке.

Вместо вакцины АКДС можно использовать зарубежный аналог – вакцину «Пентаксим». В этом препарате вместо цельноклеточного коклюшного компонента используется бесклеточный, практически не вызывающий побочных реакций. Кроме того, вакцина защищает от полиомиелита и гемофильной инфекции типа b (Хиб). Прививку «Пентаксимом» можно делать ребёнку в возрасте 4-6 лет, продлив таким образом иммунитет против коклюша.

Почему все больше людей отказывается делать прививки?

• Роланд Хьюз
• Би-би-си

19 июня 2019

В прошлом веке вакцины спасли десятки миллионов жизней, однако сегодня эксперты во многих странах видят тенденцию к отказу от вакцинации.

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) настолько обеспокоена этой ситуацией, что включила ее в список десяти главных угроз мировому здравоохранению в 2019 году.

Организация Wellcome Trust провела самое большое исследование отношения к вакцинации в мире, в котором приняли участие 140 тысяч человек в 142 странах.

Вы можете посмотреть, как в вашей стране относятся к вакцинации.

Чтобы увидеть этот контент, необходимо установить современный браузер с поддержкой JavaScript

Участникам опроса было предложено оценить, насколько они согласны со следующим заявлением

Выберите заявление, чтобы увидеть результаты

Прививки не угрожают здоровьюПрививки эффективныПрививки необходимы для детей

Прививки не угрожают здоровью
Прививки эффективны
Прививки необходимы для детей

Данные округлялись и могут не складываться в 100%

Участникам исследования также было предложено ответить на вопросы на научные темы. После анализа ответов на пять ключевых вопросов был выявлен уровень доверия к науке – высокий, средний или низкий.

• Высокий
• Средний
• Низкий
• Мнение отсутствует

• Высокий
• Средний
• Низкий
• Мнение отсутствует

Источник: Wellcome Global Monitor, Gallup World Poll 2018

К сожалению, информация для этой страны отсутствует

Нет интернет-соединения. Пожалуйста, повторите попытку

Кто придумал вакцинацию?

До существования вакцин мир был гораздо опаснее, чем сегодня. Миллионы людей ежегодно умирали от болезней, которые можно было предотвратить.

Первую форму вакцинации придумали в Китае в X веке. Это была так называемая вариоляция — здоровому человеку специально вводили оспенные пузырьки, чтобы улучшить иммунитет.

Восемь веков спустя британский врач Эдвард Дженнер обратил внимание на то, что доярки часто заболевают коровьей оспой, однако крайне редко подхватывают смертельный вирус черной оспы.

Черная оспа была очень заразным инфекционным заболеванием, от которого умирало около трети заразившихся. Те, кому удавалось выжить, нередко оставались со шрамами на всю жизнь или слепли.

В 1796 году Дженнер провел эксперимент на восьмилетнем Джеймсе Филипсе.

Врач ввел пациенту штамм коровьей оспы, и вскоре у мальчика появились симптомы болезни.

Когда Филипс выздоровел, Дженнер привил ему вирус черной оспы, однако тот остался здоровым: коровья оспа укрепила его иммунитет.

В 1798 году были опубликованы результаты этого эксперимента и появилось слово «вакцина» (от латинского «vacca» — «корова»).

Каковы главные успехи вакцинации?

Вакцины помогли значительно снизить вред от многих болезней за последнее столетие.

Около 2,6 млн человек ежегодно умирало от кори до тех пор, пока в 1960-е годы не появилась первая вакцина от этой болезни. По данным ВОЗ, с 2000 по 2017 год уровень смертности от кори в мире сократился на 80%.

Всего несколько десятилетий назад миллионы людей пали жертвами полиомиелита — заболевшим грозили паралич или смерть. Сегодня же эта болезнь практически исчезла.

Почему люди выступают против прививок?

Бунт против вакцинации начался практически сразу после появления современных вакцин.

Сначала скепсис людей объяснялся религиозными мотивами — многие думали, что вакцины нечисты, или возмущались, что их лишают права выбора.

В начале XIX века в Британии появились так называемые антивакцинные лиги, которые выступали за альтернативные меры лечения болезней — например, изоляцию пациентов.

В 1870-е годы группа противников вакцинации появилась и в США — это случилось после визита в страну британского активиста Уильяма Тебба.

Одной из ключевых фигур в новейшей истории антивакцинного движения стал лондонский врач Эндрю Уэйкфилд.

В 1998 году он опубликовал доклад, в котором ошибочно связал аутизм и болезни кишечника с вакциной MMR.

MMR — комбинированная вакцина против кори, эпидемического паротита (свинки) и краснухи, которую вводят детям.

Несмотря на то, что выводы Уэйкфилда были опровергнуты, а его имя удалено из медицинского регистра Британии, после его заявлений был зафиксирован массовый отказ от вакцинации детей.

Только в 2004 году число британских детей, привитых вакциной MMR, уменьшилось на 100 тысяч. Это привело к росту заболеваемости корью в стране.

Автор фото, Science Photo Library

Вопрос прививок также широко политизировался. Например, глава МВД Италии Маттео Сальвини заявлял, что относит себя к противникам вакцинации.

Президент США Дональд Трамп связывал вакцинацию с аутизмом, не приводя доказательств, однако недавно призвал родителей прививать своих детей.

Международное исследование отношения к прививкам показало, что в целом оно положительное, однако в Европе уровень доверия к вакцинам пока низкий — в первую очередь, во Франции.

Есть ли риски?

Вакцинирование значительной части населения помогает предотвратить распространение болезни, что, в свою очередь, защищает людей с плохим иммунитетом и тех, кто не может быть вакцинирован.

Это так называемый коллективный иммунитет. Если он нарушается, то возникают риски для многих людей.

Процент людей, которые должны быть привиты для поддержания коллективного иммунитета, различается в зависимости от болезни. Для кори он составляет 95%, а для менее заразного полиомиелита — более 80%.

В прошлом году члены ортодоксального еврейского сообщества в Бруклине распространяли листовки, ложно связывающие вакцины с аутизмом.

Это же сообщество оказалось в центре одной из крупнейших вспышек кори в США за последние десятилетия.

Главный врач Англии в прошлом году предупредил, что слишком много людей получают ложную информацию по поводу вакцин через соцсети. Американские ученые заявили, что интернет-боты из России якобы распространяли неверные сведения о вакцинах.

Пропорция детей в мире, принимающих рекомендованные вакцины, за последние несколько лет не изменилась и составляет 85%, свидетельствуют данные ВОЗ.

Эксперты организации говорят, что прививки по-прежнему предотвращают от двух до трех миллионов смертей каждый год.

Самая неблагоприятная ситуация с вакцинами наблюдается в странах, где происходят военные конфликты и где не развита система здравоохранения. Среди них — Афганистан, Ангола и Демократическая Республика Конго.

ВОЗ называет самоуспокоенность одной из ключевых проблем населения развивающихся стран — проще говоря, люди забыли про вред от болезней.

Вакцинация против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) и против полиомиелита

В 3 месяца начинается вакцинация против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита.  В Национальный календарь защита от данных инфекций введена в 1953 году, а против столбняка с 1966. Для вакцинации используются следующие вакцины:

— АКДС – это адсорбированная комбинированная вакцина, которая содержит убитую цельную коклюшную палочку (поэтому она еще называется цельноклеточная), анатоксин (обезвреженный токсин) дифтерийный и анатоксин столбнячный. Это российская вакцина (Микроген) и ее использование практически ликвидировало дифтерию и столбняк и заметно уменьшило число случаев коклюша.

Единственное, что не нравится многим родителям – это подъем температуры в первые сутки – это вариант нормальной реакции на вакцинацию, так как клетки иммунной системы начинают активно работать в ответ на контакт с обломками коклюшной палочки.

Но вакцинопрофилактика постоянно совершенствуется, и в настоящее время выпускаются вакцины бесклеточные (или ацеллюлярные). Данные вакцины содержат только 2 или 3 коклюшных антигена, в их составе нет целой коклюшной палочки (до 3000 коклюшных антигена). Но на сегодня подобные вакцины только зарубежного производства. В России зарегистрировано несколько подобных вакцин:

 — первая вакцина, зарегистрированная в России в начале 2000 годов – Инфанрикс (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия). Вакцина содержит 3 коклюшных антигена, дифтерийный и столбнячный анатоксины.

  — несколько позже зарегистрирована вакцина Инфанрикс гекса (ГлаксоСмитКляйн. Бельгия). В дополнение к составу предыдущей вакцины здесь содержится еще инактивированная вакцина против полиомиелита, гепатита В и вакцина Хиберикс (против гемофильной палочки, которая является причиной осложнений при ОРВИ у детей раннего возраста).

 — Пентаксим (Санофи, Франция), зарегистрирована и с успехом применяется в России с 2008 года. В своей комбинации данная вакцина содержит еще и инактивированную (убитую) вакцину против полиомиелита, вакцину против гемофильной палочки.

В редакции основного приказа по вакцинации в рамках Национального календаря N125н от 13.04.2017 есть следующие дополнения – определены дети из группы риска для вакцинации против гемофильной палочки и полного курса вакцинации инактивированной полиомиелитной вакциной:

• С иммунодефицитными состояниями;
• С анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания гемофильной инфекцией;
• С аномалиями развития кишечника;
• С онкологическими заболеваниями и /или длительно получающим иммуносупрессивную терапию;
• Рожденные от матерей с ВИЧ инфекцией;
• Находящиеся в домах ребенка;
• Недоношенные и маловесные дети.

Вакцинация и ревакцинация детям, относящимся к группам риска, может осуществляться иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики инфекционных болезней, содержащими комбинации вакцин (например, Пентаксим), предназначенных для применения в соответствующие возрастные периоды (редакция приказа МЗ РФ N 175н от 13. 04.2017г).

Дети, не входящие в группу риска, могут по желанию родителей привиться бесклеточными препаратами для вакцинации против коклюша, дифтерии и столбняка платно. Информацию в таком случае можно получить у участкового педиатра.

Могут быть и другие варианты вакцинации детей, что зависит от возможностей регионального бюджета.

В 2016 году  в России зарегистрирована  вакцина Адасель (Санофи, Франция), она также не содержит целую коклюшную палочку, а содержание дифтерийного и столбнячного анатоксинов  в составе меньше, чем в других препаратах. Данная вакцина, в основном, предназначена для ревакцинации детей старше 4 лет и взрослых (после 14 лет можно каждые 10 лет), так как иммунитет против коклюша недлительный.

Для детей, кто не привит вовремя и имеет возраст старше 4 лет, по Национальному календарю прививаются только против дифтерии и столбняка (вакцинация АКДС препаратом проводится до 4 лет, препаратом Инфанрикс гекса до 36 мес), но по желанию родителей может быть выполнена вакцинация и препаратами Пентаксим и Инфанрикс, так как они не имеют возрастных ограничений.

Для вакцинации против полиомиелита также существуют изменения в Национальном календаре с 2014 года.

Если раньше для массовой вакцинации с 1958-59 годов использовали живую ослабленную вакцину Сэбина (она содержала 3 вакцинных штамма полиовируса), далее для предупреждения вакциноассоциированного полиомиелита у привитых и у контактных непривитых с 2014 года схема вакцинации изменилась:

  -V1 и V2 все дети получают инактивированную вакцину в 3 мес. и в 4,5 мес.,

  -V3 в 6 мес. и последующие ревакцинации в 1 г 6 мес., 1 г 8 мес. и в 14 лет получают оральной полиомиелитной вакциной ОПВ, причем с весны 2017 года  ОПВ содержит только 2 штамма прививочных вирусов – I и III- БиВак полио (ФНЦИРИП им Чумакова, Россия).

Инактивированные вакцины, зарегистрированные в России:

• Имовакс Полио (Санофи, Франция) – применяется на сегодня в составе комбинированной вакцины Пентаксим,
• Полиорикс (ГлаксоСмитКляйн, Бельгия) – применяется на сегодня в составе комбинированной вакцины Инфанрикс гекса,
• Полимилекс (Нанолек, Россия) – применяется для проведения V1 и V2 против полиомиелита с весны 2017 г.

Дифтерия – это серьезная инфекция, которой болеют и взрослые, и дети. Причина инфекции – дифтерийная палочка, которая передается воздушно-капельным путем, иногда через общие игрушки, предметы быта. Дифтерия поражает нос, глотку, гортань, реже – кожу, глаза. У больного образуются пленки в зеве, которые могут распространиться в нос и гортань и перекрыть дыхание. У детей до года пленки сразу переходят на гортань, голосовые связки, появляется круп (отек гортани). В этих случаях требуются неотложные мероприятия, иначе человек задохнется. Кроме того, дифтерия чревата серьезными осложнениями – поражением сердца, почек, нервной системы. Избежать заболевания можно только при своевременной вакцинации. Вакцинация защищает от токсина, вырабатываемого бактерией дифтерии, который и вызывает все жизнеугрожающие состояния.

Привитые люди не болеют тяжелой опасной формой дифтерии. У них возможно развитие ангины, но жизни это не угрожает.

Столбняк (тетанус) – острая инфекция с поражением нервной системы, вызванное токсином, который выделяет столбнячная палочка, когда попадает в рану из земли. Столбняк протекает крайне тяжело и может развиться в любом возрасте. Токсин поражает нервную систему, при этом возникают мышечные спазмы и судороги. Смертность при столбняке достигает 90%. Иммунитет при вакцинации формируется против токсина, как и при дифтерии.

Коклюш – заболевание с особым поражением дыхательной системы, характеризуется приступообразным «спазматическим» кашлем. Ребенок «заходится» в кашле до рвоты, покраснения лица и появлением мелких  кровоизлияний на лице, склерах глаз. Особенно приступы кашля беспокоят ночью и под утро Коклюш опасен осложнениями- воспалением легких, а у маленьких детей – смертью из-за апноэ – остановки дыхания, судорогами и поражением мозга из-за кислородного голодания  

Полиомиелит – вызывается тремя типами полиомиелитных вирусов, передаётся с водой и пищей. От полиомиелита, как правило, не умирают, но может остаться паралич или парез, чаще одной ноги, при котором конечность постепенно худеет и укорачивается, а ребенок или тяжело хромает, или совсем не может двигаться без поддержки. Иногда развивается паралич дыхательных мышц и человек не может дышать без помощи специальных аппаратов.

Вакцины АКДС и инактивированная против полиомиелита вводятся внутримышечно в переднебоковую поверхность бедра.

План вакцинации.

Вакцинация АКДС и против полиомиелита начинается в 3 мес. После проведения вакцинации и ревакцинации АКДС (см ниже), согласно календарю прививок, проводятся ревакцинации взрослых каждые 10 лет (вакциной АДС-М).

Вакцинация детей согласно календарю прививок:

Побочные эффекты.

Вакцина АКДС вызывает умеренные побочные эффекты: небольшая лихорадка в первые сутки; умеренная болезненность, покраснение и припухание в месте инъекции может возникнуть при V 3 или R 1. Повышение температуры тела (как правило, не выше 37,5 С) и легкое недомогание также могут наблюдаться в течение 1-2 дней после прививки, редко (до 4 % может быть подъем t выше 38). При t выше 38,5 необходимо дать в домашних условиях жаропонижающие препараты по рекомендации врача парацетамол или ибупрофен. В случае повторного подъема t или недостаточного ответа на жаропонижающие препараты нужно вызвать педиатра или скорую помощь и объем необходимой терапии назначит врач. Обтирания водкой или спиртом не рекомендуется.

У детей, склонных к аллергическим реакциям, может быть сыпь, поэтому педиатр может назначить противоаллергические препараты до и после вакцинации.

Серьезные осложнения, вызванные АКДС – иммунизацией редки; они происходят меньше чем в одном проценте случаев. Это могут быть судороги на фоне высокой температуры, поэтому детей с возможной реакцией рекомендуется прививать на фоне жаропонижающих средств (парацетамол или ибупрофен).  

Для того, чтобы уменьшить число побочных эффектов на цельноклеточную АКДС вакцину, её можно заменить комбинированным аналогом (вакцина Пентаксим, Инфанрикс), в которых цельноклеточный коклюшный компонент (до 3000 антигенов) заменен на бесклеточный вариант (2-3 антигена), который практически не вызывает побочных реакций. Кроме того, комбинированные вакцины значительно снижают инъекционную нагрузку, позволяют уменьшить суммарную дозу дополнительных веществ (стабилизаторы вакцин, консерванты).

После прививки коклюша иммунитет недолгосрочный и спустя 5-7 лет можно заболеть коклюшем. Для ревакцинации в 7 лет, 14 лет и далее ч/з 10 лет можно использовать вакцину Адасель. Единственное, привитые могут заболеть в более стертой форме – в диагнозе может звучать бронхит или пневмония, может не быть характерных приступов спазматического кашля, но для непривитых такой больной является источником инфекции.

АКДС против коклюша, дифтерии и столбняка

АКДС — вакцина от коклюша, дефтерии и столбняка (производитель — Россия).

Прививка АКДС – эффективный метод профилактики таких опасных инфекций, как столбняк, коклюш и дифтерия.

АКДС является адсорбированной вакциной против коклюша, столбняка и дифтерии. Препарат предназначен для создания иммунитета против 3 тяжелых инфекционных заболеваний, способных привести к развитию тяжелых необратимых осложнений. Поэтому прививку АКДС делают на территории большинства стран мира. Вакцина АКДС создана на основе инактивированных клеток коклюша, очищенных дифтерийного и столбнячного анатоксинов

Действие вакцины АКДС сводится к развитию иммунного ответа у малыша, чтобы впоследствии организм ребенка смог справиться с патогенными агентами. После инъекции токсины и микробные частички имитируют развитие инфекции. Это запускает синтез защитных факторов, интерферонов, антител и фагоцитов. Что позволяет выработать стойкий иммунитет к инфекциям.

В современной медицине широко применяют 2 типа вакцины АКДС:

1. Бесклеточная (ацеллюлярная). В состав препарата входят очищенные антигены коклюша, дифтерийный и столбнячный анатоксины. Перечисленные молекулы способны сформировать иммунитет, позволяет существенно снизить риск развития неврологических побочных реакций на коклюшный компонент. Примерами такой вакцины являются Инфанрикс, Пентаксим;

2.  Клеточная. В составе вакцины находятся мертвые микроорганизмы коклюша, анатоксины столбняка и дифтерии. Поэтому после прививки АКДС у ребенка отмечаются выраженные побочные эффекты.

Прививка АКДС помогает сформировать у малыша стойкий иммунный ответ. Однако для этого необходимо следовать такому графику вакцинации:

 — в 3 месяца первая прививка АКДС.

—  в 4,5 месяца вторая вакцинация.

—  в 6 месяцев третья вакцинация. У некоторых детей развивается интенсивная реакция именно после введения третьей прививки АКДС.

— в 1,5 года последняя вакцинация. Переносится достаточно легко, редко провоцирует развитие тяжелых реакций.

Далее проводится ревакцинация для поддержания выработанного иммунитета. 

Прививку АКДС ставят детям в 6-7 и 14-16 лет.

Стоит ли делать прививки в разгар пандемии — Российская газета

Как должна проводиться вакцинация в период пандемии коронавируса, можно ли прививками перегрузить иммунную систему, что будет, если отказаться от них вовсе, рассказала «РГ» заведующая отделением вакцинопрофилактики детей с отклонениями в состоянии здоровья и семейной вакцинации «НМИЦ здоровья детей» Минздрава России Наталья Ткаченко.

Нужно делать плановые прививки ребенку в разгар эпидемии коронавируса?

Наталья Ткаченко: Категорического запрета на плановую вакцинацию детей пока не было. По совершенно понятной причине: если отказаться от прививок, то через 3-6 месяцев мы получим вспышки других заболеваний, в числе которых — коклюш, пневмококковая инфекция, корь, краснуха, паротит, ветрянка и другие. Даже в условиях эпидемии коронавируса вакцинация должна проводиться, но с соблюдением всех мер предосторожности.

Стоит опасаться, что из-за прививки ослабнет иммунитет ребенка?

Наталья Ткаченко: Нет… Прививка стимулирует иммунитет, она заставляет его вырабатывать антитела против инфекции. Суть вакцинации — это обучение иммунной системы.

Активный иммунитет, который мы приобретаем к инфекционным болезням, можно получить только двумя способами: переболеть или сделать прививку. Первый способ опасен тем, что сложно предсказать, как человек будет болеть: легко или очень тяжело.

Можно прививками перегрузить иммунную систему?

Наталья Ткаченко: Многие боятся прививаться, а уж использовать комбинированные многокомпонентные вакцины тем более! Например, есть шестивалентная вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита, вирусного гепатита B и гемофильной инфекции. Приходят родители и просят все сделать по отдельности, чтобы уменьшить «нагрузку» на иммунную систему ребенка. То есть предлагают сначала три раза сделать прививку от полиомиелита, потом отдельно три раза от коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B. О чем они беспокоятся? Вакцина полиомиелитная инактивированная содержит 3 антигена, противококлюшная — столько же, против дифтерии и столбняка — по одному антигену. Для сравнения — нагрузка цельноклеточной вакцины АКДС, которая начала применяться во второй половине ХХ века в Советском Союзе и до сих пор широко используется, равна трем тысячам антигенов. Почувствуйте разницу: три тысячи или всего десять антигенов! От чего вы хотите освободить ребенка? Современные вакцины высокоэффективны, хорошо переносятся, не угнетают иммунную систему, а, скорее наоборот, стимулируют ее.

Осторожность в прививках необходима при врожденном или приобретенном иммунодефиците, например, в том случае, когда ребенок получает иммуносупрессивную терапию, которая снижает иммунный ответ организма. В частности, абсолютно противопоказана вакцинация живыми вакцинами после трансплантации почки, печени, сердца, легких, а также детям с онкологическими заболеваниями, которым назначена химиотерапия. Живые вакцины противопоказаны также при беременности, поэтому позаботиться о своем здоровье и здоровье будущего ребенка женщина, планирующая беременность, должна заранее!

Какие бывают противопоказания для того, чтобы на время отложить вакцинацию?

Наталья Ткаченко: Если ребенок заболел, к примеру, у него температура или понос, рвота, тогда на некоторое время вакцинация откладывается. Но нужно смотреть на общее состояние пациента. Если болезнь протекала легко и это была обычная сезонная респираторная инфекция без высокой температуры, то на самом деле через 2-3 дня после нормализации температуры прививку можно делать. Если болезнь сопровождается лихорадкой, ребенок лечится антибиотиками, лучше подождать, иногда необходимо отложить вакцинацию до месяца. Зависит от того, как будет улучшаться состояние.

Живые вирусы содержатся в вакцинах против кори, краснухи, ветряной оспы, паротита, полиомиелита. Фото: istock / Bet_Noire

Насколько оправданы прививки в грудном возрасте? Можно от них отказаться?

Наталья Ткаченко: Когда 1,5 года назад мы проводили анкетирование родителей по вакцинации детей против пневмококковой инфекции, которая начинается в 2 месяца, то были удивлены. Это одна из самых ранних вакцин в Национальном календаре профилактических прививок России. В тех случаях, когда эта вакцинация не проводилась, мы ожидали на первом месте увидеть отказы родителей от нее. Но были страшно удивлены, когда на первое место вышли рекомендации врача. Причем зачастую это были не письменные медотводы, а устные советы об отказе или переносе сроков иммунизации! Это был шок, потому что наиболее тяжело пневмококковая инфекция протекает именно у ребенка самого раннего возраста. Если это отит — то гнойный, с частыми осложнениями, если пневмония, то она зачастую приобретает деструктивный характер. Кроме того, именно у маленьких детей отмечается самый высокий уровень заболеваемости пневмококковыми менингитами!

Новорожденный ребенок рождается «стерильным». Сразу после рождения его иммунная система сталкивается с огромным количеством антигенов. Это всевозможные бактерии, которые находятся вокруг, вирусы, пищевые антигены, например, те, что он получает с молоком матери, антигены пылевые и пыльцевые. Но его иммунная система с этим благополучно справляется. Другое дело, что она еще не обучена и не готова сопротивляться инфекционным болезням. Вакцинация восполняет собой эту слабость, позволяя заблаговременно выработать антитела к разным инфекциям.

Бывает, что организм не может справиться с вирусом или микробом, который содержит вакцина?

Наталья Ткаченко: На самом деле большинство вакцин — неживые. Это значит, что инфекционный агент в них предварительно умерщвлен. Более того, часто они содержат лишь часть бактериальной клетки или вируса. Это касается прививок от вирусных гепатитов А и B, вируса папилломы человека, полиовируса, коклюша, дифтерии, столбняка. Любая инактивированная вакцина не содержит патогена, который вызывает болезнь. Живые вирусы содержатся в вакцинах против кори, краснухи, ветряной оспы, паротита, полиомиелита, но культуры в них настолько ослаблены, что не способны размножаться в организме. Они не вирулентны, то есть не могут причинить вреда организму, в отличие от инфекции.

Что будет, если вовсе отказаться от прививок?

Наталья Ткаченко: Как только падает процент охвата вакцинацией населения в каком-либо регионе, там возникает вспышка инфекции. Так было в 90-е годы в России. Советский Союз распался в 1991 году, и уже в 1993-1994 годах было зарегистрировано порядка 40 тысяч случаев дифтерии в Российской Федерации. В 2011 году Европа получила мощнейшую вспышку кори, когда резко упала привитость населения против этого заболевания. Тогда и в Российской Федерации был отмечен резкий подъем заболеваемости корью, и мы тоже были вынуждены последние несколько лет активно проводить догоняющую вакцинацию взрослых против кори. Не будет вакцинации от гриппа — будут вспышки гриппа, колоссальные вспышки.

Насколько эффективна прививка от гриппа, учитывая, что вирус постоянно мутирует?

Наталья Ткаченко: Истинная мутация — это то, что произошло с коронавирусом: где, когда и как он мутировал, на этот вопрос не ответит никто. Доподлинно неизвестно, когда конкретно появится эффективная вакцина. А когда мы говорим о вакцинации против гриппа, это рутинная вакцинация, это обыденное дело для человечества. Истинных мутаций встречается не так уж и много. На самом деле это просто чередование видов гриппа А и гриппа B. Все штаммы хорошо известны, пути распространения гриппа тоже понятны и изучены. Как правило, шествие гриппа начинается с Юго-Восточной Азии, где сезонная вспышка начинается весной. Штаммы отбираются, исследуются, и уже летом производится вакцина для других территорий. Выбранную вакцину запускают в производство, чтобы в дальнейшем опередить волну гриппа, которая неизбежно придет.

От себя добавлю, что в предстоящем эпидсезоне 2020-2021 гг. особое внимание надо уделить именно вакцинации против пневмотропных инфекций, таких как грипп, пневмококковая инфекция и коклюш.

За и против прививки — Кому на самом деле можно делать вакцинацию, а кому нет

Кому на самом деле можно делать вакцинацию, а кому нет

Иммунопрофилактика спасла человечество от многих эпидемий. Тем не менее в обществе существует много страхов и мифов вокруг прививок.

Почему не надо бояться вакцинации, «РГ-Неделе» рассказал зав. кафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Сеченовского Университета, главный эпидемиолог Минздрава России Николай Брико.

Николай Иванович, являются ли противопоказаниями к прививкам наличие у человека генетических, нервных заболеваний, ДЦП или других?

Николай Брико: Каждая вакцина сопровождается инструкцией по применению, в которой четко указаны все противопоказания к ее использованию. Современные вакцины — это безопасные препараты, они имеют крайне ограниченное число противопоказаний. И, как правило, они носят временный характер. Например, людям, перенесшим любые острые заболевания, плановую иммунизацию проводят через 2-4 недели после выздоровления.

Плановую иммунизацию пациенту с хроническим заболеванием проводят при наступлении ремиссии — полной или максимально достижимой, на фоне поддерживающего лечения. Решение об иммунизации принимает лечащий врач.

При эпидемиологической необходимости после нетяжелых ОРВИ и острых кишечных инфекций прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Есть четкие противопоказания?

Николай Брико: Вакцинация не проводится, если у привитого были побочные (индивидуальные) проявления после иммунизации на предыдущую дозу вакцины (коллаптоидная реакция, «пронзительный крик», фебрильные судороги, аллергические реакции). Если была сильная реакция (например, лихорадка с температурой выше 40 °С, отек, гиперемия и отек в месте инъекции больше восьми сантиметров).

Гуморальные, клеточные, комбинированные первичные иммунодефициты, индуцированные иммунодефицитные состояния — противопоказания для введения живых вакцин.

Обязательно нужно вакцинировать людей с хроническими заболеваниями. К примеру, часто болеющие дети прививаются в соответствии с Национальным календарем, но по дополнительной схеме.

Аллергические заболевания тоже являются показанием к вакцинации, поскольку у этих детей инфекции протекают особенно тяжело (например, коклюш у больного бронхиальной астмой).

Врожденные пороки развития, в том числе пороки сердца, не являются поводом для отвода от прививок в отсутствие других причин, они проводятся по достижении компенсации имеющихся расстройств.

Детей с генетическими заболеваниями, ДЦП, детей с ВИЧ-инфекцией и другими болезнями тоже нужно вакцинировать. В отдельных случаях в выборе вакцин предпочтение следует отдавать инактивированным вакцинам.

Если человек уже простужен, наверное, ему не стоит прививаться от гриппа?

Николай Брико: Если человек простужен или есть симптомы острого респираторного заболевания, — это пример временных противопоказаний к вакцинации. В этом случае нужно подождать до выздоровления и еще 2-4 недели, и уже потом делать прививку.

А если человек, например, лечится от онкологии или других серьезных заболеваний?

Николай Брико: И онкологические заболевания не являются противопоказанием к вакцинации. Детям и взрослым с онкозаболеваниями, несмотря на различную степень иммунокомпетентности при ответе на вакцины, рекомендована плановая вакцинация всеми вакцинами через три месяца по окончании иммуносупрессивной терапии.

Всем детям с онкологическими заболеваниями необходима вакцинация: против гриппа (ежегодно), гепатита В, А, менингококковой, пневмококковой и гемофильной тип b инфекций (в любом возрасте).

При продолжающейся химиотерапии противопоказано использование живых вакцин.

Больных хроническим гепатитом, в том числе с начинающимся циррозом, прививают в стадии ремиссии или при активности аминотрансфераз не более, чем в 4 раза выше нормы. Вводят все необходимые по календарю и возрасту вакцины. Иммунизация этих больных эффективна.

Если человек простужен, нужно подождать с прививкой до выздоровления

Больным муковисцидозом, хроническими воспалительными болезнями легких, бронхолегочной дисплазией иммунизацию проводят в полном объеме, в свободном от обострений периоде, в том числе на фоне длительной антибактериальной и иной (кроме высоких доз иммуносупрессивной) терапии.

Беременным тоже можно?

Николай Брико: Беременных даже нужно вакцинировать — так мы защищаем их от тяжелых инфекций и предупреждаем заболевания у новорожденного. Показана вакцинация всем беременным против гриппа, коклюша. Введение живых вакцин им противопоказано. Это можно делать только в особых случаях. Например, при предстоящем переезде в эндемичную зону или по эпидемическим показаниям.

Есть ли возрастные ограничения для прививок? Например, для людей старше 70-80 лет, когда они становятся более восприимчивыми к инфекциям?

Николай Брико: В нашей стране, как и в других странах, вакцинация против гриппа рекомендована с 6 месяцев без ограничения возраста. В перспективе защиты пожилых лиц от гриппа — создание вакцин с повышенным содержанием антигенов или адъювантов (с учетом повышенной восприимчивости и особенностей формирования иммунитета у пожилых людей).

Николай Брико: решение о прививке принимает лечащий врач. Фото: РИА Новости

Какие обследования стоит провести, чтобы быть уверенным, что негативных последствий от прививок точно не будет?

Николай Брико: Перед проведением прививки врач или фельдшер проводит осмотр, измеряет температуру, собирает анамнез, делает письменное заключение о допуске к вакцинации с учетом показаний и противопоказаний к каждой вакцине. После вакцинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут.

Дополнительные обследования перед вакцинацией не предусмотрены. Важно сообщить врачу сведения: об аллергических реакциях на компоненты вакцины и реакциях на предыдущие прививки.

В отдельных случаях (при наличии серьезных опасений, связанных с состоянием здоровья) детей прививают в центре иммунопрофилактики, и возможен индивидуальный график вакцинации.

Преимущества и риски вакцин

Все лекарства и вакцины имеют потенциальные риски, которые необходимо тщательно сопоставить с преимуществами лекарств и вакцин для предотвращения болезней. Вакцинация — одно из наиболее успешных мероприятий общественного здравоохранения по сокращению распространения болезней, предотвращению осложнений и даже смертей от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин. Успех вакцин в снижении заболеваемости не должен означать, что болезни, которые можно предотвратить с помощью вакцин, больше не представляют угрозы.Несмотря на то, что иммунизация значительно снизила количество заболеваний, которые можно предотвратить с помощью вакцин, в 2016 году в Южной Каролине было зарегистрировано около 7800 сообщений о болезнях, предупреждаемых с помощью вакцин. Из 238 расследований вспышек болезней, проведенных DHEC, 29% из них были вспышками гриппа, многие из которых произошли в школе. и условия дома престарелых, влияющие на группы людей, уязвимых к осложнениям от гриппа. Фактически, возрастные группы с самым высоким уровнем госпитализаций из-за гриппа включают людей в возрасте от 0 до 4 лет и людей старше 65 лет.За текущий сезон гриппа в Южной Каролине зарегистрировано 94 случая смерти от гриппа.

Ни одна вакцина не обеспечивает 100% защиту и эффективность вакцины. Это означает, что то, насколько хорошо вакцина предотвращает болезнь среди вакцинированных, варьируется от одного типа вакцины к другому, и насколько хорошо вакцина действует, также зависит от состояния здоровья вакцинированного человека. Например, вакцина против гриппа не защищает пожилых людей от заражения гриппом, как это происходит у молодых людей. Но что очень важно, несколько исследований показывают, что пожилые люди, вакцинированные от гриппа, имеют менее тяжелое заболевание, с меньшей вероятностью будут госпитализированы и с меньшей вероятностью умрут.Мы продолжаем видеть предотвратимые болезни, госпитализации и, к сожалению, смертельные случаи в Южной Каролине от гриппа, коклюша, менингита, гепатита B и других болезней. Мы также продолжаем видеть, как путешественники завозят болезни, такие как корь, которые здесь уже не распространены, но вызывают вспышки в общинах с низкими показателями вакцинации. Вакцины действительно имеют определенный риск побочных реакций, наиболее частыми из которых являются покраснение и болезненность в месте инъекции или повышение температуры и аллергические реакции. Сообщается также о более серьезных осложнениях, таких как судороги и неврологическое состояние Гийана-Барре, но они возникают очень редко и гораздо реже, чем осложнения и летальные исходы от болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин.

Теги

корь
Рубеола

Качественное исследование в городах Танзании

PLoS One. 2019; 14 (11): e0224831.

, Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Надзор, Написание — первоначальный проект, ^{1, *} , Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Написание — обзор и редактирование, ² , Концептуализация, Методология, Написание — обзор и редактирование , ³ и, Концептуализация, Методология, Надзор, Написание — просмотр и редактирование ³

Эдит А.М. Таримо

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Джоэл Амбикиле

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Патрисия Мансери

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Мухаммад Бакари

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Карин Дубе, редактор

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

³
Департамент внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл, США

Конкурирующие интересы: Авторы заявили, что конкурирующих интересов не существует.

Поступила 21.06.2019; Принято 22 октября 2019 г.

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника. другими статьями в PMC.

Реферат

Предпосылки

Разработка эффективной профилактической вакцины против ВИЧ — это наиболее известный способ остановить распространение ВИЧ-инфекции.Участники испытаний вакцины против ВИЧ могут иметь ожидания, сформированные существующими социально-культурными условиями, которые важно понимать, чтобы улучшить дизайн испытаний. Здесь мы описываем восприятие испытаний вакцины против ВИЧ после фазы I / II в участвующих сообществах в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Это описательное качественное исследование было проведено в мае 2016 года. Мы провели восемь обсуждений в фокус-группах, каждая из которых состояла из 5–12 участников. Четыре группы состояли из участников прошлых испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II, а четыре группы — из тех, кто не участвовал.Мы использовали подход тематического анализа.

Результаты

Постоянные опасения существовали среди участников испытаний, не принимавших вакцины, которые считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были инфицированы ВИЧ. Ограниченное распространение результатов испытаний вакцины после ВИЧ, существовавшие ранее негативные представления о вакцинах и опыт других предыдущих медицинских экспериментов усиливали эти опасения. Участники ожидали, что более широкое распространение фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ с использованием средств массовой информации, бывших волонтеров и листовок уменьшит выраженную обеспокоенность.Напротив, некоторые участники воспользовались преимуществами, полученными в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ. Участники испытаний вакцины против ВИЧ высоко оценили пробные вмешательства, такие как проверки состояния здоровья, получение знаний и облегчение доступа к медицинским услугам. Они предусматривали взаимную выгоду в виде защиты сообщества и наращивания потенциала местных ученых.

Выводы

Проведение в будущем испытаний вакцины против ВИЧ в Танзании потребует более широкого распространения информации среди населения и обратной связи после испытаний, чтобы снять опасения среди участвующих сообществ.Такие мероприятия, как медицинские услуги, могут стать важным стимулом для волонтеров, участвующих в испытании вакцины против ВИЧ. В будущих испытаниях вакцины против ВИЧ крайне важно повысить индивидуальную и предполагаемую взаимную выгоду.

Введение

В настоящее время ведутся поиски эффективной профилактической вакцины против ВИЧ [1] для решения проблемы продолжающихся случаев ВИЧ-инфекции с учетом повестки дня общественного здравоохранения. Однако разработка вакцины против ВИЧ продолжается в исторической, социальной и культурной среде, которая может не поддерживать проведение клинических испытаний и возможное использование вакцин.В основе наблюдаемого противодействия вакцинации могут лежать глубоко укоренившиеся философские, политические и духовные убеждения. Например, сопротивление обязательной вакцинации, начавшееся в 1850-х годах в Великобритании, возникло из-за опасений по поводу нарушения личной свободы и выбора [2]. Реакция против вакцинации продолжается в США из-за страха перед воображаемыми побочными эффектами, и это, наряду с помощью средств массовой информации и политиков, подпитывает движения против вакцинации [3]. Противодействие вакцинации продолжалось и в последующие десятилетия [4–5], исходя из того, что вакцинация вызывает новое заболевание неизвестной этиологии, а именно аутизм [6].Однако тщательные научные исследования не смогли выявить связи между аутизмом и вакцинами [7–8].

В странах с низким уровнем доходов понимание культуры вакцинации в регионе, местного опыта в отношении эпидемии ВИЧ и восприятия внутри сообщества может иметь важное значение для успешных будущих испытаний вакцины против ВИЧ [9]. Таким образом, социально-поведенческие исследования в сочетании с испытаниями вакцины против ВИЧ имеют решающее значение для преодоления этих существующих проблем. Предыдущее исследование выявило проблемы в информировании о рисках, включая исправление ошибочных предположений относительно вакцинации живым вирусом, четкое объяснение потенциальных рисков, возможных побочных эффектов и нежелательных явлений, а также обсуждение вопросов, связанных с частичной эффективностью [10].В Южной Африке — Lesh et ​​al . [11] выявили препятствия для участия в вакцинации против ВИЧ, в том числе препятствия, которые были как абстрактными (страх болезни / смерти, информация и связь с ВИЧ / СПИДом), так и конкретными (денежные затраты на участие, страх перед тестированием, негативные реакции в семье, негативная реакция сообщества и недоверие к исследователям). Ограниченные знания об испытаниях вакцины против ВИЧ были часто сообщаемым фактором, который вызывает повышенную обеспокоенность среди участвующих сообществ [12–16].Участие сообщества, по-видимому, имеет решающее значение для беспрепятственного проведения испытаний вакцины против ВИЧ [17]. Хотя участие сообщества является этическим требованием, оно не гарантирует заинтересованности и участия [18]. Напротив, общение, по-видимому, является важным компонентом взаимодействия с сообществом; однако такое общение должно включать индивидуальные мероприятия, материалы и лучшие каналы для общения [19].

Испытание вакцины против ВИЧ фазы IIb, известное как исследование STEP, было проведено в Австралии, Канаде, Доминиканской Республике, Гаити, Перу и Пуэрто-Рико, чтобы получить дополнительную информацию о безопасности вакцины для людей и узнать, может ли продукт предотвратить заражение ВИЧ [1].Это исследование было прекращено, так как оно не продемонстрировало снижения заражения ВИЧ среди участников испытания [20]. Предыдущее исследование показало, что после завершения исследования STEP некоторые участники выразили недоверие спонсорам исследования, этические проблемы и пробелы в распространении информации после исследования [21]. Другое продолжение исследования STEP выявило смешанные мнения относительно прекращения исследования STEP, участники выразили опасения по поводу ВИЧ-индуцированной инфекции и поставили под сомнение вопрос информированного согласия.Несмотря на это, некоторые участники этого исследования выразили альтруизм и намерение делать добро для общества посредством исследования STEP [22]. Эти смешанные мнения подчеркивают необходимость инновационных стратегий для распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ среди населения. Кроме того, предыдущее многоцентровое исследование после испытаний вакцины против ВИЧ, проведенное в Южной Африке, Индии, Таиланде и Канаде, выявило трудности с сообщением важных научных концепций заинтересованным сторонам сообщества, и эти трудности отчасти были вызваны сложной технической формулировкой вакцины и ее отсутствием. исследовательского опыта этих заинтересованных сторон.Недоверие к историческому опыту колониализма и эксплуатации стало проблемой, связанной с испытаниями вакцины против ВИЧ в этих местах [23].

Танзания — одна из африканских стран к югу от Сахары, активно участвующих в исследованиях вакцины против ВИЧ. В Дар-эс-Саламе, Танзания, в период с 2007 по 2012 годы были проведены испытания некоторых фаз I / II вакцины против ВИЧ, в частности HIVIS 03, TaMoVac 0I и TaMoVac II. Все испытания проводились в соответствии с передовой клинической практикой. Предварительное исследование вакцины против ВИЧ перед фазой I / II выявило особые опасения по поводу экспериментальной вакцины среди потенциальных добровольцев, которые требовали подробного понимания проведения испытания и причин, по которым оно проводилось [24].Во время испытания страх перед отрицательным исходом экспериментальной вакцины и резистентность со стороны других значимых участников были названы основными причинами отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ среди подходящих добровольцев [25]. Те, кто записался и остался до конца испытания, однако, сообщили, что участие дало им как возможность, так и способность справиться с сомнениями окружающего сообщества [26]. Длительное наблюдение за участниками исследования HIVIS-03 показало, что добровольцы могут столкнуться с негативными комментариями родственников и коллег после испытания; однако со временем количество этих комментариев уменьшилось [27].Другое исследовательское исследование среди значимых других (людей, которые считались важными для молодежи, принимавшей участие в испытании TaMoVac) показало, что члены сообщества могут быть неотъемлемой частью набора и удержания молодых людей в испытаниях вакцины против ВИЧ, несмотря на отсутствие предварительных данных. знания об испытании вакцины [28].

В целом, испытания вакцин против ВИЧ фазы I / II HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II показали, что вакцина-кандидат безопасна и обладает высокой иммуногенностью [29–31], даже в более низких дозах и с более легким графиком введения.Несмотря на успех этих судебных процессов, пять лет спустя в устной форме были высказаны неоднозначные мнения в участвующих общинах (полиция, тюремные силы и молодежь из общего населения) Дар-эс-Салама. Это исследование описывает восприятие участвующих сообществ через пять лет после завершения испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Заявление об этике

Мы получили этическое разрешение на это исследование от Институционального наблюдательного совета (IRB) Университета здравоохранения и смежных наук Мухимбили (MUHAS), Ref.№ 2015-01-15 / AEC / Vol.IX / 44. Мы также получили устное разрешение на исследование от вышестоящих властей полиции и тюрем и от офицера, отвечающего за инфекционную клинику (IDC).

Мы получили письменное информированное согласие всех участников. В частности, участники были проинформированы о целях исследования и о том, что их участие было добровольным, поскольку не было принуждения к участию. Участники были осведомлены об отсутствии прямой личной выгоды от их участия; однако результаты исследования будут полезны для всего сообщества и для будущего проведения испытаний вакцины против ВИЧ.

Условия исследования и население

Исследование проводилось в Дар-эс-Саламе, Танзания. В исследование были включены мужчины и женщины из полиции и тюрем, а также группа молодых людей в возрасте ≥18 лет, которые в настоящее время посещают IDC. Большинство участников исследования участвовали в учебных занятиях по ВИЧ / СПИДу, которые включали основные факты о ВИЧ / СПИДе и важности участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Дизайн исследования, выборка и размер выборки

Описательный качественный дизайн использовался для изучения восприятия участников испытания вакцины против ВИЧ и участников, не участвовавших в испытании.Обе категории участников были включены в текущее исследование, чтобы изучить их мнение о завершенных испытаниях вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. Целенаправленные методы выборки использовались для набора потенциальных участников на основе их доступности во время сбора данных. Размер выборки от 64 до 96 был оценен на основе минимального и максимального количества участников на обсуждение фокус-группы. Это позволяло от 8 до 12 участников в группе для восьми заранее определенных групп.

Сбор данных

Всего мы провели восемь дискуссий в фокус-группах (ФГД).Были проведены четыре ОФГ, в которых участвовали сотрудники полиции, которые принимали участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ [29–30], и сотрудники, которые не участвовали в различных группах по полу. Добровольцы, не участвующие в испытании вакцины против ВИЧ, были определены участниками исследования из соответствующих сообществ (полиции, тюрем и IDC). В каждой группе было от 5 до 12 участников. Мы провели две ОФГ с участием тюремных служащих, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и сотрудников, которые не участвовали, и группы состояли из шести участников каждая.Кроме того, мы провели две ФГД, в которых участвовали молодые люди, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и молодые люди, которые не принимали участия, и две группы состояли из шести и восьми участников, соответственно. Больше FGD было проведено с участием полицейских, чем с использованием других, поскольку полицейские составляли наибольшее количество добровольцев в рамках испытаний вакцины против ВИЧ. Мы использовали руководство FGD, чтобы изучить восприятие участниками испытаний вакцины против ВИЧ (HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II).Обсуждения модерировались, и назначенный делающий записи делал записи во время обсуждений. Все ФГД были записаны в цифровом виде с согласия участников.

Анализ данных

Мы дословно расшифровали все ФГД. Мы проанализировали данные, используя подход тематического анализа, который включал чтение и перечитывание текста, ручное кодирование на полях и группировку данных в относительно исчерпывающие коды [32]. Два автора, EAMT и JSA, независимо проанализировали данные на языке оригинала (кисуахили), чтобы свести к минимуму возможность потери первоначального значения понятий.Мы использовали тематический анализ для выявления закономерностей тем в данных ФГД. Мы представили предварительные результаты всем авторам и обсудили процесс анализа. Обсуждались и согласовывались незначительные несоответствия. Обсуждение предварительных результатов и отзывы всех авторов обеспечили адекватность анализа и возникших тем. Перевод на английский язык был выполнен для всех данных, которые вошли в статью. Цитаты были добавлены к рукописи, чтобы отразить предполагаемое значение участников.

Результаты

Социально-демографические характеристики

Всего в исследовании приняли участие 67 участников, их средний возраст (± SD) составлял 31 (± 7.1) год. Из 67 участников 36 были мужчинами. Наивысшим уровнем образования для большинства участников (70,1%, n = 47) было среднее образование, в то время как 15 (22,4%) и 5 ​​(7,5%) закончили семилетнее начальное и высшее образование, соответственно. Двадцать девять были бывшими волонтерами в испытаниях вакцины против ВИЧ. обеспечивает состав ФГД.

Таблица 1

Состав ФГД.

Заключенные -Участники испытаний вакцины против ВИЧ

Результаты выявили две темы, а именно: « Проблемы, связанные с инфекцией, вызванной вакциной, » и « Возможные преимущества участия в Испытания вакцины против ВИЧ .»Эти темы поддерживаются пятью подтемами и 12 кодами, как описано ниже ().

Таблица 2

Темы, подтемы и коды.

Тема первая: Обеспокоенность по поводу инфекции, вызванной вакциной

Эта тема иллюстрирует подозрения участников относительно заражения ВИЧ в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ и способы решения этих проблем.В разделе ниже представлена ​​подробная информация по подтемам.

Подтема 1: Текущие опасения по поводу испытаний вакцины против ВИЧ

Участники выразили обеспокоенность тем, что добровольцы, участвовавшие в испытаниях вакцины против ВИЧ, заразились в результате участия в испытании. Участники испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, обычно выражали подобные сомнения. Несколько участников считали, что после того, как доброволец заразится ВИЧ через вакцину, он / она может заразиться СПИДом и не может быть излечен. По этой причине они считали экспериментальную вакцину заразной.Они сказали:

После заражения вирусом они [добровольцы] сразу же заразятся СПИДом. Если у вас СПИД, вы живете надеждой и в конечном итоге умрете (ФГД 5, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, № 10) .

Некоторые участники испытаний вакцины, не относящейся к ВИЧ, упомянули о последствиях инфицирования ВИЧ. Они считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были подвержены вредным побочным эффектам, таким как плохое состояние здоровья, ведущее к смерти. Участники, принимавшие участие в испытаниях вакцины против ВИЧ, не верили, что они могут быть инфицированы экспериментальной вакциной; однако их беспокоило ошибочное мнение в сообществе о том, что они заражены вирусами.Они поделились своим восприятием в обществе:

Люди сказали, что все, кто участвовал [в испытании вакцины против ВИЧ], являются жертвами. Они верят, что эти штуки [вирусы] будут извергаться. Поэтому они очень наблюдательны, когда случается, что мы случайно заболеем, может быть, потому что мы не позавтракали утром, они скажут, что эти вещи [вирусы] разразились… (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ № 4) .

Другой участник добавил:

Люди не имеют правильной информации.Для нас, кто участвовал; сообщество знает, что мы инфицированы ВИЧ (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Они заявили, что, несмотря на ошибочное мнение других, что они были инфицированы ВИЧ; они стремились просвещать сообщество, как указано ниже:

Во время HIVIS-03 многие люди говорили: «Вы собираетесь в Мухимбили [испытательный центр], чтобы заразиться ВИЧ, но мы обучили их … даже президент не стал бы принять его людей на гибель, даже если это будет полиция (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, No . 1)

Подтема 2: Причины продолжающейся озабоченности относительно испытаний вакцины против ВИЧ

Участники рассудили, что продолжающееся беспокойство, связанное с испытаниями вакцины против ВИЧ, вызвано неадекватной информацией о проведении испытаний вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах. Те, кто принимал участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ, подчеркнули:

Самая большая проблема — это отсутствие образования; они [люди в сообществе] не имеют адекватных знаний.Они думают, что как только они присоединятся [примут участие в испытании вакцины], они будут инфицированы вирусами ВИЧ… проблема в знаниях »(ФГД 6, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Несколько участников заявили, что ВИЧ Исследователи испытаний вакцины обеспечивали обучение, но это образование не получило должного внимания окружающих людей, которые считали испытание секретным:

Просвещение [информация об испытаниях вакцины против ВИЧ] не охватило всех людей. Следовательно, те, кто не получил этого образования продолжают распространять неверную информацию (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Другие участники добавлены:

Исследование вакцины не было обнародовано; это было похоже на секрет; они не объявляли … это было секретом в том смысле, что об этом знали лишь несколько человек [добровольцы] (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Впервые, когда люди услышали об этих испытаниях, у них не было достаточно времени, чтобы понять… до сих пор публично не публиковалось никаких результатов… Даже я — это мой вопрос до сих пор (ФГД 7, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ , №. 3)

Кроме того, участники подтвердили, что сомнения на рабочем месте подогревали руководители, которым участники доверяли, как наиболее осведомленные в отношении испытаний вакцины против ВИЧ. Они сказали, что эти лидеры не были проинформированы и отговаривали добровольцев вместо того, чтобы делиться фактами в поддержку исследования. Один участник посетовал:

Наши лидеры не поддержали… они вводили нас в заблуждение… они говорили нам [добровольцам], что «так и так, есть письмо для вас, чтобы заразиться вирусом»… лидеры; они должны быть проинформированы (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Участники сообщили о нарушении связи между участвующими сообществами и исследователями испытаний. По их словам, такой сбой в общении порождает слухи. Таким образом, для разъяснения и снятия сомнений потребовалась обратная связь от исследователей испытаний с участвующими сообществами. Тем не менее, в отличие от добровольцев, оказалось, что добровольцы получили доступ к исчерпывающей информации о проведении испытаний и, таким образом, не поверили окружающим слухам:

После разъяснения мы согласились с тем, что объяснения [об испытании вакцины] были адекватными.Достаточность информации подтвердила правду… мы в безопасности… действительно я здоров… эта вакцина безопасна (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что негативные представления о вакцинах способствовали возникновению сомнений в отношении испытаний вакцины против ВИЧ, которые существовали в сообществе. Они считали, что нет разницы между ВИЧ и вакциной против ВИЧ. Эта вера усилила опасения заразиться неизлечимым СПИДом в результате исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, религиозные убеждения возникли как противоречивый дискурс относительно вакцины против ВИЧ.Многие считали, что участие человека в исследовании вакцины против ВИЧ недопустимо, поскольку этот человек мог быть причастен к небезопасной сексуальной практике. В конечном итоге это может привести к тому, что члены сообщества будут ассоциировать последствия небезопасных сексуальных практик с вакциной против ВИЧ. Они сказали:

С точки зрения религии, сама болезнь противоречит морали [правдивой жизни]. Когда человек появляется для вакцинации… это побуждает людей идти против моральных правил (ФГД 7, участник испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, №3) .

Другой участник считал, что вакцины против ВИЧ могут повлиять на репродуктивную систему:

Вакцины останавливают рост семьи; Я имею в виду, что это снижает репродуктивность. В Танзании есть люди, когда вы говорите об этом [вакцине], они говорят вам, что «мы не можем подвергать наши тела воздействию экспериментов» (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Также некоторые участники не согласились с медицинскими экспериментами. Они были обеспокоены прошлыми успехами и неудачами испытаний потенциальных лекарств от СПИДа, поскольку это уже смертельная болезнь.С другой стороны, они считали, что импортная вакцина будет полезна для африканцев, только если она будет протестирована на белых людях.

Участники сообщили, что опыт предыдущих испытаний вакцины поспособствовал сомнению в отношении экспериментов. Они сравнили испытание вакцины против ВИЧ с испытанием вакцины против малярии. Один участник рассказал:

Я видел [испытание вакцины против малярии] в Ифакаре [научно-исследовательский институт в Танзании], как они проводили испытание. Те, кто участвовал, получили вакцину против малярии после имплантации малярийных паразитов.Когда после имплантации поднялась температура, они провели заключительный этап исследования (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №6) .

Другой участник добавил:

Некоторые солдаты принимали участие в испытаниях вакцины [испытание неизвестной вакцины], но в некоторые моменты; некоторые испытали побочные эффекты… Предыдущие испытания внесли свой вклад в страх (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Подтема 3. Ожидаемое снижение опасений относительно участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники обычно называли обучение в отношении испытаний вакцины против ВИЧ важной стратегией, которая могла бы способствовать уменьшению сомнений среди членов сообщества.Они подчеркнули, что необходимо обеспечить всестороннее образование, чтобы обеспечить понимание:

Людям нужно понимать, и им нужно говорить, что эта вакцина такая и эта. Даже мы пришли к пониманию и согласию, потому что объяснения были удовлетворительными ». (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Они предложили, чтобы обучение испытания вакцины против ВИЧ было эффективным, предоставление образование должно выходить за рамки изучаемого населения.Они сказали:

Образование не должно ограничиваться волонтерами. Вам необходимо подготовить образование через средства массовой информации, и вам необходимо подготовить программы либо с помощью ITV, либо TBC [местные телеканалы] … это не должно ограничиваться только нами, волонтерами, потому что некоторые из нас не могут эффективно распространять знания »(FGD 2 , Участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Они подчеркнули, что волонтеры должны проводить свое время как на рабочем месте, так и в обществе, что обеспечит им социальную поддержку.Таким образом, распространение информации об испытаниях вакцины против ВИЧ должно быть широким. Один волонтер сказал:

Я живу не только в рабочей среде; У меня есть семья, которая идет за мной, и те, кто смотрит на меня сглазом. Непонимание выходит за рамки рабочей среды (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Другой участник подчеркнул свою готовность распространять информацию через СМИ:

Как волонтер, я готов участвовать в таких СМИ, как Clouds, ITV, чтобы они могли взять у меня интервью, чтобы объяснить, как моя жизнь после участия в вакцине.«Наблюдающие за этим люди могут получить знания, и даже количество заблуждений в их сознании уменьшится». (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Некоторые участники предположили, что листовки и бывшие волонтеры испытания вакцины от ВИЧ могут использоваться для распространения знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ в близлежащих общинах. Они считали, что листовки служат полезным учебным материалом. Кроме того, они подчеркнули, что бывшие добровольцы — это те люди, которые могут делиться знаниями, и эти добровольцы могут быть полезны в распространении полученных знаний. их предыдущий опыт.Один доброволец выразил:

Давайте использовать все средства; листовки могут быть неадекватными по сравнению с использованием добровольцев для объяснения всего, что они узнали на практике, включая свое текущее состояние здоровья (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Тема вторая: Возможные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Несмотря на опасения, связанные с испытаниями вакцины против ВИЧ и ожидаемыми решениями, несколько участников объяснили преимущества участия в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ.Преимущества варьировались от индивидуальных до коллективных.

Подтема 4: Индивидуальные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники заявили, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ улучшило их состояние здоровья. Бывшие волонтеры оценили возможность предоплаченных медицинских осмотров и доступ к лечению при различных проблемах со здоровьем. Большинство участников объяснили, как эта возможность улучшила их состояние здоровья и повысила их готовность к доступу к медицинским услугам в будущем.Они сказали:

«Было так много преимуществ, потому что для участия в этих исследованиях [испытаниях вакцины против ВИЧ] вы сначала должны пройти медицинское обследование. Проверка состояния вашего здоровья — одно из самых больших преимуществ участия. Еще одно преимущество — знать, что ваше здоровье в безопасности, и еще одно преимущество, которое мы получили от участия, заключалось в том, что для тех из нас, у кого были обнаружены некоторые проблемы [нездоровый статус], мы лечились. Таковы были преимущества, которые мы получили ». (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Кроме того, участники предоставили свидетельства, в которых подробно описаны преимущества, полученные от участия в исследованиях вакцины против ВИЧ. Они сказали:

Я вижу, что ТАМОВАК дал мне новую жизнь, потому что с тех пор, как я прошел обследование и узнал о своем состоянии здоровья… я получил адекватную информацию о вопросах здоровья. Я увидел, как важно начать новую жизнь (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Вы узнаете о своем состоянии здоровья, потому что в ходе исследования вакцины вы встретите множество врачей, которые расскажут о вашем здоровье.Кроме того, вас научат, как можно предотвратить различные заболевания, и [получите] обучение по вакцинам (FGD4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Мы прошли обследование на различные заболевания, в том числе сердечные, почечные и печеночные. Если посмотреть на эти заболевания, скрининг стоит дорого. Мы прошли бесплатное обследование и получили медицинскую страховку (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Некоторые участники обрели уверенность в своем состоянии здоровья после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.Они сказали, что приобрели достаточные знания и наблюдали изменения в своем поведении при обращении за медицинской помощью. Они сказали:

Это исследование внушило мне уверенность. Например, в прошлом у меня могли быть проблемы со здоровьем, но я никогда не относился к этому серьезно. После включения в исследование [испытание вакцины против ВИЧ] то, как они обращались с нами, рассматривая наше состояние здоровья, повысило положительное восприятие моего состояния здоровья. Даже если я заболею гриппом, я обращусь за медицинской помощью (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Я счастлив, так как участвовал в этом испытании вакцины TAMOVAC. Я уверен в том, что даже сегодня, если я чувствую боль в своем теле, я готов пойти в больницу, чтобы пройти обследование и получить лечение. В своей жизни я никогда не думал о том, чтобы пройти обследование всей системы моего организма (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ они приобрели знания и смелость распространять факты о ВИЧ.Кроме того, полученные знания позволили им убедить других пройти медицинские осмотры. Один волонтер сказал:

Я могу стоять перед публикой, чтобы просвещать и убеждать людей в тестировании на ВИЧ и понимать. Короче говоря, я благодарен за то, что они [группа исследования] дали мне смелость стоять где угодно и объяснять людям важность их здоровья и теста на ВИЧ ». (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 6)

Благодаря испытаниям вакцины против ВИЧ некоторые участники смогли наладить новые связи с исследовательской группой.В свою очередь, эти сети стали входом в медицинские службы, когда они столкнулись с проблемами, связанными со здоровьем. Таким образом, участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность расширить их социальные сети. Эти сети были полезны на практике, поскольку волонтеры использовали их для ускорения доступа к соответствующим медицинским консультациям. Один доброволец объяснил, как он получил помощь в национальной больнице Мухимбили благодаря защищенной сети с врачами, проводившими испытания вакцины:

Однажды у меня был мальчик, которого ослепли и вырвали кишечник.… Я вспомнил доктора Y [исследовательский доктор], позвонил ему и сказал, что где-то застрял. Вы видите отношения после того, как попали в испытание, и это как актив, чем что-либо другое »(ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Подтема 5: Воспринимаемые коллективные выгоды от участия в Испытания вакцины против ВИЧ

Участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ спасет жизни нового поколения за счет предотвращения новых случаев инфицирования ВИЧ.Они сказали:

После завершения испытания мы ожидаем, что если вакцина будет успешно разработана, то она поможет не только нам, но и следующему поколению (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 1) .

Наше общество выиграет через нас от того факта, что к концу , лекарство [вакцина] принесет пользу всем людям , , и не будет никаких сомнений или опасений, потому что мы пожертвовали… мы получаем пользу… не только для нашей страны, но для всего мира (ФГД 2 , вакцина против ВИЧ испытание участник , нет . 3) .

Участники полагали, что благодаря участию в испытаниях вакцины против ВИЧ доступность профилактических вакцин от ВИЧ также уменьшит количество сирот и беспризорных детей. Один молодой человек сказал:

Если мы ликвидируем эту болезнь, я считаю, что мы, танзанийцы, победим эту болезнь … мы также можем сократить количество сирот и беспризорных детей, потому что, если вы сделаете вакцину матери или человеку, это будет очень сложно заразиться болезнью [СПИД] в будущем.(ФГД 8, участник испытаний вакцины против ВИЧ, № 6) .

Многие участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность местным ученым расширить возможности проведения исследований вакцины против ВИЧ. Они считали, что исследователи, участвующие в испытаниях вакцины против ВИЧ, внесли большую пользу в научные исследования и дополнили усилия по поиску вакцины против ВИЧ:

Это [исследование испытания вакцины] помогает нашим танзанийским исследователям получить опыт проведения различных исследований. Вакцина против ВИЧ входит в их число… таким образом, она развивает навыки и потенциал наших экспертов в области здравоохранения (ФГД 2, участник испытаний вакцины против ВИЧ, №4) .

Участники подчеркнули, что благодаря исследованиям вакцины против ВИЧ Танзания получит международное признание. Они представляли танзанийских ученых среди международных ученых, которые неустанно работали над поиском вакцины против ВИЧ-инфекции. Один молодой человек рассказал:

Мы [танзанийцы] будем более признаны на международном уровне, потому что через 24 часа ученые ломают голову в поисках лекарства от этой болезни [СПИДа] … если мы справимся, мы в значительной степени добьемся очень большого прогресса и будем иметь это чувство уверенности, потому что они сделали большой вклад [вклад в разработку вакцины против ВИЧ].»(Участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, FGD IDC, № 6) .

В целом, эти результаты позволяют лучше понять отношение общества к проведению испытаний вакцины против ВИЧ в условиях низкого дохода.

Обсуждение

В целом результаты этого исследования демонстрируют важность адекватного просвещения населения по вопросам, лежащим в основе испытаний вакцины против ВИЧ. Было ясно, что существуют разные мнения между теми, кто участвовал в испытаниях, и теми, кто не участвовал.Сомнения в отношении испытаний вакцины против ВИЧ в основном высказывались среди участников, которые не участвовали в испытании вакцины против ВИЧ. Точно так же опасения по поводу заражения ВИЧ от вакцины и предполагаемых побочных эффектов, которые были приписаны отсутствию понимания испытаний вакцины против ВИЧ, а также наличие негативных убеждений в отношении вакцин и отрицательного опыта предыдущих медицинских экспериментов были в первую очередь озвучены в ходе испытаний вакцины против ВИЧ. -участники. Использование средств массовой информации, бывших добровольцев в испытаниях вакцины против ВИЧ и листовок рассматривается как стратегия распространения фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ.Напротив, большинство участников испытаний сообщали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ привело к положительным результатам на индивидуальном и общинном уровнях. Медицинские осмотры, повышение осведомленности об испытаниях вакцины против ВИЧ и создание новых социальных сетей считаются личными достижениями. Кроме того, защита сообщества от ВИЧ-инфекции и наращивание потенциала местных экспертов подчеркивают воспринимаемые обществом выгоды от участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Тот факт, что среди участвующих сообществ возникла обеспокоенность по поводу испытаний вакцины против ВИЧ, подразумевает ограниченное понимание экспериментальных исследований ВИЧ. Недоверие окружающих к испытаниям вакцины против ВИЧ было одной из проблем, выявленных в ходе длительного наблюдения за добровольцами HIVIS-03; однако со временем это недоверие уменьшилось [27]. Кроме того, в настоящем исследовании ошибочные убеждения и предполагаемый плохой опыт предыдущих медицинских экспериментов могли подпитывать опасения.Кроме того, опасения по поводу серопозитивности к ВИЧ, вызванной вакциной [20, 24, 33–34], сообщалось в других источниках, и это повлияло на участие в испытаниях вакцины против ВИЧ. Предыдущие исследования все чаще выявляли потребность в базовом просвещении по вакцинам против ВИЧ для рассмотрения концепций, связанных с испытаниями вакцин [12–16, 35].

Чтобы понять, как проводятся испытания вакцины против ВИЧ в различных контекстах, необходимы знания вакцины против ВИЧ. В настоящем исследовании представлены предложения, которые можно использовать для расширения распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ за пределами их участников.Чтобы способствовать будущему участию в испытаниях вакцины против ВИЧ, необходимы стратегии, предлагаемые на местном уровне, для решения этих проблем. Предлагаемое использование средств массовой информации и бывших добровольцев, чтобы развеять сомнения, связанные с исследованиями вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах, может представлять собой альтернативный способ распространения фактов среди общественности. В предыдущем исследовании прогнозировалось, что социальный маркетинг увеличит в будущем распространение вакцины против ВИЧ и участие в клинических испытаниях [36]. Кроме того, в других исследованиях были предложены специальные меры для решения проблем, связанных с испытаниями вакцины против ВИЧ [37–38].Несмотря на то, что участвующие сообщества были хорошо подготовлены к испытаниям вакцины против ВИЧ фазы I / II, в этих сообществах все еще возникали сомнения относительно проведения этих испытаний. Активное участие сообщества в испытаниях вакцины против ВИЧ было важной стратегией для максимального понимания исследования. Обзор литературы указывает на необходимость мониторинга и оценки воздействия различных стратегий взаимодействия с сообществами на проведение испытаний на ВИЧ и распространение продуктов [17].

Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ во многом зависит от понимания концепций испытаний.В настоящем исследовании добровольцы, которые в полной мере участвовали и завершили испытания вакцины против ВИЧ фазы I / II, не выразили сомнений. Отсутствие сомнений среди этих добровольцев, возможно, было связано с полученными знаниями и временем, чтобы усвоить знания посредством серии семинаров и последующих посещений [26]. Точно так же Mutua G и др. . [39] обнаружили, что добровольцы из группы низкого риска, за которыми наблюдали до 16 месяцев в Кении, Уганде, Руанде, Замбии и Южной Африке, сообщили о положительном социальном воздействии и небольшом значительном отрицательном воздействии после участия в фазе I испытаний вакцины против ВИЧ.Неоднократное взаимодействие с персоналом испытаний и время для усвоения информации могут стать краеугольным камнем, необходимым для устранения нехватки информации при испытаниях вакцины против ВИЧ. Отт и его коллеги [40] рекомендуют просвещение относительно основных концепций, связанных с клиническими испытаниями, времени для усвоения материалов и оценки понимания в будущих испытаниях биомедицинской профилактики. Кроме того, участие сообщества в процессе испытания вакцины представляется важным и может быть улучшено за счет повышения уровня образования и наращивания потенциала, обучения участников испытания, использования консультативных советов сообщества и развития партнерства [41].

Заслуживают внимания выраженные преимущества участников испытаний вакцины против ВИЧ. Участники оценили медицинские осмотры и медицинские услуги, доступные участникам испытаний. В исследовании HIVIS-03 потенциальные участники исследования считали бесплатные медицинские услуги большим преимуществом, если они участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ [24]. Кроме того, добровольцы, готовившиеся к испытаниям, оценили бесплатные медицинские осмотры как одно из преимуществ, которые они получили во время испытаний вакцины против ВИЧ [26]. Обзор литературы рекомендует долгосрочные последующие исследования будущих участников исследования вакцины в испытаниях вакцины против ВИЧ для мониторинга потенциальных преимуществ и вреда, связанных с участием в испытаниях вакцины против ВИЧ, и лучшего понимания факторов, вызывающих социальный вред [17].

Ограничения

Исследование проводилось на открытой когорте молодых людей, сотрудников полиции и тюрем. Руководящие принципы надлежащей практики участия ЮНЭЙДС по вовлечению сообществ в проведение биомедицинских исследований соблюдались на протяжении всего периода испытаний вакцины против ВИЧ; однако характер работы, особенно среди сотрудников полиции и тюрем, требовал частой смены места работы. Таким образом, хотя учебные занятия для вовлечения общественности проводились ранее, во время судебных разбирательств некоторые офицеры могли быть перемещены в течение испытательного периода.Это изменение места работы могло повлиять на выводы.

Таким образом, эти качественные результаты ограничены исследуемым сообществом; однако их можно перенести в аналогичные контексты. Кроме того, полученные знания могут улучшить распространение информации в будущих исследованиях. Для количественной оценки этих результатов необходимы дальнейшие исследования.

Выводы

Заслуживает внимания мнение участвующих сообществ после испытаний вакцины против ВИЧ на этапе I / II. Полученные данные подчеркивают различие в понимании испытаний вакцины против ВИЧ между теми, кто участвовал, и теми, кто не участвовал.В отличие от добровольцев, которые в полной мере участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ, наблюдаемые опасения среди тех, кто не участвовал, могут быть связаны с отсутствием исчерпывающих знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ. Проведение будущих испытаний вакцины против ВИЧ требует более широкого распространения информации среди населения, чтобы лучше понять исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, чтобы обеспечить своевременное распространение данных о соответствующих испытаниях, исследователи испытаний должны регулярно предоставлять обратную связь общественности и сообществам, окружающим участников испытаний.

Благодарности

Мы благодарим всех участников, так как без их готовности к активному участию это исследование было бы невозможным. Благодарим руководителей участков в соответствующих полицейских и тюремных участках, а также IDC за одобрение полевых работ в соответствующих участках. Иезекиэль Матола из полиции, Хамиса Мангара из тюрьмы и Беатрис Киквелеле из IDC за координацию деятельности по сбору данных; Мэри Нгатолува за заметки во время сбора данных; Maysecilia Abiud и Melchior June за расшифровку всех стенограмм; и профессору Кисали Палланджио за критику предложения и неограниченную интеллектуальную поддержку проекта.Мы хотели бы поблагодарить Editage (www.editage.com) за редактирование на английском языке.

Отчет о финансировании

Эта работа была поддержана отделом наращивания потенциала местных учреждений (MUHAS) за счет средств Sida. Спонсор не принимал участия в планировании исследования, сборе и анализе данных, принятии решения о публикации или подготовке рукописи.

Доступность данных

Все соответствующие данные находятся в рукописи и ее файлах с вспомогательной информацией.

Список литературы

3.Олпински М. Движение против вакцинации и отказ родителей от иммунизации детей в США. Польское педиатрическое общество Elsevier Urban and Partner. 2012; 87: 381–5. [Google Scholar] 4. Польша GA, Якобсон RM. Понимание тем, кто не понимает: краткий обзор движения против прививок. Вакцина. 2001 г.
маршировать
21; 19 [17–19]: 2440–5. 10.1016 / s0264-410x (00) 00469-2
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 5. Gangarosa EJ, Galazka AM, Wolfe CR, Phillips LM, Gangarosa RE, Miller E, et al.
Влияние движений против вакцины на борьбу с коклюшем: нерассказанная история.Ланцет. 1998 г.
Январь
31; 351 [9099]: 356–61. 10.1016 / с0140-6736 (97) 04334-1
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6. Уэйкфилд А.Дж., Марч С.Х., Энтони А., Линнелл Дж., Кассон Д.М., Малик М. и др.
Подвздошно-лимфоидно-узловая гиперплазия, неспецифический колит и повсеместное нарушение развития у детей. Ланцет. 1998 г.
Февраль
28; 351 [9103]: 637–41. 10.1016 / с0140-6736 (97) 11096-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 7. DeStefano F, Bodenstab HM, Offit PA. Основные противоречия в безопасности вакцин в Соединенных Штатах.Клинические инфекционные болезни. 2019; 69 [4]: ​​726–31. [Google Scholar] 8. Миллер Л., Рейнольдс Дж. Аутизм и вакцинация — современные доказательства. J Spec Pediatr Nurs. 2009 г.
14 июля [3]: 166–72. 10.1111 / j.1744-6155.2009.00194.x
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 9. Streefland PH. Внедрение вакцины против ВИЧ в развивающихся странах: социальные и культурные аспекты. Вакцина. 2003 г.
маршировать
28; 21 [13–14]: 1304–9. 10.1016 / s0264-410x (02) 00685-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 10. Ньюман П.А., Сейден Д.С., Робертс К.Дж., Какинами Л., Дуан Н.Маленькая доза ВИЧ? Ментальные модели вакцины против ВИЧ и информирование о рисках. Поведение в области здравоохранения. 2009 г.
Апрель; 36 [2]: 321–33. 10.1177 / 10

107305078
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Леш А., Кафаар З. и Шварц Л. Представления членов сообщества о факторах, способствующих и препятствующих участию в испытаниях вакцины против ВИЧ. Южноафриканский журнал психологии. 2006; 36: 734–61. [Google Scholar] 12. Джаоко В., Наквагала Ф.Н., Анзала О, Маньони Г.О., Бирунги Дж., Нанвубья А. и др.
Безопасность и иммуногенность рекомбинантных низкодозированных вакцин-кандидатов против ВИЧ-1 A, вектор которых вводится плазмидной ДНК pTHr или модифицированным вирусом осповакцины Анкара [MVA], у людей в Восточной Африке.Вакцина. 2008 г.
Может
23; 26 [22]: 2788–95. 10.1016 / j.vaccine.2008.02.071
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 13. Кибуука Х., Гуватудде Д., Кимутаи Р., Маганга Л., Мабоко Л., Ватема С. и др.
Использование противозачаточных средств у женщин, участвовавших в испытаниях профилактической вакцины против ВИЧ: опыт испытаний фазы I / II в Восточной Африке. PLoS One. 2009; 4 [4]: ​​e5164
10.1371 / journal.pone.0005164
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 14. Mugerwa RD, Kaleebu P, Mugyenyi P, Katongole-Mbidde E, Hom DL, Byaruhanga R, et al.Первое испытание вакцины против ВИЧ-1 в Африке: опыт Уганды. BMJ. 2002 г.
Январь
26; 324: 226–9. 10.1136 / bmj.324.7331.226
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 15. Мугеньи ПН. Вакцины против ВИЧ: опыт Уганды. Вакцина. 2002 г.
Может
6; 20 [15]: 1905–8. 10.1016 / s0264-410x (02) 00064-6
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 16. Омоса-Маньони Г.С., Яоко В., Анзала О, Огуту Х., Вакасиака С., Малого Р. и др.
Причины неприемлемости для участия в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ фазы 1 и 2A в Кенийской инициативе вакцины против СПИДа [KAVI], Кения.PLoS One. 2011; 6 [1]: e14580
10.1371 / journal.pone.0014580
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 17. Инунгу Н.Дж., Бендер Б., Гибер Л. Социально-поведенческие проблемы испытаний вакцины против ВИЧ: обзор литературы. Клинические исследования в области ВИЧ / СПИДа. 2017; 4 [1]: 1–16. [Google Scholar] 18. Шварц Л., Каги А. Участие общества в испытаниях вакцины против СПИДа: расширение возможностей или наука?
Soc Sci Med. 2006 г.
Сентябрь, 63 [5]: 1143–6. 10.1016 / j.socscimed.2006.03.032
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 19. Лау CY, Swann EM, Singh S, Kafaar Z, Meissner HI, Stansbury JP.Концептуальная основа поведенческих и социальных наук в клинических исследованиях вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Октябрь
13; 29 [44]: 7794–800. 10.1016 / j.vaccine.2011.07.108
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 20. Gray G, Buchbinder S, Duerr A. Обзор результатов испытаний STEP и Phambili: два концептуальных исследования фазы IIb, посвященных изучению эффективности подтипа gag / pol / nef аденовируса MRK типа 5
B Вакцина против ВИЧ. Curr Opin ВИЧ СПИД. 2010 г.
5 сентября [5]: 357–61. 10.1097 / COH.0b013e32833d2d2b
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 21.Ньюман П.А., Йим С., Дейли А., Валиссер Р., Халпенни Р., Каннингем В. и др.
«Однажды укушенный, дважды застенчивый»: перспективы участников после досрочного прекращения испытаний вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Январь
10; 29 [3]: 451–8. 10.1016 / j.vaccine.2010.10.076
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 22. Ньюман П.А., Логи С., Джеймс Л., Чарльз Т., Максвелл Дж., Салам К. и др.
«Говоря на диалекте»: понимание общественного дискурса после закрытия испытаний вакцины против ВИЧ. Am J Public Health.2011 г.
Сентябрь; 101 [9]: 1749–58. 10.2105 / AJPH.2011.300208
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 23. Ньюман PA, Rubincam C, Slack C, Essack Z, Chakrapani V, Chuang DM, et al.
На пути к науке о вовлечении заинтересованных сторон в биомедицинские испытания средств профилактики ВИЧ: пример из четырех стран. PLoS One. 2015; 10 [8]: e0135937
10.1371 / journal.pone.0135937
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 24. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Mwami J, Bakari M, Sandstrom E, et al.Уравновешивание коллективной ответственности, индивидуальных возможностей и рисков: качественное исследование того, как сотрудники полиции рассуждают о добровольном участии в испытании вакцины против ВИЧ в Дар-эс-Саламе, Танзания. BMC Public Health. 2010; 10: 292
10.1186 / 1471-2458-10-292
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 25. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Mhalu F, Kulane A. Причины отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ фазы I и II после рандомизации среди подходящих добровольцев в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLOS ONE. 2011; 6 [2]: e14619
10.1371 / journal.pone.0014619
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 26. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Sandstrom E, Mhalu F, et al.
Качественная оценка опыта добровольцев в испытании вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. BMC Infect Dis. 2011; 11: 283
10.1186 / 1471-2334-11-283
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 27. Tarimo EA, Munseri P, Aboud S, Bakari M, Mhalu F, Sandstrom E. Опыт социального вреда и изменения сексуальной практики среди добровольцев, завершивших испытание вакцины против ВИЧ фазы I / II с использованием прайминга ДНК ВИЧ-1 и ВИЧ-1 Повышение MVA в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLoS One. 2014; 9 [3]: e

10.1371 / journal.pone.00

[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 28. Мбунда Т., Таримо Э.А., Халамилла Дж., Бакари М., Сандстром Э., Кулан А. Влияние членов сообщества на участие молодежи в испытании вакцины против ВИЧ в Танзании. PLoS One. 2016; 11 [12]: e0168660
10.1371 / journal.pone.0168660
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 29. Бакари М., Абуд С., Нильссон С., Фрэнсис Дж., Бума Д., Моширо С. и др.
Широкие и мощные иммунные ответы на внутрикожную низкую дозу ДНК ВИЧ-1, усиленную рекомбинантным MVA ВИЧ-1, среди здоровых взрослых в Танзании.Вакцина. 2011 г.
Октябрь
26; 29 [46]: 8417–28. 10.1016 / j.vaccine.2011.08.001
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 30. Мансери П.Дж., Кроидл А., Нильссон С., Иоахим А., Гельдмахер С., Манн П. и др.
Праймирование с помощью упрощенной схемы внутрикожной вакцинации ДНК ВИЧ-1 с последующей бустинг-вакциной рекомбинантной вакциной MVA против ВИЧ-1 является безопасным и иммуногенным: рандомизированное клиническое испытание фазы IIa. PLoS One. 2015; 10 [4]: ​​e0119629
10.1371 / journal.pone.0119629
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 31.Viegas EO, Kroidl A, Munseri PJ, Missanga M, Nilsson C, Tembe N и др.
Оптимизация иммуногенности вакцин ДНК-MVA-rgp140 / GLA с первичным бустом ВИЧ в рамках рандомизированного факторного исследования фазы II. PLoS One. 2018; 13 [11]: e0206838
10.1371 / journal.pone.0206838
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 32. Браун В., Кларк В. Использование тематического анализа в психологии. Качественные исследования в психологии. 2006; 3 [2]: 77–101. [Google Scholar] 33. Ньюман П.А., Дуан Н., Робертс К.Дж., Сейден Д., Руди Е.Т., Свендеман Д. и др.Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ среди сообществ этнических меньшинств: препятствия, мотиваторы и последствия для приема на работу. Журнал синдромов приобретенного иммунодефицита [1999].
2006 г.
Февраль
1; 41 [2]: 210–7. [PubMed] [Google Scholar] 34. Pitisuttithum P, Choopanya K, Bussaratid V, Vanichseni S, van Griensven F, Phonrat B и др.
Социальный вред потребителей инъекционных наркотиков, участвующих в первом этапе испытаний вакцины против ВИЧ в Таиланде. J Med Assoc Thai. 2007 г.
Ноябрь, 90 [11]: 2442–8. [PubMed] [Google Scholar] 35.Флинн Н.М., Фортал Д.Н., Harro CD, Джадсон Ф.Н., Майер К.Х., Параграф М.Ф. Плацебо-контролируемое испытание фазы 3 рекомбинантной вакцины на основе гликопротеина 120 для предотвращения инфекции ВИЧ-1. J Infect Dis. 2005 г.
маршировать
1; 191 [5]: 654–65. 10.1086 / 428404
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 36. Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Е.Т., Антон П.А. Проблемы, связанные с распространением вакцины против ВИЧ и набором участников для клинических испытаний: появятся ли они?
Уход за больными СПИДом ЗППП. 2004 г.
Декабрь; 18 [12]: 691–701. 10.1089 / apc.2004.18.691
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 37.Ньюман П.А., Дуан Н., Ли С.Дж., Руди Э., Сайден Д., Какинами Л. и др.
Готовность участвовать в испытаниях вакцины против ВИЧ: влияние характеристик испытания. Профилактическая медицина. 2007 г.
Июнь; 44 [6]: 554–7. 10.1016 / j.ypmed.2006.12.007
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 38. Робертс К.Дж., Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Э. Знания и убеждения в отношении вакцины против ВИЧ среди групп повышенного риска: заговоры, вопросы и путаница. J Natl Med Assoc. 2005 г.
Декабрь, 97 [12]: 1662–71. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 39.Mutua G, Mutengu L, Mpendo J, Kilembe W., Omosa-Manyonyi G, Ruzagira G, et al.
Серьезные негативные социальные последствия при проведении Фазы 1 испытаний вакцины против ВИЧ в Африке встречаются редко. Исследования СПИДа и человеческие ретровирусы; 2014. с. A190 – A1. [Google Scholar] 40. Отт М.А., Александр А.Б., Лалли М., Стивер Дж. Б., Зимет Г. Д.. Заблуждения о профилактике и знания подростков об испытаниях вакцины против ВИЧ. J Med Ethics. 2013.
Декабрь, 39 [12]: 765–71. 10.1136 / medethics-2012-100821
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Качественное исследование из городской Танзании

PLoS One.2019; 14 (11): e0224831.

, Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Надзор, Написание — первоначальный проект, ^{1, *} , Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Написание — обзор и редактирование, ² , Концептуализация, Методология, Написание — обзор и редактирование , ³ и, Концептуализация, Методология, Надзор, Написание — просмотр и редактирование ³

Эдит А.М. Таримо

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Джоэл Амбикиле

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Патрисия Мансери

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Мухаммад Бакари

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Карин Дубе, редактор

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

³
Департамент внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл, США

Конкурирующие интересы: Авторы заявили, что конкурирующих интересов не существует.

Поступила 21.06.2019; Принято 22 октября 2019 г.

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника. другими статьями в PMC.

Реферат

Предпосылки

Разработка эффективной профилактической вакцины против ВИЧ — это наиболее известный способ остановить распространение ВИЧ-инфекции.Участники испытаний вакцины против ВИЧ могут иметь ожидания, сформированные существующими социально-культурными условиями, которые важно понимать, чтобы улучшить дизайн испытаний. Здесь мы описываем восприятие испытаний вакцины против ВИЧ после фазы I / II в участвующих сообществах в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Это описательное качественное исследование было проведено в мае 2016 года. Мы провели восемь обсуждений в фокус-группах, каждая из которых состояла из 5–12 участников. Четыре группы состояли из участников прошлых испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II, а четыре группы — из тех, кто не участвовал.Мы использовали подход тематического анализа.

Результаты

Постоянные опасения существовали среди участников испытаний, не принимавших вакцины, которые считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были инфицированы ВИЧ. Ограниченное распространение результатов испытаний вакцины после ВИЧ, существовавшие ранее негативные представления о вакцинах и опыт других предыдущих медицинских экспериментов усиливали эти опасения. Участники ожидали, что более широкое распространение фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ с использованием средств массовой информации, бывших волонтеров и листовок уменьшит выраженную обеспокоенность.Напротив, некоторые участники воспользовались преимуществами, полученными в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ. Участники испытаний вакцины против ВИЧ высоко оценили пробные вмешательства, такие как проверки состояния здоровья, получение знаний и облегчение доступа к медицинским услугам. Они предусматривали взаимную выгоду в виде защиты сообщества и наращивания потенциала местных ученых.

Выводы

Проведение в будущем испытаний вакцины против ВИЧ в Танзании потребует более широкого распространения информации среди населения и обратной связи после испытаний, чтобы снять опасения среди участвующих сообществ.Такие мероприятия, как медицинские услуги, могут стать важным стимулом для волонтеров, участвующих в испытании вакцины против ВИЧ. В будущих испытаниях вакцины против ВИЧ крайне важно повысить индивидуальную и предполагаемую взаимную выгоду.

Введение

В настоящее время ведутся поиски эффективной профилактической вакцины против ВИЧ [1] для решения проблемы продолжающихся случаев ВИЧ-инфекции с учетом повестки дня общественного здравоохранения. Однако разработка вакцины против ВИЧ продолжается в исторической, социальной и культурной среде, которая может не поддерживать проведение клинических испытаний и возможное использование вакцин.В основе наблюдаемого противодействия вакцинации могут лежать глубоко укоренившиеся философские, политические и духовные убеждения. Например, сопротивление обязательной вакцинации, начавшееся в 1850-х годах в Великобритании, возникло из-за опасений по поводу нарушения личной свободы и выбора [2]. Реакция против вакцинации продолжается в США из-за страха перед воображаемыми побочными эффектами, и это, наряду с помощью средств массовой информации и политиков, подпитывает движения против вакцинации [3]. Противодействие вакцинации продолжалось и в последующие десятилетия [4–5], исходя из того, что вакцинация вызывает новое заболевание неизвестной этиологии, а именно аутизм [6].Однако тщательные научные исследования не смогли выявить связи между аутизмом и вакцинами [7–8].

В странах с низким уровнем доходов понимание культуры вакцинации в регионе, местного опыта в отношении эпидемии ВИЧ и восприятия внутри сообщества может иметь важное значение для успешных будущих испытаний вакцины против ВИЧ [9]. Таким образом, социально-поведенческие исследования в сочетании с испытаниями вакцины против ВИЧ имеют решающее значение для преодоления этих существующих проблем. Предыдущее исследование выявило проблемы в информировании о рисках, включая исправление ошибочных предположений относительно вакцинации живым вирусом, четкое объяснение потенциальных рисков, возможных побочных эффектов и нежелательных явлений, а также обсуждение вопросов, связанных с частичной эффективностью [10].В Южной Африке — Lesh et ​​al . [11] выявили препятствия для участия в вакцинации против ВИЧ, в том числе препятствия, которые были как абстрактными (страх болезни / смерти, информация и связь с ВИЧ / СПИДом), так и конкретными (денежные затраты на участие, страх перед тестированием, негативные реакции в семье, негативная реакция сообщества и недоверие к исследователям). Ограниченные знания об испытаниях вакцины против ВИЧ были часто сообщаемым фактором, который вызывает повышенную обеспокоенность среди участвующих сообществ [12–16].Участие сообщества, по-видимому, имеет решающее значение для беспрепятственного проведения испытаний вакцины против ВИЧ [17]. Хотя участие сообщества является этическим требованием, оно не гарантирует заинтересованности и участия [18]. Напротив, общение, по-видимому, является важным компонентом взаимодействия с сообществом; однако такое общение должно включать индивидуальные мероприятия, материалы и лучшие каналы для общения [19].

Испытание вакцины против ВИЧ фазы IIb, известное как исследование STEP, было проведено в Австралии, Канаде, Доминиканской Республике, Гаити, Перу и Пуэрто-Рико, чтобы получить дополнительную информацию о безопасности вакцины для людей и узнать, может ли продукт предотвратить заражение ВИЧ [1].Это исследование было прекращено, так как оно не продемонстрировало снижения заражения ВИЧ среди участников испытания [20]. Предыдущее исследование показало, что после завершения исследования STEP некоторые участники выразили недоверие спонсорам исследования, этические проблемы и пробелы в распространении информации после исследования [21]. Другое продолжение исследования STEP выявило смешанные мнения относительно прекращения исследования STEP, участники выразили опасения по поводу ВИЧ-индуцированной инфекции и поставили под сомнение вопрос информированного согласия.Несмотря на это, некоторые участники этого исследования выразили альтруизм и намерение делать добро для общества посредством исследования STEP [22]. Эти смешанные мнения подчеркивают необходимость инновационных стратегий для распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ среди населения. Кроме того, предыдущее многоцентровое исследование после испытаний вакцины против ВИЧ, проведенное в Южной Африке, Индии, Таиланде и Канаде, выявило трудности с сообщением важных научных концепций заинтересованным сторонам сообщества, и эти трудности отчасти были вызваны сложной технической формулировкой вакцины и ее отсутствием. исследовательского опыта этих заинтересованных сторон.Недоверие к историческому опыту колониализма и эксплуатации стало проблемой, связанной с испытаниями вакцины против ВИЧ в этих местах [23].

Танзания — одна из африканских стран к югу от Сахары, активно участвующих в исследованиях вакцины против ВИЧ. В Дар-эс-Саламе, Танзания, в период с 2007 по 2012 годы были проведены испытания некоторых фаз I / II вакцины против ВИЧ, в частности HIVIS 03, TaMoVac 0I и TaMoVac II. Все испытания проводились в соответствии с передовой клинической практикой. Предварительное исследование вакцины против ВИЧ перед фазой I / II выявило особые опасения по поводу экспериментальной вакцины среди потенциальных добровольцев, которые требовали подробного понимания проведения испытания и причин, по которым оно проводилось [24].Во время испытания страх перед отрицательным исходом экспериментальной вакцины и резистентность со стороны других значимых участников были названы основными причинами отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ среди подходящих добровольцев [25]. Те, кто записался и остался до конца испытания, однако, сообщили, что участие дало им как возможность, так и способность справиться с сомнениями окружающего сообщества [26]. Длительное наблюдение за участниками исследования HIVIS-03 показало, что добровольцы могут столкнуться с негативными комментариями родственников и коллег после испытания; однако со временем количество этих комментариев уменьшилось [27].Другое исследовательское исследование среди значимых других (людей, которые считались важными для молодежи, принимавшей участие в испытании TaMoVac) показало, что члены сообщества могут быть неотъемлемой частью набора и удержания молодых людей в испытаниях вакцины против ВИЧ, несмотря на отсутствие предварительных данных. знания об испытании вакцины [28].

В целом, испытания вакцин против ВИЧ фазы I / II HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II показали, что вакцина-кандидат безопасна и обладает высокой иммуногенностью [29–31], даже в более низких дозах и с более легким графиком введения.Несмотря на успех этих судебных процессов, пять лет спустя в устной форме были высказаны неоднозначные мнения в участвующих общинах (полиция, тюремные силы и молодежь из общего населения) Дар-эс-Салама. Это исследование описывает восприятие участвующих сообществ через пять лет после завершения испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Заявление об этике

Мы получили этическое разрешение на это исследование от Институционального наблюдательного совета (IRB) Университета здравоохранения и смежных наук Мухимбили (MUHAS), Ref.№ 2015-01-15 / AEC / Vol.IX / 44. Мы также получили устное разрешение на исследование от вышестоящих властей полиции и тюрем и от офицера, отвечающего за инфекционную клинику (IDC).

Мы получили письменное информированное согласие всех участников. В частности, участники были проинформированы о целях исследования и о том, что их участие было добровольным, поскольку не было принуждения к участию. Участники были осведомлены об отсутствии прямой личной выгоды от их участия; однако результаты исследования будут полезны для всего сообщества и для будущего проведения испытаний вакцины против ВИЧ.

Условия исследования и население

Исследование проводилось в Дар-эс-Саламе, Танзания. В исследование были включены мужчины и женщины из полиции и тюрем, а также группа молодых людей в возрасте ≥18 лет, которые в настоящее время посещают IDC. Большинство участников исследования участвовали в учебных занятиях по ВИЧ / СПИДу, которые включали основные факты о ВИЧ / СПИДе и важности участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Дизайн исследования, выборка и размер выборки

Описательный качественный дизайн использовался для изучения восприятия участников испытания вакцины против ВИЧ и участников, не участвовавших в испытании.Обе категории участников были включены в текущее исследование, чтобы изучить их мнение о завершенных испытаниях вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. Целенаправленные методы выборки использовались для набора потенциальных участников на основе их доступности во время сбора данных. Размер выборки от 64 до 96 был оценен на основе минимального и максимального количества участников на обсуждение фокус-группы. Это позволяло от 8 до 12 участников в группе для восьми заранее определенных групп.

Сбор данных

Всего мы провели восемь дискуссий в фокус-группах (ФГД).Были проведены четыре ОФГ, в которых участвовали сотрудники полиции, которые принимали участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ [29–30], и сотрудники, которые не участвовали в различных группах по полу. Добровольцы, не участвующие в испытании вакцины против ВИЧ, были определены участниками исследования из соответствующих сообществ (полиции, тюрем и IDC). В каждой группе было от 5 до 12 участников. Мы провели две ОФГ с участием тюремных служащих, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и сотрудников, которые не участвовали, и группы состояли из шести участников каждая.Кроме того, мы провели две ФГД, в которых участвовали молодые люди, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и молодые люди, которые не принимали участия, и две группы состояли из шести и восьми участников, соответственно. Больше FGD было проведено с участием полицейских, чем с использованием других, поскольку полицейские составляли наибольшее количество добровольцев в рамках испытаний вакцины против ВИЧ. Мы использовали руководство FGD, чтобы изучить восприятие участниками испытаний вакцины против ВИЧ (HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II).Обсуждения модерировались, и назначенный делающий записи делал записи во время обсуждений. Все ФГД были записаны в цифровом виде с согласия участников.

Анализ данных

Мы дословно расшифровали все ФГД. Мы проанализировали данные, используя подход тематического анализа, который включал чтение и перечитывание текста, ручное кодирование на полях и группировку данных в относительно исчерпывающие коды [32]. Два автора, EAMT и JSA, независимо проанализировали данные на языке оригинала (кисуахили), чтобы свести к минимуму возможность потери первоначального значения понятий.Мы использовали тематический анализ для выявления закономерностей тем в данных ФГД. Мы представили предварительные результаты всем авторам и обсудили процесс анализа. Обсуждались и согласовывались незначительные несоответствия. Обсуждение предварительных результатов и отзывы всех авторов обеспечили адекватность анализа и возникших тем. Перевод на английский язык был выполнен для всех данных, которые вошли в статью. Цитаты были добавлены к рукописи, чтобы отразить предполагаемое значение участников.

Результаты

Социально-демографические характеристики

Всего в исследовании приняли участие 67 участников, их средний возраст (± SD) составлял 31 (± 7.1) год. Из 67 участников 36 были мужчинами. Наивысшим уровнем образования для большинства участников (70,1%, n = 47) было среднее образование, в то время как 15 (22,4%) и 5 ​​(7,5%) закончили семилетнее начальное и высшее образование, соответственно. Двадцать девять были бывшими волонтерами в испытаниях вакцины против ВИЧ. обеспечивает состав ФГД.

Таблица 1

Состав ФГД.

Заключенные -Участники испытаний вакцины против ВИЧ

Результаты выявили две темы, а именно: « Проблемы, связанные с инфекцией, вызванной вакциной, » и « Возможные преимущества участия в Испытания вакцины против ВИЧ .»Эти темы поддерживаются пятью подтемами и 12 кодами, как описано ниже ().

Таблица 2

Темы, подтемы и коды.

Тема первая: Обеспокоенность по поводу инфекции, вызванной вакциной

Эта тема иллюстрирует подозрения участников относительно заражения ВИЧ в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ и способы решения этих проблем.В разделе ниже представлена ​​подробная информация по подтемам.

Подтема 1: Текущие опасения по поводу испытаний вакцины против ВИЧ

Участники выразили обеспокоенность тем, что добровольцы, участвовавшие в испытаниях вакцины против ВИЧ, заразились в результате участия в испытании. Участники испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, обычно выражали подобные сомнения. Несколько участников считали, что после того, как доброволец заразится ВИЧ через вакцину, он / она может заразиться СПИДом и не может быть излечен. По этой причине они считали экспериментальную вакцину заразной.Они сказали:

После заражения вирусом они [добровольцы] сразу же заразятся СПИДом. Если у вас СПИД, вы живете надеждой и в конечном итоге умрете (ФГД 5, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, № 10) .

Некоторые участники испытаний вакцины, не относящейся к ВИЧ, упомянули о последствиях инфицирования ВИЧ. Они считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были подвержены вредным побочным эффектам, таким как плохое состояние здоровья, ведущее к смерти. Участники, принимавшие участие в испытаниях вакцины против ВИЧ, не верили, что они могут быть инфицированы экспериментальной вакциной; однако их беспокоило ошибочное мнение в сообществе о том, что они заражены вирусами.Они поделились своим восприятием в обществе:

Люди сказали, что все, кто участвовал [в испытании вакцины против ВИЧ], являются жертвами. Они верят, что эти штуки [вирусы] будут извергаться. Поэтому они очень наблюдательны, когда случается, что мы случайно заболеем, может быть, потому что мы не позавтракали утром, они скажут, что эти вещи [вирусы] разразились… (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ № 4) .

Другой участник добавил:

Люди не имеют правильной информации.Для нас, кто участвовал; сообщество знает, что мы инфицированы ВИЧ (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Они заявили, что, несмотря на ошибочное мнение других, что они были инфицированы ВИЧ; они стремились просвещать сообщество, как указано ниже:

Во время HIVIS-03 многие люди говорили: «Вы собираетесь в Мухимбили [испытательный центр], чтобы заразиться ВИЧ, но мы обучили их … даже президент не стал бы принять его людей на гибель, даже если это будет полиция (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, No . 1)

Подтема 2: Причины продолжающейся озабоченности относительно испытаний вакцины против ВИЧ

Участники рассудили, что продолжающееся беспокойство, связанное с испытаниями вакцины против ВИЧ, вызвано неадекватной информацией о проведении испытаний вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах. Те, кто принимал участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ, подчеркнули:

Самая большая проблема — это отсутствие образования; они [люди в сообществе] не имеют адекватных знаний.Они думают, что как только они присоединятся [примут участие в испытании вакцины], они будут инфицированы вирусами ВИЧ… проблема в знаниях »(ФГД 6, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Несколько участников заявили, что ВИЧ Исследователи испытаний вакцины обеспечивали обучение, но это образование не получило должного внимания окружающих людей, которые считали испытание секретным:

Просвещение [информация об испытаниях вакцины против ВИЧ] не охватило всех людей. Следовательно, те, кто не получил этого образования продолжают распространять неверную информацию (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Другие участники добавлены:

Исследование вакцины не было обнародовано; это было похоже на секрет; они не объявляли … это было секретом в том смысле, что об этом знали лишь несколько человек [добровольцы] (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Впервые, когда люди услышали об этих испытаниях, у них не было достаточно времени, чтобы понять… до сих пор публично не публиковалось никаких результатов… Даже я — это мой вопрос до сих пор (ФГД 7, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ , №. 3)

Кроме того, участники подтвердили, что сомнения на рабочем месте подогревали руководители, которым участники доверяли, как наиболее осведомленные в отношении испытаний вакцины против ВИЧ. Они сказали, что эти лидеры не были проинформированы и отговаривали добровольцев вместо того, чтобы делиться фактами в поддержку исследования. Один участник посетовал:

Наши лидеры не поддержали… они вводили нас в заблуждение… они говорили нам [добровольцам], что «так и так, есть письмо для вас, чтобы заразиться вирусом»… лидеры; они должны быть проинформированы (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Участники сообщили о нарушении связи между участвующими сообществами и исследователями испытаний. По их словам, такой сбой в общении порождает слухи. Таким образом, для разъяснения и снятия сомнений потребовалась обратная связь от исследователей испытаний с участвующими сообществами. Тем не менее, в отличие от добровольцев, оказалось, что добровольцы получили доступ к исчерпывающей информации о проведении испытаний и, таким образом, не поверили окружающим слухам:

После разъяснения мы согласились с тем, что объяснения [об испытании вакцины] были адекватными.Достаточность информации подтвердила правду… мы в безопасности… действительно я здоров… эта вакцина безопасна (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что негативные представления о вакцинах способствовали возникновению сомнений в отношении испытаний вакцины против ВИЧ, которые существовали в сообществе. Они считали, что нет разницы между ВИЧ и вакциной против ВИЧ. Эта вера усилила опасения заразиться неизлечимым СПИДом в результате исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, религиозные убеждения возникли как противоречивый дискурс относительно вакцины против ВИЧ.Многие считали, что участие человека в исследовании вакцины против ВИЧ недопустимо, поскольку этот человек мог быть причастен к небезопасной сексуальной практике. В конечном итоге это может привести к тому, что члены сообщества будут ассоциировать последствия небезопасных сексуальных практик с вакциной против ВИЧ. Они сказали:

С точки зрения религии, сама болезнь противоречит морали [правдивой жизни]. Когда человек появляется для вакцинации… это побуждает людей идти против моральных правил (ФГД 7, участник испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, №3) .

Другой участник считал, что вакцины против ВИЧ могут повлиять на репродуктивную систему:

Вакцины останавливают рост семьи; Я имею в виду, что это снижает репродуктивность. В Танзании есть люди, когда вы говорите об этом [вакцине], они говорят вам, что «мы не можем подвергать наши тела воздействию экспериментов» (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Также некоторые участники не согласились с медицинскими экспериментами. Они были обеспокоены прошлыми успехами и неудачами испытаний потенциальных лекарств от СПИДа, поскольку это уже смертельная болезнь.С другой стороны, они считали, что импортная вакцина будет полезна для африканцев, только если она будет протестирована на белых людях.

Участники сообщили, что опыт предыдущих испытаний вакцины поспособствовал сомнению в отношении экспериментов. Они сравнили испытание вакцины против ВИЧ с испытанием вакцины против малярии. Один участник рассказал:

Я видел [испытание вакцины против малярии] в Ифакаре [научно-исследовательский институт в Танзании], как они проводили испытание. Те, кто участвовал, получили вакцину против малярии после имплантации малярийных паразитов.Когда после имплантации поднялась температура, они провели заключительный этап исследования (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №6) .

Другой участник добавил:

Некоторые солдаты принимали участие в испытаниях вакцины [испытание неизвестной вакцины], но в некоторые моменты; некоторые испытали побочные эффекты… Предыдущие испытания внесли свой вклад в страх (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Подтема 3. Ожидаемое снижение опасений относительно участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники обычно называли обучение в отношении испытаний вакцины против ВИЧ важной стратегией, которая могла бы способствовать уменьшению сомнений среди членов сообщества.Они подчеркнули, что необходимо обеспечить всестороннее образование, чтобы обеспечить понимание:

Людям нужно понимать, и им нужно говорить, что эта вакцина такая и эта. Даже мы пришли к пониманию и согласию, потому что объяснения были удовлетворительными ». (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Они предложили, чтобы обучение испытания вакцины против ВИЧ было эффективным, предоставление образование должно выходить за рамки изучаемого населения.Они сказали:

Образование не должно ограничиваться волонтерами. Вам необходимо подготовить образование через средства массовой информации, и вам необходимо подготовить программы либо с помощью ITV, либо TBC [местные телеканалы] … это не должно ограничиваться только нами, волонтерами, потому что некоторые из нас не могут эффективно распространять знания »(FGD 2 , Участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Они подчеркнули, что волонтеры должны проводить свое время как на рабочем месте, так и в обществе, что обеспечит им социальную поддержку.Таким образом, распространение информации об испытаниях вакцины против ВИЧ должно быть широким. Один волонтер сказал:

Я живу не только в рабочей среде; У меня есть семья, которая идет за мной, и те, кто смотрит на меня сглазом. Непонимание выходит за рамки рабочей среды (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Другой участник подчеркнул свою готовность распространять информацию через СМИ:

Как волонтер, я готов участвовать в таких СМИ, как Clouds, ITV, чтобы они могли взять у меня интервью, чтобы объяснить, как моя жизнь после участия в вакцине.«Наблюдающие за этим люди могут получить знания, и даже количество заблуждений в их сознании уменьшится». (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Некоторые участники предположили, что листовки и бывшие волонтеры испытания вакцины от ВИЧ могут использоваться для распространения знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ в близлежащих общинах. Они считали, что листовки служат полезным учебным материалом. Кроме того, они подчеркнули, что бывшие добровольцы — это те люди, которые могут делиться знаниями, и эти добровольцы могут быть полезны в распространении полученных знаний. их предыдущий опыт.Один доброволец выразил:

Давайте использовать все средства; листовки могут быть неадекватными по сравнению с использованием добровольцев для объяснения всего, что они узнали на практике, включая свое текущее состояние здоровья (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Тема вторая: Возможные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Несмотря на опасения, связанные с испытаниями вакцины против ВИЧ и ожидаемыми решениями, несколько участников объяснили преимущества участия в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ.Преимущества варьировались от индивидуальных до коллективных.

Подтема 4: Индивидуальные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники заявили, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ улучшило их состояние здоровья. Бывшие волонтеры оценили возможность предоплаченных медицинских осмотров и доступ к лечению при различных проблемах со здоровьем. Большинство участников объяснили, как эта возможность улучшила их состояние здоровья и повысила их готовность к доступу к медицинским услугам в будущем.Они сказали:

«Было так много преимуществ, потому что для участия в этих исследованиях [испытаниях вакцины против ВИЧ] вы сначала должны пройти медицинское обследование. Проверка состояния вашего здоровья — одно из самых больших преимуществ участия. Еще одно преимущество — знать, что ваше здоровье в безопасности, и еще одно преимущество, которое мы получили от участия, заключалось в том, что для тех из нас, у кого были обнаружены некоторые проблемы [нездоровый статус], мы лечились. Таковы были преимущества, которые мы получили ». (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Кроме того, участники предоставили свидетельства, в которых подробно описаны преимущества, полученные от участия в исследованиях вакцины против ВИЧ. Они сказали:

Я вижу, что ТАМОВАК дал мне новую жизнь, потому что с тех пор, как я прошел обследование и узнал о своем состоянии здоровья… я получил адекватную информацию о вопросах здоровья. Я увидел, как важно начать новую жизнь (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Вы узнаете о своем состоянии здоровья, потому что в ходе исследования вакцины вы встретите множество врачей, которые расскажут о вашем здоровье.Кроме того, вас научат, как можно предотвратить различные заболевания, и [получите] обучение по вакцинам (FGD4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Мы прошли обследование на различные заболевания, в том числе сердечные, почечные и печеночные. Если посмотреть на эти заболевания, скрининг стоит дорого. Мы прошли бесплатное обследование и получили медицинскую страховку (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Некоторые участники обрели уверенность в своем состоянии здоровья после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.Они сказали, что приобрели достаточные знания и наблюдали изменения в своем поведении при обращении за медицинской помощью. Они сказали:

Это исследование внушило мне уверенность. Например, в прошлом у меня могли быть проблемы со здоровьем, но я никогда не относился к этому серьезно. После включения в исследование [испытание вакцины против ВИЧ] то, как они обращались с нами, рассматривая наше состояние здоровья, повысило положительное восприятие моего состояния здоровья. Даже если я заболею гриппом, я обращусь за медицинской помощью (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Я счастлив, так как участвовал в этом испытании вакцины TAMOVAC. Я уверен в том, что даже сегодня, если я чувствую боль в своем теле, я готов пойти в больницу, чтобы пройти обследование и получить лечение. В своей жизни я никогда не думал о том, чтобы пройти обследование всей системы моего организма (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ они приобрели знания и смелость распространять факты о ВИЧ.Кроме того, полученные знания позволили им убедить других пройти медицинские осмотры. Один волонтер сказал:

Я могу стоять перед публикой, чтобы просвещать и убеждать людей в тестировании на ВИЧ и понимать. Короче говоря, я благодарен за то, что они [группа исследования] дали мне смелость стоять где угодно и объяснять людям важность их здоровья и теста на ВИЧ ». (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 6)

Благодаря испытаниям вакцины против ВИЧ некоторые участники смогли наладить новые связи с исследовательской группой.В свою очередь, эти сети стали входом в медицинские службы, когда они столкнулись с проблемами, связанными со здоровьем. Таким образом, участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность расширить их социальные сети. Эти сети были полезны на практике, поскольку волонтеры использовали их для ускорения доступа к соответствующим медицинским консультациям. Один доброволец объяснил, как он получил помощь в национальной больнице Мухимбили благодаря защищенной сети с врачами, проводившими испытания вакцины:

Однажды у меня был мальчик, которого ослепли и вырвали кишечник.… Я вспомнил доктора Y [исследовательский доктор], позвонил ему и сказал, что где-то застрял. Вы видите отношения после того, как попали в испытание, и это как актив, чем что-либо другое »(ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Подтема 5: Воспринимаемые коллективные выгоды от участия в Испытания вакцины против ВИЧ

Участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ спасет жизни нового поколения за счет предотвращения новых случаев инфицирования ВИЧ.Они сказали:

После завершения испытания мы ожидаем, что если вакцина будет успешно разработана, то она поможет не только нам, но и следующему поколению (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 1) .

Наше общество выиграет через нас от того факта, что к концу , лекарство [вакцина] принесет пользу всем людям , , и не будет никаких сомнений или опасений, потому что мы пожертвовали… мы получаем пользу… не только для нашей страны, но для всего мира (ФГД 2 , вакцина против ВИЧ испытание участник , нет . 3) .

Участники полагали, что благодаря участию в испытаниях вакцины против ВИЧ доступность профилактических вакцин от ВИЧ также уменьшит количество сирот и беспризорных детей. Один молодой человек сказал:

Если мы ликвидируем эту болезнь, я считаю, что мы, танзанийцы, победим эту болезнь … мы также можем сократить количество сирот и беспризорных детей, потому что, если вы сделаете вакцину матери или человеку, это будет очень сложно заразиться болезнью [СПИД] в будущем.(ФГД 8, участник испытаний вакцины против ВИЧ, № 6) .

Многие участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность местным ученым расширить возможности проведения исследований вакцины против ВИЧ. Они считали, что исследователи, участвующие в испытаниях вакцины против ВИЧ, внесли большую пользу в научные исследования и дополнили усилия по поиску вакцины против ВИЧ:

Это [исследование испытания вакцины] помогает нашим танзанийским исследователям получить опыт проведения различных исследований. Вакцина против ВИЧ входит в их число… таким образом, она развивает навыки и потенциал наших экспертов в области здравоохранения (ФГД 2, участник испытаний вакцины против ВИЧ, №4) .

Участники подчеркнули, что благодаря исследованиям вакцины против ВИЧ Танзания получит международное признание. Они представляли танзанийских ученых среди международных ученых, которые неустанно работали над поиском вакцины против ВИЧ-инфекции. Один молодой человек рассказал:

Мы [танзанийцы] будем более признаны на международном уровне, потому что через 24 часа ученые ломают голову в поисках лекарства от этой болезни [СПИДа] … если мы справимся, мы в значительной степени добьемся очень большого прогресса и будем иметь это чувство уверенности, потому что они сделали большой вклад [вклад в разработку вакцины против ВИЧ].»(Участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, FGD IDC, № 6) .

В целом, эти результаты позволяют лучше понять отношение общества к проведению испытаний вакцины против ВИЧ в условиях низкого дохода.

Обсуждение

В целом результаты этого исследования демонстрируют важность адекватного просвещения населения по вопросам, лежащим в основе испытаний вакцины против ВИЧ. Было ясно, что существуют разные мнения между теми, кто участвовал в испытаниях, и теми, кто не участвовал.Сомнения в отношении испытаний вакцины против ВИЧ в основном высказывались среди участников, которые не участвовали в испытании вакцины против ВИЧ. Точно так же опасения по поводу заражения ВИЧ от вакцины и предполагаемых побочных эффектов, которые были приписаны отсутствию понимания испытаний вакцины против ВИЧ, а также наличие негативных убеждений в отношении вакцин и отрицательного опыта предыдущих медицинских экспериментов были в первую очередь озвучены в ходе испытаний вакцины против ВИЧ. -участники. Использование средств массовой информации, бывших добровольцев в испытаниях вакцины против ВИЧ и листовок рассматривается как стратегия распространения фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ.Напротив, большинство участников испытаний сообщали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ привело к положительным результатам на индивидуальном и общинном уровнях. Медицинские осмотры, повышение осведомленности об испытаниях вакцины против ВИЧ и создание новых социальных сетей считаются личными достижениями. Кроме того, защита сообщества от ВИЧ-инфекции и наращивание потенциала местных экспертов подчеркивают воспринимаемые обществом выгоды от участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Тот факт, что среди участвующих сообществ возникла обеспокоенность по поводу испытаний вакцины против ВИЧ, подразумевает ограниченное понимание экспериментальных исследований ВИЧ. Недоверие окружающих к испытаниям вакцины против ВИЧ было одной из проблем, выявленных в ходе длительного наблюдения за добровольцами HIVIS-03; однако со временем это недоверие уменьшилось [27]. Кроме того, в настоящем исследовании ошибочные убеждения и предполагаемый плохой опыт предыдущих медицинских экспериментов могли подпитывать опасения.Кроме того, опасения по поводу серопозитивности к ВИЧ, вызванной вакциной [20, 24, 33–34], сообщалось в других источниках, и это повлияло на участие в испытаниях вакцины против ВИЧ. Предыдущие исследования все чаще выявляли потребность в базовом просвещении по вакцинам против ВИЧ для рассмотрения концепций, связанных с испытаниями вакцин [12–16, 35].

Чтобы понять, как проводятся испытания вакцины против ВИЧ в различных контекстах, необходимы знания вакцины против ВИЧ. В настоящем исследовании представлены предложения, которые можно использовать для расширения распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ за пределами их участников.Чтобы способствовать будущему участию в испытаниях вакцины против ВИЧ, необходимы стратегии, предлагаемые на местном уровне, для решения этих проблем. Предлагаемое использование средств массовой информации и бывших добровольцев, чтобы развеять сомнения, связанные с исследованиями вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах, может представлять собой альтернативный способ распространения фактов среди общественности. В предыдущем исследовании прогнозировалось, что социальный маркетинг увеличит в будущем распространение вакцины против ВИЧ и участие в клинических испытаниях [36]. Кроме того, в других исследованиях были предложены специальные меры для решения проблем, связанных с испытаниями вакцины против ВИЧ [37–38].Несмотря на то, что участвующие сообщества были хорошо подготовлены к испытаниям вакцины против ВИЧ фазы I / II, в этих сообществах все еще возникали сомнения относительно проведения этих испытаний. Активное участие сообщества в испытаниях вакцины против ВИЧ было важной стратегией для максимального понимания исследования. Обзор литературы указывает на необходимость мониторинга и оценки воздействия различных стратегий взаимодействия с сообществами на проведение испытаний на ВИЧ и распространение продуктов [17].

Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ во многом зависит от понимания концепций испытаний.В настоящем исследовании добровольцы, которые в полной мере участвовали и завершили испытания вакцины против ВИЧ фазы I / II, не выразили сомнений. Отсутствие сомнений среди этих добровольцев, возможно, было связано с полученными знаниями и временем, чтобы усвоить знания посредством серии семинаров и последующих посещений [26]. Точно так же Mutua G и др. . [39] обнаружили, что добровольцы из группы низкого риска, за которыми наблюдали до 16 месяцев в Кении, Уганде, Руанде, Замбии и Южной Африке, сообщили о положительном социальном воздействии и небольшом значительном отрицательном воздействии после участия в фазе I испытаний вакцины против ВИЧ.Неоднократное взаимодействие с персоналом испытаний и время для усвоения информации могут стать краеугольным камнем, необходимым для устранения нехватки информации при испытаниях вакцины против ВИЧ. Отт и его коллеги [40] рекомендуют просвещение относительно основных концепций, связанных с клиническими испытаниями, времени для усвоения материалов и оценки понимания в будущих испытаниях биомедицинской профилактики. Кроме того, участие сообщества в процессе испытания вакцины представляется важным и может быть улучшено за счет повышения уровня образования и наращивания потенциала, обучения участников испытания, использования консультативных советов сообщества и развития партнерства [41].

Заслуживают внимания выраженные преимущества участников испытаний вакцины против ВИЧ. Участники оценили медицинские осмотры и медицинские услуги, доступные участникам испытаний. В исследовании HIVIS-03 потенциальные участники исследования считали бесплатные медицинские услуги большим преимуществом, если они участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ [24]. Кроме того, добровольцы, готовившиеся к испытаниям, оценили бесплатные медицинские осмотры как одно из преимуществ, которые они получили во время испытаний вакцины против ВИЧ [26]. Обзор литературы рекомендует долгосрочные последующие исследования будущих участников исследования вакцины в испытаниях вакцины против ВИЧ для мониторинга потенциальных преимуществ и вреда, связанных с участием в испытаниях вакцины против ВИЧ, и лучшего понимания факторов, вызывающих социальный вред [17].

Ограничения

Исследование проводилось на открытой когорте молодых людей, сотрудников полиции и тюрем. Руководящие принципы надлежащей практики участия ЮНЭЙДС по вовлечению сообществ в проведение биомедицинских исследований соблюдались на протяжении всего периода испытаний вакцины против ВИЧ; однако характер работы, особенно среди сотрудников полиции и тюрем, требовал частой смены места работы. Таким образом, хотя учебные занятия для вовлечения общественности проводились ранее, во время судебных разбирательств некоторые офицеры могли быть перемещены в течение испытательного периода.Это изменение места работы могло повлиять на выводы.

Таким образом, эти качественные результаты ограничены исследуемым сообществом; однако их можно перенести в аналогичные контексты. Кроме того, полученные знания могут улучшить распространение информации в будущих исследованиях. Для количественной оценки этих результатов необходимы дальнейшие исследования.

Выводы

Заслуживает внимания мнение участвующих сообществ после испытаний вакцины против ВИЧ на этапе I / II. Полученные данные подчеркивают различие в понимании испытаний вакцины против ВИЧ между теми, кто участвовал, и теми, кто не участвовал.В отличие от добровольцев, которые в полной мере участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ, наблюдаемые опасения среди тех, кто не участвовал, могут быть связаны с отсутствием исчерпывающих знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ. Проведение будущих испытаний вакцины против ВИЧ требует более широкого распространения информации среди населения, чтобы лучше понять исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, чтобы обеспечить своевременное распространение данных о соответствующих испытаниях, исследователи испытаний должны регулярно предоставлять обратную связь общественности и сообществам, окружающим участников испытаний.

Благодарности

Мы благодарим всех участников, так как без их готовности к активному участию это исследование было бы невозможным. Благодарим руководителей участков в соответствующих полицейских и тюремных участках, а также IDC за одобрение полевых работ в соответствующих участках. Иезекиэль Матола из полиции, Хамиса Мангара из тюрьмы и Беатрис Киквелеле из IDC за координацию деятельности по сбору данных; Мэри Нгатолува за заметки во время сбора данных; Maysecilia Abiud и Melchior June за расшифровку всех стенограмм; и профессору Кисали Палланджио за критику предложения и неограниченную интеллектуальную поддержку проекта.Мы хотели бы поблагодарить Editage (www.editage.com) за редактирование на английском языке.

Отчет о финансировании

Эта работа была поддержана отделом наращивания потенциала местных учреждений (MUHAS) за счет средств Sida. Спонсор не принимал участия в планировании исследования, сборе и анализе данных, принятии решения о публикации или подготовке рукописи.

Доступность данных

Все соответствующие данные находятся в рукописи и ее файлах с вспомогательной информацией.

Список литературы

3.Олпински М. Движение против вакцинации и отказ родителей от иммунизации детей в США. Польское педиатрическое общество Elsevier Urban and Partner. 2012; 87: 381–5. [Google Scholar] 4. Польша GA, Якобсон RM. Понимание тем, кто не понимает: краткий обзор движения против прививок. Вакцина. 2001 г.
маршировать
21; 19 [17–19]: 2440–5. 10.1016 / s0264-410x (00) 00469-2
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 5. Gangarosa EJ, Galazka AM, Wolfe CR, Phillips LM, Gangarosa RE, Miller E, et al.
Влияние движений против вакцины на борьбу с коклюшем: нерассказанная история.Ланцет. 1998 г.
Январь
31; 351 [9099]: 356–61. 10.1016 / с0140-6736 (97) 04334-1
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6. Уэйкфилд А.Дж., Марч С.Х., Энтони А., Линнелл Дж., Кассон Д.М., Малик М. и др.
Подвздошно-лимфоидно-узловая гиперплазия, неспецифический колит и повсеместное нарушение развития у детей. Ланцет. 1998 г.
Февраль
28; 351 [9103]: 637–41. 10.1016 / с0140-6736 (97) 11096-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 7. DeStefano F, Bodenstab HM, Offit PA. Основные противоречия в безопасности вакцин в Соединенных Штатах.Клинические инфекционные болезни. 2019; 69 [4]: ​​726–31. [Google Scholar] 8. Миллер Л., Рейнольдс Дж. Аутизм и вакцинация — современные доказательства. J Spec Pediatr Nurs. 2009 г.
14 июля [3]: 166–72. 10.1111 / j.1744-6155.2009.00194.x
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 9. Streefland PH. Внедрение вакцины против ВИЧ в развивающихся странах: социальные и культурные аспекты. Вакцина. 2003 г.
маршировать
28; 21 [13–14]: 1304–9. 10.1016 / s0264-410x (02) 00685-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 10. Ньюман П.А., Сейден Д.С., Робертс К.Дж., Какинами Л., Дуан Н.Маленькая доза ВИЧ? Ментальные модели вакцины против ВИЧ и информирование о рисках. Поведение в области здравоохранения. 2009 г.
Апрель; 36 [2]: 321–33. 10.1177 / 10

107305078
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Леш А., Кафаар З. и Шварц Л. Представления членов сообщества о факторах, способствующих и препятствующих участию в испытаниях вакцины против ВИЧ. Южноафриканский журнал психологии. 2006; 36: 734–61. [Google Scholar] 12. Джаоко В., Наквагала Ф.Н., Анзала О, Маньони Г.О., Бирунги Дж., Нанвубья А. и др.
Безопасность и иммуногенность рекомбинантных низкодозированных вакцин-кандидатов против ВИЧ-1 A, вектор которых вводится плазмидной ДНК pTHr или модифицированным вирусом осповакцины Анкара [MVA], у людей в Восточной Африке.Вакцина. 2008 г.
Может
23; 26 [22]: 2788–95. 10.1016 / j.vaccine.2008.02.071
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 13. Кибуука Х., Гуватудде Д., Кимутаи Р., Маганга Л., Мабоко Л., Ватема С. и др.
Использование противозачаточных средств у женщин, участвовавших в испытаниях профилактической вакцины против ВИЧ: опыт испытаний фазы I / II в Восточной Африке. PLoS One. 2009; 4 [4]: ​​e5164
10.1371 / journal.pone.0005164
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 14. Mugerwa RD, Kaleebu P, Mugyenyi P, Katongole-Mbidde E, Hom DL, Byaruhanga R, et al.Первое испытание вакцины против ВИЧ-1 в Африке: опыт Уганды. BMJ. 2002 г.
Январь
26; 324: 226–9. 10.1136 / bmj.324.7331.226
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 15. Мугеньи ПН. Вакцины против ВИЧ: опыт Уганды. Вакцина. 2002 г.
Может
6; 20 [15]: 1905–8. 10.1016 / s0264-410x (02) 00064-6
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 16. Омоса-Маньони Г.С., Яоко В., Анзала О, Огуту Х., Вакасиака С., Малого Р. и др.
Причины неприемлемости для участия в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ фазы 1 и 2A в Кенийской инициативе вакцины против СПИДа [KAVI], Кения.PLoS One. 2011; 6 [1]: e14580
10.1371 / journal.pone.0014580
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 17. Инунгу Н.Дж., Бендер Б., Гибер Л. Социально-поведенческие проблемы испытаний вакцины против ВИЧ: обзор литературы. Клинические исследования в области ВИЧ / СПИДа. 2017; 4 [1]: 1–16. [Google Scholar] 18. Шварц Л., Каги А. Участие общества в испытаниях вакцины против СПИДа: расширение возможностей или наука?
Soc Sci Med. 2006 г.
Сентябрь, 63 [5]: 1143–6. 10.1016 / j.socscimed.2006.03.032
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 19. Лау CY, Swann EM, Singh S, Kafaar Z, Meissner HI, Stansbury JP.Концептуальная основа поведенческих и социальных наук в клинических исследованиях вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Октябрь
13; 29 [44]: 7794–800. 10.1016 / j.vaccine.2011.07.108
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 20. Gray G, Buchbinder S, Duerr A. Обзор результатов испытаний STEP и Phambili: два концептуальных исследования фазы IIb, посвященных изучению эффективности подтипа gag / pol / nef аденовируса MRK типа 5
B Вакцина против ВИЧ. Curr Opin ВИЧ СПИД. 2010 г.
5 сентября [5]: 357–61. 10.1097 / COH.0b013e32833d2d2b
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 21.Ньюман П.А., Йим С., Дейли А., Валиссер Р., Халпенни Р., Каннингем В. и др.
«Однажды укушенный, дважды застенчивый»: перспективы участников после досрочного прекращения испытаний вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Январь
10; 29 [3]: 451–8. 10.1016 / j.vaccine.2010.10.076
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 22. Ньюман П.А., Логи С., Джеймс Л., Чарльз Т., Максвелл Дж., Салам К. и др.
«Говоря на диалекте»: понимание общественного дискурса после закрытия испытаний вакцины против ВИЧ. Am J Public Health.2011 г.
Сентябрь; 101 [9]: 1749–58. 10.2105 / AJPH.2011.300208
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 23. Ньюман PA, Rubincam C, Slack C, Essack Z, Chakrapani V, Chuang DM, et al.
На пути к науке о вовлечении заинтересованных сторон в биомедицинские испытания средств профилактики ВИЧ: пример из четырех стран. PLoS One. 2015; 10 [8]: e0135937
10.1371 / journal.pone.0135937
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 24. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Mwami J, Bakari M, Sandstrom E, et al.Уравновешивание коллективной ответственности, индивидуальных возможностей и рисков: качественное исследование того, как сотрудники полиции рассуждают о добровольном участии в испытании вакцины против ВИЧ в Дар-эс-Саламе, Танзания. BMC Public Health. 2010; 10: 292
10.1186 / 1471-2458-10-292
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 25. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Mhalu F, Kulane A. Причины отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ фазы I и II после рандомизации среди подходящих добровольцев в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLOS ONE. 2011; 6 [2]: e14619
10.1371 / journal.pone.0014619
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 26. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Sandstrom E, Mhalu F, et al.
Качественная оценка опыта добровольцев в испытании вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. BMC Infect Dis. 2011; 11: 283
10.1186 / 1471-2334-11-283
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 27. Tarimo EA, Munseri P, Aboud S, Bakari M, Mhalu F, Sandstrom E. Опыт социального вреда и изменения сексуальной практики среди добровольцев, завершивших испытание вакцины против ВИЧ фазы I / II с использованием прайминга ДНК ВИЧ-1 и ВИЧ-1 Повышение MVA в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLoS One. 2014; 9 [3]: e

10.1371 / journal.pone.00

[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 28. Мбунда Т., Таримо Э.А., Халамилла Дж., Бакари М., Сандстром Э., Кулан А. Влияние членов сообщества на участие молодежи в испытании вакцины против ВИЧ в Танзании. PLoS One. 2016; 11 [12]: e0168660
10.1371 / journal.pone.0168660
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 29. Бакари М., Абуд С., Нильссон С., Фрэнсис Дж., Бума Д., Моширо С. и др.
Широкие и мощные иммунные ответы на внутрикожную низкую дозу ДНК ВИЧ-1, усиленную рекомбинантным MVA ВИЧ-1, среди здоровых взрослых в Танзании.Вакцина. 2011 г.
Октябрь
26; 29 [46]: 8417–28. 10.1016 / j.vaccine.2011.08.001
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 30. Мансери П.Дж., Кроидл А., Нильссон С., Иоахим А., Гельдмахер С., Манн П. и др.
Праймирование с помощью упрощенной схемы внутрикожной вакцинации ДНК ВИЧ-1 с последующей бустинг-вакциной рекомбинантной вакциной MVA против ВИЧ-1 является безопасным и иммуногенным: рандомизированное клиническое испытание фазы IIa. PLoS One. 2015; 10 [4]: ​​e0119629
10.1371 / journal.pone.0119629
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 31.Viegas EO, Kroidl A, Munseri PJ, Missanga M, Nilsson C, Tembe N и др.
Оптимизация иммуногенности вакцин ДНК-MVA-rgp140 / GLA с первичным бустом ВИЧ в рамках рандомизированного факторного исследования фазы II. PLoS One. 2018; 13 [11]: e0206838
10.1371 / journal.pone.0206838
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 32. Браун В., Кларк В. Использование тематического анализа в психологии. Качественные исследования в психологии. 2006; 3 [2]: 77–101. [Google Scholar] 33. Ньюман П.А., Дуан Н., Робертс К.Дж., Сейден Д., Руди Е.Т., Свендеман Д. и др.Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ среди сообществ этнических меньшинств: препятствия, мотиваторы и последствия для приема на работу. Журнал синдромов приобретенного иммунодефицита [1999].
2006 г.
Февраль
1; 41 [2]: 210–7. [PubMed] [Google Scholar] 34. Pitisuttithum P, Choopanya K, Bussaratid V, Vanichseni S, van Griensven F, Phonrat B и др.
Социальный вред потребителей инъекционных наркотиков, участвующих в первом этапе испытаний вакцины против ВИЧ в Таиланде. J Med Assoc Thai. 2007 г.
Ноябрь, 90 [11]: 2442–8. [PubMed] [Google Scholar] 35.Флинн Н.М., Фортал Д.Н., Harro CD, Джадсон Ф.Н., Майер К.Х., Параграф М.Ф. Плацебо-контролируемое испытание фазы 3 рекомбинантной вакцины на основе гликопротеина 120 для предотвращения инфекции ВИЧ-1. J Infect Dis. 2005 г.
маршировать
1; 191 [5]: 654–65. 10.1086 / 428404
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 36. Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Е.Т., Антон П.А. Проблемы, связанные с распространением вакцины против ВИЧ и набором участников для клинических испытаний: появятся ли они?
Уход за больными СПИДом ЗППП. 2004 г.
Декабрь; 18 [12]: 691–701. 10.1089 / apc.2004.18.691
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 37.Ньюман П.А., Дуан Н., Ли С.Дж., Руди Э., Сайден Д., Какинами Л. и др.
Готовность участвовать в испытаниях вакцины против ВИЧ: влияние характеристик испытания. Профилактическая медицина. 2007 г.
Июнь; 44 [6]: 554–7. 10.1016 / j.ypmed.2006.12.007
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 38. Робертс К.Дж., Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Э. Знания и убеждения в отношении вакцины против ВИЧ среди групп повышенного риска: заговоры, вопросы и путаница. J Natl Med Assoc. 2005 г.
Декабрь, 97 [12]: 1662–71. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 39.Mutua G, Mutengu L, Mpendo J, Kilembe W., Omosa-Manyonyi G, Ruzagira G, et al.
Серьезные негативные социальные последствия при проведении Фазы 1 испытаний вакцины против ВИЧ в Африке встречаются редко. Исследования СПИДа и человеческие ретровирусы; 2014. с. A190 – A1. [Google Scholar] 40. Отт М.А., Александр А.Б., Лалли М., Стивер Дж. Б., Зимет Г. Д.. Заблуждения о профилактике и знания подростков об испытаниях вакцины против ВИЧ. J Med Ethics. 2013.
Декабрь, 39 [12]: 765–71. 10.1136 / medethics-2012-100821
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Качественное исследование из городской Танзании

PLoS One.2019; 14 (11): e0224831.

, Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Надзор, Написание — первоначальный проект, ^{1, *} , Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Написание — обзор и редактирование, ² , Концептуализация, Методология, Написание — обзор и редактирование , ³ и, Концептуализация, Методология, Надзор, Написание — просмотр и редактирование ³

Эдит А.М. Таримо

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Джоэл Амбикиле

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Патрисия Мансери

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Мухаммад Бакари

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Карин Дубе, редактор

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

³
Департамент внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл, США

Конкурирующие интересы: Авторы заявили, что конкурирующих интересов не существует.

Поступила 21.06.2019; Принято 22 октября 2019 г.

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника. другими статьями в PMC.

Реферат

Предпосылки

Разработка эффективной профилактической вакцины против ВИЧ — это наиболее известный способ остановить распространение ВИЧ-инфекции.Участники испытаний вакцины против ВИЧ могут иметь ожидания, сформированные существующими социально-культурными условиями, которые важно понимать, чтобы улучшить дизайн испытаний. Здесь мы описываем восприятие испытаний вакцины против ВИЧ после фазы I / II в участвующих сообществах в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Это описательное качественное исследование было проведено в мае 2016 года. Мы провели восемь обсуждений в фокус-группах, каждая из которых состояла из 5–12 участников. Четыре группы состояли из участников прошлых испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II, а четыре группы — из тех, кто не участвовал.Мы использовали подход тематического анализа.

Результаты

Постоянные опасения существовали среди участников испытаний, не принимавших вакцины, которые считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были инфицированы ВИЧ. Ограниченное распространение результатов испытаний вакцины после ВИЧ, существовавшие ранее негативные представления о вакцинах и опыт других предыдущих медицинских экспериментов усиливали эти опасения. Участники ожидали, что более широкое распространение фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ с использованием средств массовой информации, бывших волонтеров и листовок уменьшит выраженную обеспокоенность.Напротив, некоторые участники воспользовались преимуществами, полученными в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ. Участники испытаний вакцины против ВИЧ высоко оценили пробные вмешательства, такие как проверки состояния здоровья, получение знаний и облегчение доступа к медицинским услугам. Они предусматривали взаимную выгоду в виде защиты сообщества и наращивания потенциала местных ученых.

Выводы

Проведение в будущем испытаний вакцины против ВИЧ в Танзании потребует более широкого распространения информации среди населения и обратной связи после испытаний, чтобы снять опасения среди участвующих сообществ.Такие мероприятия, как медицинские услуги, могут стать важным стимулом для волонтеров, участвующих в испытании вакцины против ВИЧ. В будущих испытаниях вакцины против ВИЧ крайне важно повысить индивидуальную и предполагаемую взаимную выгоду.

Введение

В настоящее время ведутся поиски эффективной профилактической вакцины против ВИЧ [1] для решения проблемы продолжающихся случаев ВИЧ-инфекции с учетом повестки дня общественного здравоохранения. Однако разработка вакцины против ВИЧ продолжается в исторической, социальной и культурной среде, которая может не поддерживать проведение клинических испытаний и возможное использование вакцин.В основе наблюдаемого противодействия вакцинации могут лежать глубоко укоренившиеся философские, политические и духовные убеждения. Например, сопротивление обязательной вакцинации, начавшееся в 1850-х годах в Великобритании, возникло из-за опасений по поводу нарушения личной свободы и выбора [2]. Реакция против вакцинации продолжается в США из-за страха перед воображаемыми побочными эффектами, и это, наряду с помощью средств массовой информации и политиков, подпитывает движения против вакцинации [3]. Противодействие вакцинации продолжалось и в последующие десятилетия [4–5], исходя из того, что вакцинация вызывает новое заболевание неизвестной этиологии, а именно аутизм [6].Однако тщательные научные исследования не смогли выявить связи между аутизмом и вакцинами [7–8].

В странах с низким уровнем доходов понимание культуры вакцинации в регионе, местного опыта в отношении эпидемии ВИЧ и восприятия внутри сообщества может иметь важное значение для успешных будущих испытаний вакцины против ВИЧ [9]. Таким образом, социально-поведенческие исследования в сочетании с испытаниями вакцины против ВИЧ имеют решающее значение для преодоления этих существующих проблем. Предыдущее исследование выявило проблемы в информировании о рисках, включая исправление ошибочных предположений относительно вакцинации живым вирусом, четкое объяснение потенциальных рисков, возможных побочных эффектов и нежелательных явлений, а также обсуждение вопросов, связанных с частичной эффективностью [10].В Южной Африке — Lesh et ​​al . [11] выявили препятствия для участия в вакцинации против ВИЧ, в том числе препятствия, которые были как абстрактными (страх болезни / смерти, информация и связь с ВИЧ / СПИДом), так и конкретными (денежные затраты на участие, страх перед тестированием, негативные реакции в семье, негативная реакция сообщества и недоверие к исследователям). Ограниченные знания об испытаниях вакцины против ВИЧ были часто сообщаемым фактором, который вызывает повышенную обеспокоенность среди участвующих сообществ [12–16].Участие сообщества, по-видимому, имеет решающее значение для беспрепятственного проведения испытаний вакцины против ВИЧ [17]. Хотя участие сообщества является этическим требованием, оно не гарантирует заинтересованности и участия [18]. Напротив, общение, по-видимому, является важным компонентом взаимодействия с сообществом; однако такое общение должно включать индивидуальные мероприятия, материалы и лучшие каналы для общения [19].

Испытание вакцины против ВИЧ фазы IIb, известное как исследование STEP, было проведено в Австралии, Канаде, Доминиканской Республике, Гаити, Перу и Пуэрто-Рико, чтобы получить дополнительную информацию о безопасности вакцины для людей и узнать, может ли продукт предотвратить заражение ВИЧ [1].Это исследование было прекращено, так как оно не продемонстрировало снижения заражения ВИЧ среди участников испытания [20]. Предыдущее исследование показало, что после завершения исследования STEP некоторые участники выразили недоверие спонсорам исследования, этические проблемы и пробелы в распространении информации после исследования [21]. Другое продолжение исследования STEP выявило смешанные мнения относительно прекращения исследования STEP, участники выразили опасения по поводу ВИЧ-индуцированной инфекции и поставили под сомнение вопрос информированного согласия.Несмотря на это, некоторые участники этого исследования выразили альтруизм и намерение делать добро для общества посредством исследования STEP [22]. Эти смешанные мнения подчеркивают необходимость инновационных стратегий для распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ среди населения. Кроме того, предыдущее многоцентровое исследование после испытаний вакцины против ВИЧ, проведенное в Южной Африке, Индии, Таиланде и Канаде, выявило трудности с сообщением важных научных концепций заинтересованным сторонам сообщества, и эти трудности отчасти были вызваны сложной технической формулировкой вакцины и ее отсутствием. исследовательского опыта этих заинтересованных сторон.Недоверие к историческому опыту колониализма и эксплуатации стало проблемой, связанной с испытаниями вакцины против ВИЧ в этих местах [23].

Танзания — одна из африканских стран к югу от Сахары, активно участвующих в исследованиях вакцины против ВИЧ. В Дар-эс-Саламе, Танзания, в период с 2007 по 2012 годы были проведены испытания некоторых фаз I / II вакцины против ВИЧ, в частности HIVIS 03, TaMoVac 0I и TaMoVac II. Все испытания проводились в соответствии с передовой клинической практикой. Предварительное исследование вакцины против ВИЧ перед фазой I / II выявило особые опасения по поводу экспериментальной вакцины среди потенциальных добровольцев, которые требовали подробного понимания проведения испытания и причин, по которым оно проводилось [24].Во время испытания страх перед отрицательным исходом экспериментальной вакцины и резистентность со стороны других значимых участников были названы основными причинами отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ среди подходящих добровольцев [25]. Те, кто записался и остался до конца испытания, однако, сообщили, что участие дало им как возможность, так и способность справиться с сомнениями окружающего сообщества [26]. Длительное наблюдение за участниками исследования HIVIS-03 показало, что добровольцы могут столкнуться с негативными комментариями родственников и коллег после испытания; однако со временем количество этих комментариев уменьшилось [27].Другое исследовательское исследование среди значимых других (людей, которые считались важными для молодежи, принимавшей участие в испытании TaMoVac) показало, что члены сообщества могут быть неотъемлемой частью набора и удержания молодых людей в испытаниях вакцины против ВИЧ, несмотря на отсутствие предварительных данных. знания об испытании вакцины [28].

В целом, испытания вакцин против ВИЧ фазы I / II HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II показали, что вакцина-кандидат безопасна и обладает высокой иммуногенностью [29–31], даже в более низких дозах и с более легким графиком введения.Несмотря на успех этих судебных процессов, пять лет спустя в устной форме были высказаны неоднозначные мнения в участвующих общинах (полиция, тюремные силы и молодежь из общего населения) Дар-эс-Салама. Это исследование описывает восприятие участвующих сообществ через пять лет после завершения испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Заявление об этике

Мы получили этическое разрешение на это исследование от Институционального наблюдательного совета (IRB) Университета здравоохранения и смежных наук Мухимбили (MUHAS), Ref.№ 2015-01-15 / AEC / Vol.IX / 44. Мы также получили устное разрешение на исследование от вышестоящих властей полиции и тюрем и от офицера, отвечающего за инфекционную клинику (IDC).

Мы получили письменное информированное согласие всех участников. В частности, участники были проинформированы о целях исследования и о том, что их участие было добровольным, поскольку не было принуждения к участию. Участники были осведомлены об отсутствии прямой личной выгоды от их участия; однако результаты исследования будут полезны для всего сообщества и для будущего проведения испытаний вакцины против ВИЧ.

Условия исследования и население

Исследование проводилось в Дар-эс-Саламе, Танзания. В исследование были включены мужчины и женщины из полиции и тюрем, а также группа молодых людей в возрасте ≥18 лет, которые в настоящее время посещают IDC. Большинство участников исследования участвовали в учебных занятиях по ВИЧ / СПИДу, которые включали основные факты о ВИЧ / СПИДе и важности участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Дизайн исследования, выборка и размер выборки

Описательный качественный дизайн использовался для изучения восприятия участников испытания вакцины против ВИЧ и участников, не участвовавших в испытании.Обе категории участников были включены в текущее исследование, чтобы изучить их мнение о завершенных испытаниях вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. Целенаправленные методы выборки использовались для набора потенциальных участников на основе их доступности во время сбора данных. Размер выборки от 64 до 96 был оценен на основе минимального и максимального количества участников на обсуждение фокус-группы. Это позволяло от 8 до 12 участников в группе для восьми заранее определенных групп.

Сбор данных

Всего мы провели восемь дискуссий в фокус-группах (ФГД).Были проведены четыре ОФГ, в которых участвовали сотрудники полиции, которые принимали участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ [29–30], и сотрудники, которые не участвовали в различных группах по полу. Добровольцы, не участвующие в испытании вакцины против ВИЧ, были определены участниками исследования из соответствующих сообществ (полиции, тюрем и IDC). В каждой группе было от 5 до 12 участников. Мы провели две ОФГ с участием тюремных служащих, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и сотрудников, которые не участвовали, и группы состояли из шести участников каждая.Кроме того, мы провели две ФГД, в которых участвовали молодые люди, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и молодые люди, которые не принимали участия, и две группы состояли из шести и восьми участников, соответственно. Больше FGD было проведено с участием полицейских, чем с использованием других, поскольку полицейские составляли наибольшее количество добровольцев в рамках испытаний вакцины против ВИЧ. Мы использовали руководство FGD, чтобы изучить восприятие участниками испытаний вакцины против ВИЧ (HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II).Обсуждения модерировались, и назначенный делающий записи делал записи во время обсуждений. Все ФГД были записаны в цифровом виде с согласия участников.

Анализ данных

Мы дословно расшифровали все ФГД. Мы проанализировали данные, используя подход тематического анализа, который включал чтение и перечитывание текста, ручное кодирование на полях и группировку данных в относительно исчерпывающие коды [32]. Два автора, EAMT и JSA, независимо проанализировали данные на языке оригинала (кисуахили), чтобы свести к минимуму возможность потери первоначального значения понятий.Мы использовали тематический анализ для выявления закономерностей тем в данных ФГД. Мы представили предварительные результаты всем авторам и обсудили процесс анализа. Обсуждались и согласовывались незначительные несоответствия. Обсуждение предварительных результатов и отзывы всех авторов обеспечили адекватность анализа и возникших тем. Перевод на английский язык был выполнен для всех данных, которые вошли в статью. Цитаты были добавлены к рукописи, чтобы отразить предполагаемое значение участников.

Результаты

Социально-демографические характеристики

Всего в исследовании приняли участие 67 участников, их средний возраст (± SD) составлял 31 (± 7.1) год. Из 67 участников 36 были мужчинами. Наивысшим уровнем образования для большинства участников (70,1%, n = 47) было среднее образование, в то время как 15 (22,4%) и 5 ​​(7,5%) закончили семилетнее начальное и высшее образование, соответственно. Двадцать девять были бывшими волонтерами в испытаниях вакцины против ВИЧ. обеспечивает состав ФГД.

Таблица 1

Состав ФГД.

Заключенные -Участники испытаний вакцины против ВИЧ

Результаты выявили две темы, а именно: « Проблемы, связанные с инфекцией, вызванной вакциной, » и « Возможные преимущества участия в Испытания вакцины против ВИЧ .»Эти темы поддерживаются пятью подтемами и 12 кодами, как описано ниже ().

Таблица 2

Темы, подтемы и коды.

Тема первая: Обеспокоенность по поводу инфекции, вызванной вакциной

Эта тема иллюстрирует подозрения участников относительно заражения ВИЧ в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ и способы решения этих проблем.В разделе ниже представлена ​​подробная информация по подтемам.

Подтема 1: Текущие опасения по поводу испытаний вакцины против ВИЧ

Участники выразили обеспокоенность тем, что добровольцы, участвовавшие в испытаниях вакцины против ВИЧ, заразились в результате участия в испытании. Участники испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, обычно выражали подобные сомнения. Несколько участников считали, что после того, как доброволец заразится ВИЧ через вакцину, он / она может заразиться СПИДом и не может быть излечен. По этой причине они считали экспериментальную вакцину заразной.Они сказали:

После заражения вирусом они [добровольцы] сразу же заразятся СПИДом. Если у вас СПИД, вы живете надеждой и в конечном итоге умрете (ФГД 5, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, № 10) .

Некоторые участники испытаний вакцины, не относящейся к ВИЧ, упомянули о последствиях инфицирования ВИЧ. Они считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были подвержены вредным побочным эффектам, таким как плохое состояние здоровья, ведущее к смерти. Участники, принимавшие участие в испытаниях вакцины против ВИЧ, не верили, что они могут быть инфицированы экспериментальной вакциной; однако их беспокоило ошибочное мнение в сообществе о том, что они заражены вирусами.Они поделились своим восприятием в обществе:

Люди сказали, что все, кто участвовал [в испытании вакцины против ВИЧ], являются жертвами. Они верят, что эти штуки [вирусы] будут извергаться. Поэтому они очень наблюдательны, когда случается, что мы случайно заболеем, может быть, потому что мы не позавтракали утром, они скажут, что эти вещи [вирусы] разразились… (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ № 4) .

Другой участник добавил:

Люди не имеют правильной информации.Для нас, кто участвовал; сообщество знает, что мы инфицированы ВИЧ (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Они заявили, что, несмотря на ошибочное мнение других, что они были инфицированы ВИЧ; они стремились просвещать сообщество, как указано ниже:

Во время HIVIS-03 многие люди говорили: «Вы собираетесь в Мухимбили [испытательный центр], чтобы заразиться ВИЧ, но мы обучили их … даже президент не стал бы принять его людей на гибель, даже если это будет полиция (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, No . 1)

Подтема 2: Причины продолжающейся озабоченности относительно испытаний вакцины против ВИЧ

Участники рассудили, что продолжающееся беспокойство, связанное с испытаниями вакцины против ВИЧ, вызвано неадекватной информацией о проведении испытаний вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах. Те, кто принимал участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ, подчеркнули:

Самая большая проблема — это отсутствие образования; они [люди в сообществе] не имеют адекватных знаний.Они думают, что как только они присоединятся [примут участие в испытании вакцины], они будут инфицированы вирусами ВИЧ… проблема в знаниях »(ФГД 6, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Несколько участников заявили, что ВИЧ Исследователи испытаний вакцины обеспечивали обучение, но это образование не получило должного внимания окружающих людей, которые считали испытание секретным:

Просвещение [информация об испытаниях вакцины против ВИЧ] не охватило всех людей. Следовательно, те, кто не получил этого образования продолжают распространять неверную информацию (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Другие участники добавлены:

Исследование вакцины не было обнародовано; это было похоже на секрет; они не объявляли … это было секретом в том смысле, что об этом знали лишь несколько человек [добровольцы] (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Впервые, когда люди услышали об этих испытаниях, у них не было достаточно времени, чтобы понять… до сих пор публично не публиковалось никаких результатов… Даже я — это мой вопрос до сих пор (ФГД 7, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ , №. 3)

Кроме того, участники подтвердили, что сомнения на рабочем месте подогревали руководители, которым участники доверяли, как наиболее осведомленные в отношении испытаний вакцины против ВИЧ. Они сказали, что эти лидеры не были проинформированы и отговаривали добровольцев вместо того, чтобы делиться фактами в поддержку исследования. Один участник посетовал:

Наши лидеры не поддержали… они вводили нас в заблуждение… они говорили нам [добровольцам], что «так и так, есть письмо для вас, чтобы заразиться вирусом»… лидеры; они должны быть проинформированы (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Участники сообщили о нарушении связи между участвующими сообществами и исследователями испытаний. По их словам, такой сбой в общении порождает слухи. Таким образом, для разъяснения и снятия сомнений потребовалась обратная связь от исследователей испытаний с участвующими сообществами. Тем не менее, в отличие от добровольцев, оказалось, что добровольцы получили доступ к исчерпывающей информации о проведении испытаний и, таким образом, не поверили окружающим слухам:

После разъяснения мы согласились с тем, что объяснения [об испытании вакцины] были адекватными.Достаточность информации подтвердила правду… мы в безопасности… действительно я здоров… эта вакцина безопасна (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что негативные представления о вакцинах способствовали возникновению сомнений в отношении испытаний вакцины против ВИЧ, которые существовали в сообществе. Они считали, что нет разницы между ВИЧ и вакциной против ВИЧ. Эта вера усилила опасения заразиться неизлечимым СПИДом в результате исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, религиозные убеждения возникли как противоречивый дискурс относительно вакцины против ВИЧ.Многие считали, что участие человека в исследовании вакцины против ВИЧ недопустимо, поскольку этот человек мог быть причастен к небезопасной сексуальной практике. В конечном итоге это может привести к тому, что члены сообщества будут ассоциировать последствия небезопасных сексуальных практик с вакциной против ВИЧ. Они сказали:

С точки зрения религии, сама болезнь противоречит морали [правдивой жизни]. Когда человек появляется для вакцинации… это побуждает людей идти против моральных правил (ФГД 7, участник испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, №3) .

Другой участник считал, что вакцины против ВИЧ могут повлиять на репродуктивную систему:

Вакцины останавливают рост семьи; Я имею в виду, что это снижает репродуктивность. В Танзании есть люди, когда вы говорите об этом [вакцине], они говорят вам, что «мы не можем подвергать наши тела воздействию экспериментов» (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Также некоторые участники не согласились с медицинскими экспериментами. Они были обеспокоены прошлыми успехами и неудачами испытаний потенциальных лекарств от СПИДа, поскольку это уже смертельная болезнь.С другой стороны, они считали, что импортная вакцина будет полезна для африканцев, только если она будет протестирована на белых людях.

Участники сообщили, что опыт предыдущих испытаний вакцины поспособствовал сомнению в отношении экспериментов. Они сравнили испытание вакцины против ВИЧ с испытанием вакцины против малярии. Один участник рассказал:

Я видел [испытание вакцины против малярии] в Ифакаре [научно-исследовательский институт в Танзании], как они проводили испытание. Те, кто участвовал, получили вакцину против малярии после имплантации малярийных паразитов.Когда после имплантации поднялась температура, они провели заключительный этап исследования (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №6) .

Другой участник добавил:

Некоторые солдаты принимали участие в испытаниях вакцины [испытание неизвестной вакцины], но в некоторые моменты; некоторые испытали побочные эффекты… Предыдущие испытания внесли свой вклад в страх (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Подтема 3. Ожидаемое снижение опасений относительно участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники обычно называли обучение в отношении испытаний вакцины против ВИЧ важной стратегией, которая могла бы способствовать уменьшению сомнений среди членов сообщества.Они подчеркнули, что необходимо обеспечить всестороннее образование, чтобы обеспечить понимание:

Людям нужно понимать, и им нужно говорить, что эта вакцина такая и эта. Даже мы пришли к пониманию и согласию, потому что объяснения были удовлетворительными ». (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Они предложили, чтобы обучение испытания вакцины против ВИЧ было эффективным, предоставление образование должно выходить за рамки изучаемого населения.Они сказали:

Образование не должно ограничиваться волонтерами. Вам необходимо подготовить образование через средства массовой информации, и вам необходимо подготовить программы либо с помощью ITV, либо TBC [местные телеканалы] … это не должно ограничиваться только нами, волонтерами, потому что некоторые из нас не могут эффективно распространять знания »(FGD 2 , Участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Они подчеркнули, что волонтеры должны проводить свое время как на рабочем месте, так и в обществе, что обеспечит им социальную поддержку.Таким образом, распространение информации об испытаниях вакцины против ВИЧ должно быть широким. Один волонтер сказал:

Я живу не только в рабочей среде; У меня есть семья, которая идет за мной, и те, кто смотрит на меня сглазом. Непонимание выходит за рамки рабочей среды (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Другой участник подчеркнул свою готовность распространять информацию через СМИ:

Как волонтер, я готов участвовать в таких СМИ, как Clouds, ITV, чтобы они могли взять у меня интервью, чтобы объяснить, как моя жизнь после участия в вакцине.«Наблюдающие за этим люди могут получить знания, и даже количество заблуждений в их сознании уменьшится». (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Некоторые участники предположили, что листовки и бывшие волонтеры испытания вакцины от ВИЧ могут использоваться для распространения знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ в близлежащих общинах. Они считали, что листовки служат полезным учебным материалом. Кроме того, они подчеркнули, что бывшие добровольцы — это те люди, которые могут делиться знаниями, и эти добровольцы могут быть полезны в распространении полученных знаний. их предыдущий опыт.Один доброволец выразил:

Давайте использовать все средства; листовки могут быть неадекватными по сравнению с использованием добровольцев для объяснения всего, что они узнали на практике, включая свое текущее состояние здоровья (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Тема вторая: Возможные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Несмотря на опасения, связанные с испытаниями вакцины против ВИЧ и ожидаемыми решениями, несколько участников объяснили преимущества участия в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ.Преимущества варьировались от индивидуальных до коллективных.

Подтема 4: Индивидуальные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники заявили, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ улучшило их состояние здоровья. Бывшие волонтеры оценили возможность предоплаченных медицинских осмотров и доступ к лечению при различных проблемах со здоровьем. Большинство участников объяснили, как эта возможность улучшила их состояние здоровья и повысила их готовность к доступу к медицинским услугам в будущем.Они сказали:

«Было так много преимуществ, потому что для участия в этих исследованиях [испытаниях вакцины против ВИЧ] вы сначала должны пройти медицинское обследование. Проверка состояния вашего здоровья — одно из самых больших преимуществ участия. Еще одно преимущество — знать, что ваше здоровье в безопасности, и еще одно преимущество, которое мы получили от участия, заключалось в том, что для тех из нас, у кого были обнаружены некоторые проблемы [нездоровый статус], мы лечились. Таковы были преимущества, которые мы получили ». (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Кроме того, участники предоставили свидетельства, в которых подробно описаны преимущества, полученные от участия в исследованиях вакцины против ВИЧ. Они сказали:

Я вижу, что ТАМОВАК дал мне новую жизнь, потому что с тех пор, как я прошел обследование и узнал о своем состоянии здоровья… я получил адекватную информацию о вопросах здоровья. Я увидел, как важно начать новую жизнь (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Вы узнаете о своем состоянии здоровья, потому что в ходе исследования вакцины вы встретите множество врачей, которые расскажут о вашем здоровье.Кроме того, вас научат, как можно предотвратить различные заболевания, и [получите] обучение по вакцинам (FGD4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Мы прошли обследование на различные заболевания, в том числе сердечные, почечные и печеночные. Если посмотреть на эти заболевания, скрининг стоит дорого. Мы прошли бесплатное обследование и получили медицинскую страховку (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Некоторые участники обрели уверенность в своем состоянии здоровья после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.Они сказали, что приобрели достаточные знания и наблюдали изменения в своем поведении при обращении за медицинской помощью. Они сказали:

Это исследование внушило мне уверенность. Например, в прошлом у меня могли быть проблемы со здоровьем, но я никогда не относился к этому серьезно. После включения в исследование [испытание вакцины против ВИЧ] то, как они обращались с нами, рассматривая наше состояние здоровья, повысило положительное восприятие моего состояния здоровья. Даже если я заболею гриппом, я обращусь за медицинской помощью (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Я счастлив, так как участвовал в этом испытании вакцины TAMOVAC. Я уверен в том, что даже сегодня, если я чувствую боль в своем теле, я готов пойти в больницу, чтобы пройти обследование и получить лечение. В своей жизни я никогда не думал о том, чтобы пройти обследование всей системы моего организма (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ они приобрели знания и смелость распространять факты о ВИЧ.Кроме того, полученные знания позволили им убедить других пройти медицинские осмотры. Один волонтер сказал:

Я могу стоять перед публикой, чтобы просвещать и убеждать людей в тестировании на ВИЧ и понимать. Короче говоря, я благодарен за то, что они [группа исследования] дали мне смелость стоять где угодно и объяснять людям важность их здоровья и теста на ВИЧ ». (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 6)

Благодаря испытаниям вакцины против ВИЧ некоторые участники смогли наладить новые связи с исследовательской группой.В свою очередь, эти сети стали входом в медицинские службы, когда они столкнулись с проблемами, связанными со здоровьем. Таким образом, участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность расширить их социальные сети. Эти сети были полезны на практике, поскольку волонтеры использовали их для ускорения доступа к соответствующим медицинским консультациям. Один доброволец объяснил, как он получил помощь в национальной больнице Мухимбили благодаря защищенной сети с врачами, проводившими испытания вакцины:

Однажды у меня был мальчик, которого ослепли и вырвали кишечник.… Я вспомнил доктора Y [исследовательский доктор], позвонил ему и сказал, что где-то застрял. Вы видите отношения после того, как попали в испытание, и это как актив, чем что-либо другое »(ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Подтема 5: Воспринимаемые коллективные выгоды от участия в Испытания вакцины против ВИЧ

Участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ спасет жизни нового поколения за счет предотвращения новых случаев инфицирования ВИЧ.Они сказали:

После завершения испытания мы ожидаем, что если вакцина будет успешно разработана, то она поможет не только нам, но и следующему поколению (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 1) .

Наше общество выиграет через нас от того факта, что к концу , лекарство [вакцина] принесет пользу всем людям , , и не будет никаких сомнений или опасений, потому что мы пожертвовали… мы получаем пользу… не только для нашей страны, но для всего мира (ФГД 2 , вакцина против ВИЧ испытание участник , нет . 3) .

Участники полагали, что благодаря участию в испытаниях вакцины против ВИЧ доступность профилактических вакцин от ВИЧ также уменьшит количество сирот и беспризорных детей. Один молодой человек сказал:

Если мы ликвидируем эту болезнь, я считаю, что мы, танзанийцы, победим эту болезнь … мы также можем сократить количество сирот и беспризорных детей, потому что, если вы сделаете вакцину матери или человеку, это будет очень сложно заразиться болезнью [СПИД] в будущем.(ФГД 8, участник испытаний вакцины против ВИЧ, № 6) .

Многие участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность местным ученым расширить возможности проведения исследований вакцины против ВИЧ. Они считали, что исследователи, участвующие в испытаниях вакцины против ВИЧ, внесли большую пользу в научные исследования и дополнили усилия по поиску вакцины против ВИЧ:

Это [исследование испытания вакцины] помогает нашим танзанийским исследователям получить опыт проведения различных исследований. Вакцина против ВИЧ входит в их число… таким образом, она развивает навыки и потенциал наших экспертов в области здравоохранения (ФГД 2, участник испытаний вакцины против ВИЧ, №4) .

Участники подчеркнули, что благодаря исследованиям вакцины против ВИЧ Танзания получит международное признание. Они представляли танзанийских ученых среди международных ученых, которые неустанно работали над поиском вакцины против ВИЧ-инфекции. Один молодой человек рассказал:

Мы [танзанийцы] будем более признаны на международном уровне, потому что через 24 часа ученые ломают голову в поисках лекарства от этой болезни [СПИДа] … если мы справимся, мы в значительной степени добьемся очень большого прогресса и будем иметь это чувство уверенности, потому что они сделали большой вклад [вклад в разработку вакцины против ВИЧ].»(Участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, FGD IDC, № 6) .

В целом, эти результаты позволяют лучше понять отношение общества к проведению испытаний вакцины против ВИЧ в условиях низкого дохода.

Обсуждение

В целом результаты этого исследования демонстрируют важность адекватного просвещения населения по вопросам, лежащим в основе испытаний вакцины против ВИЧ. Было ясно, что существуют разные мнения между теми, кто участвовал в испытаниях, и теми, кто не участвовал.Сомнения в отношении испытаний вакцины против ВИЧ в основном высказывались среди участников, которые не участвовали в испытании вакцины против ВИЧ. Точно так же опасения по поводу заражения ВИЧ от вакцины и предполагаемых побочных эффектов, которые были приписаны отсутствию понимания испытаний вакцины против ВИЧ, а также наличие негативных убеждений в отношении вакцин и отрицательного опыта предыдущих медицинских экспериментов были в первую очередь озвучены в ходе испытаний вакцины против ВИЧ. -участники. Использование средств массовой информации, бывших добровольцев в испытаниях вакцины против ВИЧ и листовок рассматривается как стратегия распространения фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ.Напротив, большинство участников испытаний сообщали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ привело к положительным результатам на индивидуальном и общинном уровнях. Медицинские осмотры, повышение осведомленности об испытаниях вакцины против ВИЧ и создание новых социальных сетей считаются личными достижениями. Кроме того, защита сообщества от ВИЧ-инфекции и наращивание потенциала местных экспертов подчеркивают воспринимаемые обществом выгоды от участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Тот факт, что среди участвующих сообществ возникла обеспокоенность по поводу испытаний вакцины против ВИЧ, подразумевает ограниченное понимание экспериментальных исследований ВИЧ. Недоверие окружающих к испытаниям вакцины против ВИЧ было одной из проблем, выявленных в ходе длительного наблюдения за добровольцами HIVIS-03; однако со временем это недоверие уменьшилось [27]. Кроме того, в настоящем исследовании ошибочные убеждения и предполагаемый плохой опыт предыдущих медицинских экспериментов могли подпитывать опасения.Кроме того, опасения по поводу серопозитивности к ВИЧ, вызванной вакциной [20, 24, 33–34], сообщалось в других источниках, и это повлияло на участие в испытаниях вакцины против ВИЧ. Предыдущие исследования все чаще выявляли потребность в базовом просвещении по вакцинам против ВИЧ для рассмотрения концепций, связанных с испытаниями вакцин [12–16, 35].

Чтобы понять, как проводятся испытания вакцины против ВИЧ в различных контекстах, необходимы знания вакцины против ВИЧ. В настоящем исследовании представлены предложения, которые можно использовать для расширения распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ за пределами их участников.Чтобы способствовать будущему участию в испытаниях вакцины против ВИЧ, необходимы стратегии, предлагаемые на местном уровне, для решения этих проблем. Предлагаемое использование средств массовой информации и бывших добровольцев, чтобы развеять сомнения, связанные с исследованиями вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах, может представлять собой альтернативный способ распространения фактов среди общественности. В предыдущем исследовании прогнозировалось, что социальный маркетинг увеличит в будущем распространение вакцины против ВИЧ и участие в клинических испытаниях [36]. Кроме того, в других исследованиях были предложены специальные меры для решения проблем, связанных с испытаниями вакцины против ВИЧ [37–38].Несмотря на то, что участвующие сообщества были хорошо подготовлены к испытаниям вакцины против ВИЧ фазы I / II, в этих сообществах все еще возникали сомнения относительно проведения этих испытаний. Активное участие сообщества в испытаниях вакцины против ВИЧ было важной стратегией для максимального понимания исследования. Обзор литературы указывает на необходимость мониторинга и оценки воздействия различных стратегий взаимодействия с сообществами на проведение испытаний на ВИЧ и распространение продуктов [17].

Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ во многом зависит от понимания концепций испытаний.В настоящем исследовании добровольцы, которые в полной мере участвовали и завершили испытания вакцины против ВИЧ фазы I / II, не выразили сомнений. Отсутствие сомнений среди этих добровольцев, возможно, было связано с полученными знаниями и временем, чтобы усвоить знания посредством серии семинаров и последующих посещений [26]. Точно так же Mutua G и др. . [39] обнаружили, что добровольцы из группы низкого риска, за которыми наблюдали до 16 месяцев в Кении, Уганде, Руанде, Замбии и Южной Африке, сообщили о положительном социальном воздействии и небольшом значительном отрицательном воздействии после участия в фазе I испытаний вакцины против ВИЧ.Неоднократное взаимодействие с персоналом испытаний и время для усвоения информации могут стать краеугольным камнем, необходимым для устранения нехватки информации при испытаниях вакцины против ВИЧ. Отт и его коллеги [40] рекомендуют просвещение относительно основных концепций, связанных с клиническими испытаниями, времени для усвоения материалов и оценки понимания в будущих испытаниях биомедицинской профилактики. Кроме того, участие сообщества в процессе испытания вакцины представляется важным и может быть улучшено за счет повышения уровня образования и наращивания потенциала, обучения участников испытания, использования консультативных советов сообщества и развития партнерства [41].

Заслуживают внимания выраженные преимущества участников испытаний вакцины против ВИЧ. Участники оценили медицинские осмотры и медицинские услуги, доступные участникам испытаний. В исследовании HIVIS-03 потенциальные участники исследования считали бесплатные медицинские услуги большим преимуществом, если они участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ [24]. Кроме того, добровольцы, готовившиеся к испытаниям, оценили бесплатные медицинские осмотры как одно из преимуществ, которые они получили во время испытаний вакцины против ВИЧ [26]. Обзор литературы рекомендует долгосрочные последующие исследования будущих участников исследования вакцины в испытаниях вакцины против ВИЧ для мониторинга потенциальных преимуществ и вреда, связанных с участием в испытаниях вакцины против ВИЧ, и лучшего понимания факторов, вызывающих социальный вред [17].

Ограничения

Исследование проводилось на открытой когорте молодых людей, сотрудников полиции и тюрем. Руководящие принципы надлежащей практики участия ЮНЭЙДС по вовлечению сообществ в проведение биомедицинских исследований соблюдались на протяжении всего периода испытаний вакцины против ВИЧ; однако характер работы, особенно среди сотрудников полиции и тюрем, требовал частой смены места работы. Таким образом, хотя учебные занятия для вовлечения общественности проводились ранее, во время судебных разбирательств некоторые офицеры могли быть перемещены в течение испытательного периода.Это изменение места работы могло повлиять на выводы.

Таким образом, эти качественные результаты ограничены исследуемым сообществом; однако их можно перенести в аналогичные контексты. Кроме того, полученные знания могут улучшить распространение информации в будущих исследованиях. Для количественной оценки этих результатов необходимы дальнейшие исследования.

Выводы

Заслуживает внимания мнение участвующих сообществ после испытаний вакцины против ВИЧ на этапе I / II. Полученные данные подчеркивают различие в понимании испытаний вакцины против ВИЧ между теми, кто участвовал, и теми, кто не участвовал.В отличие от добровольцев, которые в полной мере участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ, наблюдаемые опасения среди тех, кто не участвовал, могут быть связаны с отсутствием исчерпывающих знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ. Проведение будущих испытаний вакцины против ВИЧ требует более широкого распространения информации среди населения, чтобы лучше понять исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, чтобы обеспечить своевременное распространение данных о соответствующих испытаниях, исследователи испытаний должны регулярно предоставлять обратную связь общественности и сообществам, окружающим участников испытаний.

Благодарности

Мы благодарим всех участников, так как без их готовности к активному участию это исследование было бы невозможным. Благодарим руководителей участков в соответствующих полицейских и тюремных участках, а также IDC за одобрение полевых работ в соответствующих участках. Иезекиэль Матола из полиции, Хамиса Мангара из тюрьмы и Беатрис Киквелеле из IDC за координацию деятельности по сбору данных; Мэри Нгатолува за заметки во время сбора данных; Maysecilia Abiud и Melchior June за расшифровку всех стенограмм; и профессору Кисали Палланджио за критику предложения и неограниченную интеллектуальную поддержку проекта.Мы хотели бы поблагодарить Editage (www.editage.com) за редактирование на английском языке.

Отчет о финансировании

Эта работа была поддержана отделом наращивания потенциала местных учреждений (MUHAS) за счет средств Sida. Спонсор не принимал участия в планировании исследования, сборе и анализе данных, принятии решения о публикации или подготовке рукописи.

Доступность данных

Все соответствующие данные находятся в рукописи и ее файлах с вспомогательной информацией.

Список литературы

3.Олпински М. Движение против вакцинации и отказ родителей от иммунизации детей в США. Польское педиатрическое общество Elsevier Urban and Partner. 2012; 87: 381–5. [Google Scholar] 4. Польша GA, Якобсон RM. Понимание тем, кто не понимает: краткий обзор движения против прививок. Вакцина. 2001 г.
маршировать
21; 19 [17–19]: 2440–5. 10.1016 / s0264-410x (00) 00469-2
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 5. Gangarosa EJ, Galazka AM, Wolfe CR, Phillips LM, Gangarosa RE, Miller E, et al.
Влияние движений против вакцины на борьбу с коклюшем: нерассказанная история.Ланцет. 1998 г.
Январь
31; 351 [9099]: 356–61. 10.1016 / с0140-6736 (97) 04334-1
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6. Уэйкфилд А.Дж., Марч С.Х., Энтони А., Линнелл Дж., Кассон Д.М., Малик М. и др.
Подвздошно-лимфоидно-узловая гиперплазия, неспецифический колит и повсеместное нарушение развития у детей. Ланцет. 1998 г.
Февраль
28; 351 [9103]: 637–41. 10.1016 / с0140-6736 (97) 11096-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 7. DeStefano F, Bodenstab HM, Offit PA. Основные противоречия в безопасности вакцин в Соединенных Штатах.Клинические инфекционные болезни. 2019; 69 [4]: ​​726–31. [Google Scholar] 8. Миллер Л., Рейнольдс Дж. Аутизм и вакцинация — современные доказательства. J Spec Pediatr Nurs. 2009 г.
14 июля [3]: 166–72. 10.1111 / j.1744-6155.2009.00194.x
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 9. Streefland PH. Внедрение вакцины против ВИЧ в развивающихся странах: социальные и культурные аспекты. Вакцина. 2003 г.
маршировать
28; 21 [13–14]: 1304–9. 10.1016 / s0264-410x (02) 00685-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 10. Ньюман П.А., Сейден Д.С., Робертс К.Дж., Какинами Л., Дуан Н.Маленькая доза ВИЧ? Ментальные модели вакцины против ВИЧ и информирование о рисках. Поведение в области здравоохранения. 2009 г.
Апрель; 36 [2]: 321–33. 10.1177 / 10

107305078
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Леш А., Кафаар З. и Шварц Л. Представления членов сообщества о факторах, способствующих и препятствующих участию в испытаниях вакцины против ВИЧ. Южноафриканский журнал психологии. 2006; 36: 734–61. [Google Scholar] 12. Джаоко В., Наквагала Ф.Н., Анзала О, Маньони Г.О., Бирунги Дж., Нанвубья А. и др.
Безопасность и иммуногенность рекомбинантных низкодозированных вакцин-кандидатов против ВИЧ-1 A, вектор которых вводится плазмидной ДНК pTHr или модифицированным вирусом осповакцины Анкара [MVA], у людей в Восточной Африке.Вакцина. 2008 г.
Может
23; 26 [22]: 2788–95. 10.1016 / j.vaccine.2008.02.071
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 13. Кибуука Х., Гуватудде Д., Кимутаи Р., Маганга Л., Мабоко Л., Ватема С. и др.
Использование противозачаточных средств у женщин, участвовавших в испытаниях профилактической вакцины против ВИЧ: опыт испытаний фазы I / II в Восточной Африке. PLoS One. 2009; 4 [4]: ​​e5164
10.1371 / journal.pone.0005164
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 14. Mugerwa RD, Kaleebu P, Mugyenyi P, Katongole-Mbidde E, Hom DL, Byaruhanga R, et al.Первое испытание вакцины против ВИЧ-1 в Африке: опыт Уганды. BMJ. 2002 г.
Январь
26; 324: 226–9. 10.1136 / bmj.324.7331.226
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 15. Мугеньи ПН. Вакцины против ВИЧ: опыт Уганды. Вакцина. 2002 г.
Может
6; 20 [15]: 1905–8. 10.1016 / s0264-410x (02) 00064-6
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 16. Омоса-Маньони Г.С., Яоко В., Анзала О, Огуту Х., Вакасиака С., Малого Р. и др.
Причины неприемлемости для участия в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ фазы 1 и 2A в Кенийской инициативе вакцины против СПИДа [KAVI], Кения.PLoS One. 2011; 6 [1]: e14580
10.1371 / journal.pone.0014580
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 17. Инунгу Н.Дж., Бендер Б., Гибер Л. Социально-поведенческие проблемы испытаний вакцины против ВИЧ: обзор литературы. Клинические исследования в области ВИЧ / СПИДа. 2017; 4 [1]: 1–16. [Google Scholar] 18. Шварц Л., Каги А. Участие общества в испытаниях вакцины против СПИДа: расширение возможностей или наука?
Soc Sci Med. 2006 г.
Сентябрь, 63 [5]: 1143–6. 10.1016 / j.socscimed.2006.03.032
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 19. Лау CY, Swann EM, Singh S, Kafaar Z, Meissner HI, Stansbury JP.Концептуальная основа поведенческих и социальных наук в клинических исследованиях вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Октябрь
13; 29 [44]: 7794–800. 10.1016 / j.vaccine.2011.07.108
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 20. Gray G, Buchbinder S, Duerr A. Обзор результатов испытаний STEP и Phambili: два концептуальных исследования фазы IIb, посвященных изучению эффективности подтипа gag / pol / nef аденовируса MRK типа 5
B Вакцина против ВИЧ. Curr Opin ВИЧ СПИД. 2010 г.
5 сентября [5]: 357–61. 10.1097 / COH.0b013e32833d2d2b
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 21.Ньюман П.А., Йим С., Дейли А., Валиссер Р., Халпенни Р., Каннингем В. и др.
«Однажды укушенный, дважды застенчивый»: перспективы участников после досрочного прекращения испытаний вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Январь
10; 29 [3]: 451–8. 10.1016 / j.vaccine.2010.10.076
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 22. Ньюман П.А., Логи С., Джеймс Л., Чарльз Т., Максвелл Дж., Салам К. и др.
«Говоря на диалекте»: понимание общественного дискурса после закрытия испытаний вакцины против ВИЧ. Am J Public Health.2011 г.
Сентябрь; 101 [9]: 1749–58. 10.2105 / AJPH.2011.300208
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 23. Ньюман PA, Rubincam C, Slack C, Essack Z, Chakrapani V, Chuang DM, et al.
На пути к науке о вовлечении заинтересованных сторон в биомедицинские испытания средств профилактики ВИЧ: пример из четырех стран. PLoS One. 2015; 10 [8]: e0135937
10.1371 / journal.pone.0135937
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 24. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Mwami J, Bakari M, Sandstrom E, et al.Уравновешивание коллективной ответственности, индивидуальных возможностей и рисков: качественное исследование того, как сотрудники полиции рассуждают о добровольном участии в испытании вакцины против ВИЧ в Дар-эс-Саламе, Танзания. BMC Public Health. 2010; 10: 292
10.1186 / 1471-2458-10-292
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 25. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Mhalu F, Kulane A. Причины отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ фазы I и II после рандомизации среди подходящих добровольцев в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLOS ONE. 2011; 6 [2]: e14619
10.1371 / journal.pone.0014619
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 26. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Sandstrom E, Mhalu F, et al.
Качественная оценка опыта добровольцев в испытании вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. BMC Infect Dis. 2011; 11: 283
10.1186 / 1471-2334-11-283
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 27. Tarimo EA, Munseri P, Aboud S, Bakari M, Mhalu F, Sandstrom E. Опыт социального вреда и изменения сексуальной практики среди добровольцев, завершивших испытание вакцины против ВИЧ фазы I / II с использованием прайминга ДНК ВИЧ-1 и ВИЧ-1 Повышение MVA в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLoS One. 2014; 9 [3]: e

10.1371 / journal.pone.00

[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 28. Мбунда Т., Таримо Э.А., Халамилла Дж., Бакари М., Сандстром Э., Кулан А. Влияние членов сообщества на участие молодежи в испытании вакцины против ВИЧ в Танзании. PLoS One. 2016; 11 [12]: e0168660
10.1371 / journal.pone.0168660
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 29. Бакари М., Абуд С., Нильссон С., Фрэнсис Дж., Бума Д., Моширо С. и др.
Широкие и мощные иммунные ответы на внутрикожную низкую дозу ДНК ВИЧ-1, усиленную рекомбинантным MVA ВИЧ-1, среди здоровых взрослых в Танзании.Вакцина. 2011 г.
Октябрь
26; 29 [46]: 8417–28. 10.1016 / j.vaccine.2011.08.001
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 30. Мансери П.Дж., Кроидл А., Нильссон С., Иоахим А., Гельдмахер С., Манн П. и др.
Праймирование с помощью упрощенной схемы внутрикожной вакцинации ДНК ВИЧ-1 с последующей бустинг-вакциной рекомбинантной вакциной MVA против ВИЧ-1 является безопасным и иммуногенным: рандомизированное клиническое испытание фазы IIa. PLoS One. 2015; 10 [4]: ​​e0119629
10.1371 / journal.pone.0119629
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 31.Viegas EO, Kroidl A, Munseri PJ, Missanga M, Nilsson C, Tembe N и др.
Оптимизация иммуногенности вакцин ДНК-MVA-rgp140 / GLA с первичным бустом ВИЧ в рамках рандомизированного факторного исследования фазы II. PLoS One. 2018; 13 [11]: e0206838
10.1371 / journal.pone.0206838
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 32. Браун В., Кларк В. Использование тематического анализа в психологии. Качественные исследования в психологии. 2006; 3 [2]: 77–101. [Google Scholar] 33. Ньюман П.А., Дуан Н., Робертс К.Дж., Сейден Д., Руди Е.Т., Свендеман Д. и др.Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ среди сообществ этнических меньшинств: препятствия, мотиваторы и последствия для приема на работу. Журнал синдромов приобретенного иммунодефицита [1999].
2006 г.
Февраль
1; 41 [2]: 210–7. [PubMed] [Google Scholar] 34. Pitisuttithum P, Choopanya K, Bussaratid V, Vanichseni S, van Griensven F, Phonrat B и др.
Социальный вред потребителей инъекционных наркотиков, участвующих в первом этапе испытаний вакцины против ВИЧ в Таиланде. J Med Assoc Thai. 2007 г.
Ноябрь, 90 [11]: 2442–8. [PubMed] [Google Scholar] 35.Флинн Н.М., Фортал Д.Н., Harro CD, Джадсон Ф.Н., Майер К.Х., Параграф М.Ф. Плацебо-контролируемое испытание фазы 3 рекомбинантной вакцины на основе гликопротеина 120 для предотвращения инфекции ВИЧ-1. J Infect Dis. 2005 г.
маршировать
1; 191 [5]: 654–65. 10.1086 / 428404
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 36. Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Е.Т., Антон П.А. Проблемы, связанные с распространением вакцины против ВИЧ и набором участников для клинических испытаний: появятся ли они?
Уход за больными СПИДом ЗППП. 2004 г.
Декабрь; 18 [12]: 691–701. 10.1089 / apc.2004.18.691
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 37.Ньюман П.А., Дуан Н., Ли С.Дж., Руди Э., Сайден Д., Какинами Л. и др.
Готовность участвовать в испытаниях вакцины против ВИЧ: влияние характеристик испытания. Профилактическая медицина. 2007 г.
Июнь; 44 [6]: 554–7. 10.1016 / j.ypmed.2006.12.007
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 38. Робертс К.Дж., Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Э. Знания и убеждения в отношении вакцины против ВИЧ среди групп повышенного риска: заговоры, вопросы и путаница. J Natl Med Assoc. 2005 г.
Декабрь, 97 [12]: 1662–71. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 39.Mutua G, Mutengu L, Mpendo J, Kilembe W., Omosa-Manyonyi G, Ruzagira G, et al.
Серьезные негативные социальные последствия при проведении Фазы 1 испытаний вакцины против ВИЧ в Африке встречаются редко. Исследования СПИДа и человеческие ретровирусы; 2014. с. A190 – A1. [Google Scholar] 40. Отт М.А., Александр А.Б., Лалли М., Стивер Дж. Б., Зимет Г. Д.. Заблуждения о профилактике и знания подростков об испытаниях вакцины против ВИЧ. J Med Ethics. 2013.
Декабрь, 39 [12]: 765–71. 10.1136 / medethics-2012-100821
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Качественное исследование из городской Танзании

PLoS One.2019; 14 (11): e0224831.

, Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Надзор, Написание — первоначальный проект, ^{1, *} , Концептуализация, Формальный анализ, Методология, Написание — обзор и редактирование, ² , Концептуализация, Методология, Написание — обзор и редактирование , ³ и, Концептуализация, Методология, Надзор, Написание — просмотр и редактирование ³

Эдит А.М. Таримо

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Джоэл Амбикиле

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Патрисия Мансери

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Мухаммад Бакари

³
Кафедра внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Карин Дубе, редактор

¹
Департамент сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

²
Кафедра клинического сестринского дела, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

³
Департамент внутренней медицины, Университет здравоохранения и смежных наук Мухимбили, Дар-эс-Салам, Танзания

Университет Северной Каролины в Чапел-Хилл, США

Конкурирующие интересы: Авторы заявили, что конкурирующих интересов не существует.

Поступила 21.06.2019; Принято 22 октября 2019 г.

Это статья в открытом доступе, распространяемая в соответствии с условиями лицензии Creative Commons Attribution License, которая разрешает неограниченное использование, распространение и воспроизведение на любом носителе при условии указания автора и источника. другими статьями в PMC.

Реферат

Предпосылки

Разработка эффективной профилактической вакцины против ВИЧ — это наиболее известный способ остановить распространение ВИЧ-инфекции.Участники испытаний вакцины против ВИЧ могут иметь ожидания, сформированные существующими социально-культурными условиями, которые важно понимать, чтобы улучшить дизайн испытаний. Здесь мы описываем восприятие испытаний вакцины против ВИЧ после фазы I / II в участвующих сообществах в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Это описательное качественное исследование было проведено в мае 2016 года. Мы провели восемь обсуждений в фокус-группах, каждая из которых состояла из 5–12 участников. Четыре группы состояли из участников прошлых испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II, а четыре группы — из тех, кто не участвовал.Мы использовали подход тематического анализа.

Результаты

Постоянные опасения существовали среди участников испытаний, не принимавших вакцины, которые считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были инфицированы ВИЧ. Ограниченное распространение результатов испытаний вакцины после ВИЧ, существовавшие ранее негативные представления о вакцинах и опыт других предыдущих медицинских экспериментов усиливали эти опасения. Участники ожидали, что более широкое распространение фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ с использованием средств массовой информации, бывших волонтеров и листовок уменьшит выраженную обеспокоенность.Напротив, некоторые участники воспользовались преимуществами, полученными в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ. Участники испытаний вакцины против ВИЧ высоко оценили пробные вмешательства, такие как проверки состояния здоровья, получение знаний и облегчение доступа к медицинским услугам. Они предусматривали взаимную выгоду в виде защиты сообщества и наращивания потенциала местных ученых.

Выводы

Проведение в будущем испытаний вакцины против ВИЧ в Танзании потребует более широкого распространения информации среди населения и обратной связи после испытаний, чтобы снять опасения среди участвующих сообществ.Такие мероприятия, как медицинские услуги, могут стать важным стимулом для волонтеров, участвующих в испытании вакцины против ВИЧ. В будущих испытаниях вакцины против ВИЧ крайне важно повысить индивидуальную и предполагаемую взаимную выгоду.

Введение

В настоящее время ведутся поиски эффективной профилактической вакцины против ВИЧ [1] для решения проблемы продолжающихся случаев ВИЧ-инфекции с учетом повестки дня общественного здравоохранения. Однако разработка вакцины против ВИЧ продолжается в исторической, социальной и культурной среде, которая может не поддерживать проведение клинических испытаний и возможное использование вакцин.В основе наблюдаемого противодействия вакцинации могут лежать глубоко укоренившиеся философские, политические и духовные убеждения. Например, сопротивление обязательной вакцинации, начавшееся в 1850-х годах в Великобритании, возникло из-за опасений по поводу нарушения личной свободы и выбора [2]. Реакция против вакцинации продолжается в США из-за страха перед воображаемыми побочными эффектами, и это, наряду с помощью средств массовой информации и политиков, подпитывает движения против вакцинации [3]. Противодействие вакцинации продолжалось и в последующие десятилетия [4–5], исходя из того, что вакцинация вызывает новое заболевание неизвестной этиологии, а именно аутизм [6].Однако тщательные научные исследования не смогли выявить связи между аутизмом и вакцинами [7–8].

В странах с низким уровнем доходов понимание культуры вакцинации в регионе, местного опыта в отношении эпидемии ВИЧ и восприятия внутри сообщества может иметь важное значение для успешных будущих испытаний вакцины против ВИЧ [9]. Таким образом, социально-поведенческие исследования в сочетании с испытаниями вакцины против ВИЧ имеют решающее значение для преодоления этих существующих проблем. Предыдущее исследование выявило проблемы в информировании о рисках, включая исправление ошибочных предположений относительно вакцинации живым вирусом, четкое объяснение потенциальных рисков, возможных побочных эффектов и нежелательных явлений, а также обсуждение вопросов, связанных с частичной эффективностью [10].В Южной Африке — Lesh et ​​al . [11] выявили препятствия для участия в вакцинации против ВИЧ, в том числе препятствия, которые были как абстрактными (страх болезни / смерти, информация и связь с ВИЧ / СПИДом), так и конкретными (денежные затраты на участие, страх перед тестированием, негативные реакции в семье, негативная реакция сообщества и недоверие к исследователям). Ограниченные знания об испытаниях вакцины против ВИЧ были часто сообщаемым фактором, который вызывает повышенную обеспокоенность среди участвующих сообществ [12–16].Участие сообщества, по-видимому, имеет решающее значение для беспрепятственного проведения испытаний вакцины против ВИЧ [17]. Хотя участие сообщества является этическим требованием, оно не гарантирует заинтересованности и участия [18]. Напротив, общение, по-видимому, является важным компонентом взаимодействия с сообществом; однако такое общение должно включать индивидуальные мероприятия, материалы и лучшие каналы для общения [19].

Испытание вакцины против ВИЧ фазы IIb, известное как исследование STEP, было проведено в Австралии, Канаде, Доминиканской Республике, Гаити, Перу и Пуэрто-Рико, чтобы получить дополнительную информацию о безопасности вакцины для людей и узнать, может ли продукт предотвратить заражение ВИЧ [1].Это исследование было прекращено, так как оно не продемонстрировало снижения заражения ВИЧ среди участников испытания [20]. Предыдущее исследование показало, что после завершения исследования STEP некоторые участники выразили недоверие спонсорам исследования, этические проблемы и пробелы в распространении информации после исследования [21]. Другое продолжение исследования STEP выявило смешанные мнения относительно прекращения исследования STEP, участники выразили опасения по поводу ВИЧ-индуцированной инфекции и поставили под сомнение вопрос информированного согласия.Несмотря на это, некоторые участники этого исследования выразили альтруизм и намерение делать добро для общества посредством исследования STEP [22]. Эти смешанные мнения подчеркивают необходимость инновационных стратегий для распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ среди населения. Кроме того, предыдущее многоцентровое исследование после испытаний вакцины против ВИЧ, проведенное в Южной Африке, Индии, Таиланде и Канаде, выявило трудности с сообщением важных научных концепций заинтересованным сторонам сообщества, и эти трудности отчасти были вызваны сложной технической формулировкой вакцины и ее отсутствием. исследовательского опыта этих заинтересованных сторон.Недоверие к историческому опыту колониализма и эксплуатации стало проблемой, связанной с испытаниями вакцины против ВИЧ в этих местах [23].

Танзания — одна из африканских стран к югу от Сахары, активно участвующих в исследованиях вакцины против ВИЧ. В Дар-эс-Саламе, Танзания, в период с 2007 по 2012 годы были проведены испытания некоторых фаз I / II вакцины против ВИЧ, в частности HIVIS 03, TaMoVac 0I и TaMoVac II. Все испытания проводились в соответствии с передовой клинической практикой. Предварительное исследование вакцины против ВИЧ перед фазой I / II выявило особые опасения по поводу экспериментальной вакцины среди потенциальных добровольцев, которые требовали подробного понимания проведения испытания и причин, по которым оно проводилось [24].Во время испытания страх перед отрицательным исходом экспериментальной вакцины и резистентность со стороны других значимых участников были названы основными причинами отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ среди подходящих добровольцев [25]. Те, кто записался и остался до конца испытания, однако, сообщили, что участие дало им как возможность, так и способность справиться с сомнениями окружающего сообщества [26]. Длительное наблюдение за участниками исследования HIVIS-03 показало, что добровольцы могут столкнуться с негативными комментариями родственников и коллег после испытания; однако со временем количество этих комментариев уменьшилось [27].Другое исследовательское исследование среди значимых других (людей, которые считались важными для молодежи, принимавшей участие в испытании TaMoVac) показало, что члены сообщества могут быть неотъемлемой частью набора и удержания молодых людей в испытаниях вакцины против ВИЧ, несмотря на отсутствие предварительных данных. знания об испытании вакцины [28].

В целом, испытания вакцин против ВИЧ фазы I / II HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II показали, что вакцина-кандидат безопасна и обладает высокой иммуногенностью [29–31], даже в более низких дозах и с более легким графиком введения.Несмотря на успех этих судебных процессов, пять лет спустя в устной форме были высказаны неоднозначные мнения в участвующих общинах (полиция, тюремные силы и молодежь из общего населения) Дар-эс-Салама. Это исследование описывает восприятие участвующих сообществ через пять лет после завершения испытаний вакцины против ВИЧ фазы I / II в Дар-эс-Саламе, Танзания.

Материалы и методы

Заявление об этике

Мы получили этическое разрешение на это исследование от Институционального наблюдательного совета (IRB) Университета здравоохранения и смежных наук Мухимбили (MUHAS), Ref.№ 2015-01-15 / AEC / Vol.IX / 44. Мы также получили устное разрешение на исследование от вышестоящих властей полиции и тюрем и от офицера, отвечающего за инфекционную клинику (IDC).

Мы получили письменное информированное согласие всех участников. В частности, участники были проинформированы о целях исследования и о том, что их участие было добровольным, поскольку не было принуждения к участию. Участники были осведомлены об отсутствии прямой личной выгоды от их участия; однако результаты исследования будут полезны для всего сообщества и для будущего проведения испытаний вакцины против ВИЧ.

Условия исследования и население

Исследование проводилось в Дар-эс-Саламе, Танзания. В исследование были включены мужчины и женщины из полиции и тюрем, а также группа молодых людей в возрасте ≥18 лет, которые в настоящее время посещают IDC. Большинство участников исследования участвовали в учебных занятиях по ВИЧ / СПИДу, которые включали основные факты о ВИЧ / СПИДе и важности участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Дизайн исследования, выборка и размер выборки

Описательный качественный дизайн использовался для изучения восприятия участников испытания вакцины против ВИЧ и участников, не участвовавших в испытании.Обе категории участников были включены в текущее исследование, чтобы изучить их мнение о завершенных испытаниях вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. Целенаправленные методы выборки использовались для набора потенциальных участников на основе их доступности во время сбора данных. Размер выборки от 64 до 96 был оценен на основе минимального и максимального количества участников на обсуждение фокус-группы. Это позволяло от 8 до 12 участников в группе для восьми заранее определенных групп.

Сбор данных

Всего мы провели восемь дискуссий в фокус-группах (ФГД).Были проведены четыре ОФГ, в которых участвовали сотрудники полиции, которые принимали участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ [29–30], и сотрудники, которые не участвовали в различных группах по полу. Добровольцы, не участвующие в испытании вакцины против ВИЧ, были определены участниками исследования из соответствующих сообществ (полиции, тюрем и IDC). В каждой группе было от 5 до 12 участников. Мы провели две ОФГ с участием тюремных служащих, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и сотрудников, которые не участвовали, и группы состояли из шести участников каждая.Кроме того, мы провели две ФГД, в которых участвовали молодые люди, которые принимали участие в испытании вакцины против ВИЧ, и молодые люди, которые не принимали участия, и две группы состояли из шести и восьми участников, соответственно. Больше FGD было проведено с участием полицейских, чем с использованием других, поскольку полицейские составляли наибольшее количество добровольцев в рамках испытаний вакцины против ВИЧ. Мы использовали руководство FGD, чтобы изучить восприятие участниками испытаний вакцины против ВИЧ (HIVIS-03, TaMoVac-01 и TaMoVac-II).Обсуждения модерировались, и назначенный делающий записи делал записи во время обсуждений. Все ФГД были записаны в цифровом виде с согласия участников.

Анализ данных

Мы дословно расшифровали все ФГД. Мы проанализировали данные, используя подход тематического анализа, который включал чтение и перечитывание текста, ручное кодирование на полях и группировку данных в относительно исчерпывающие коды [32]. Два автора, EAMT и JSA, независимо проанализировали данные на языке оригинала (кисуахили), чтобы свести к минимуму возможность потери первоначального значения понятий.Мы использовали тематический анализ для выявления закономерностей тем в данных ФГД. Мы представили предварительные результаты всем авторам и обсудили процесс анализа. Обсуждались и согласовывались незначительные несоответствия. Обсуждение предварительных результатов и отзывы всех авторов обеспечили адекватность анализа и возникших тем. Перевод на английский язык был выполнен для всех данных, которые вошли в статью. Цитаты были добавлены к рукописи, чтобы отразить предполагаемое значение участников.

Результаты

Социально-демографические характеристики

Всего в исследовании приняли участие 67 участников, их средний возраст (± SD) составлял 31 (± 7.1) год. Из 67 участников 36 были мужчинами. Наивысшим уровнем образования для большинства участников (70,1%, n = 47) было среднее образование, в то время как 15 (22,4%) и 5 ​​(7,5%) закончили семилетнее начальное и высшее образование, соответственно. Двадцать девять были бывшими волонтерами в испытаниях вакцины против ВИЧ. обеспечивает состав ФГД.

Таблица 1

Состав ФГД.

Заключенные -Участники испытаний вакцины против ВИЧ

Результаты выявили две темы, а именно: « Проблемы, связанные с инфекцией, вызванной вакциной, » и « Возможные преимущества участия в Испытания вакцины против ВИЧ .»Эти темы поддерживаются пятью подтемами и 12 кодами, как описано ниже ().

Таблица 2

Темы, подтемы и коды.

Тема первая: Обеспокоенность по поводу инфекции, вызванной вакциной

Эта тема иллюстрирует подозрения участников относительно заражения ВИЧ в результате участия в испытаниях вакцины против ВИЧ и способы решения этих проблем.В разделе ниже представлена ​​подробная информация по подтемам.

Подтема 1: Текущие опасения по поводу испытаний вакцины против ВИЧ

Участники выразили обеспокоенность тем, что добровольцы, участвовавшие в испытаниях вакцины против ВИЧ, заразились в результате участия в испытании. Участники испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, обычно выражали подобные сомнения. Несколько участников считали, что после того, как доброволец заразится ВИЧ через вакцину, он / она может заразиться СПИДом и не может быть излечен. По этой причине они считали экспериментальную вакцину заразной.Они сказали:

После заражения вирусом они [добровольцы] сразу же заразятся СПИДом. Если у вас СПИД, вы живете надеждой и в конечном итоге умрете (ФГД 5, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, № 10) .

Некоторые участники испытаний вакцины, не относящейся к ВИЧ, упомянули о последствиях инфицирования ВИЧ. Они считали, что те, кто участвовал в испытаниях вакцины против ВИЧ, были подвержены вредным побочным эффектам, таким как плохое состояние здоровья, ведущее к смерти. Участники, принимавшие участие в испытаниях вакцины против ВИЧ, не верили, что они могут быть инфицированы экспериментальной вакциной; однако их беспокоило ошибочное мнение в сообществе о том, что они заражены вирусами.Они поделились своим восприятием в обществе:

Люди сказали, что все, кто участвовал [в испытании вакцины против ВИЧ], являются жертвами. Они верят, что эти штуки [вирусы] будут извергаться. Поэтому они очень наблюдательны, когда случается, что мы случайно заболеем, может быть, потому что мы не позавтракали утром, они скажут, что эти вещи [вирусы] разразились… (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ № 4) .

Другой участник добавил:

Люди не имеют правильной информации.Для нас, кто участвовал; сообщество знает, что мы инфицированы ВИЧ (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Они заявили, что, несмотря на ошибочное мнение других, что они были инфицированы ВИЧ; они стремились просвещать сообщество, как указано ниже:

Во время HIVIS-03 многие люди говорили: «Вы собираетесь в Мухимбили [испытательный центр], чтобы заразиться ВИЧ, но мы обучили их … даже президент не стал бы принять его людей на гибель, даже если это будет полиция (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, No . 1)

Подтема 2: Причины продолжающейся озабоченности относительно испытаний вакцины против ВИЧ

Участники рассудили, что продолжающееся беспокойство, связанное с испытаниями вакцины против ВИЧ, вызвано неадекватной информацией о проведении испытаний вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах. Те, кто принимал участие в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ, подчеркнули:

Самая большая проблема — это отсутствие образования; они [люди в сообществе] не имеют адекватных знаний.Они думают, что как только они присоединятся [примут участие в испытании вакцины], они будут инфицированы вирусами ВИЧ… проблема в знаниях »(ФГД 6, участник испытания вакцины против ВИЧ № 9) .

Несколько участников заявили, что ВИЧ Исследователи испытаний вакцины обеспечивали обучение, но это образование не получило должного внимания окружающих людей, которые считали испытание секретным:

Просвещение [информация об испытаниях вакцины против ВИЧ] не охватило всех людей. Следовательно, те, кто не получил этого образования продолжают распространять неверную информацию (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Другие участники добавлены:

Исследование вакцины не было обнародовано; это было похоже на секрет; они не объявляли … это было секретом в том смысле, что об этом знали лишь несколько человек [добровольцы] (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Впервые, когда люди услышали об этих испытаниях, у них не было достаточно времени, чтобы понять… до сих пор публично не публиковалось никаких результатов… Даже я — это мой вопрос до сих пор (ФГД 7, участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ , №. 3)

Кроме того, участники подтвердили, что сомнения на рабочем месте подогревали руководители, которым участники доверяли, как наиболее осведомленные в отношении испытаний вакцины против ВИЧ. Они сказали, что эти лидеры не были проинформированы и отговаривали добровольцев вместо того, чтобы делиться фактами в поддержку исследования. Один участник посетовал:

Наши лидеры не поддержали… они вводили нас в заблуждение… они говорили нам [добровольцам], что «так и так, есть письмо для вас, чтобы заразиться вирусом»… лидеры; они должны быть проинформированы (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, №5) .

Участники сообщили о нарушении связи между участвующими сообществами и исследователями испытаний. По их словам, такой сбой в общении порождает слухи. Таким образом, для разъяснения и снятия сомнений потребовалась обратная связь от исследователей испытаний с участвующими сообществами. Тем не менее, в отличие от добровольцев, оказалось, что добровольцы получили доступ к исчерпывающей информации о проведении испытаний и, таким образом, не поверили окружающим слухам:

После разъяснения мы согласились с тем, что объяснения [об испытании вакцины] были адекватными.Достаточность информации подтвердила правду… мы в безопасности… действительно я здоров… эта вакцина безопасна (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что негативные представления о вакцинах способствовали возникновению сомнений в отношении испытаний вакцины против ВИЧ, которые существовали в сообществе. Они считали, что нет разницы между ВИЧ и вакциной против ВИЧ. Эта вера усилила опасения заразиться неизлечимым СПИДом в результате исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, религиозные убеждения возникли как противоречивый дискурс относительно вакцины против ВИЧ.Многие считали, что участие человека в исследовании вакцины против ВИЧ недопустимо, поскольку этот человек мог быть причастен к небезопасной сексуальной практике. В конечном итоге это может привести к тому, что члены сообщества будут ассоциировать последствия небезопасных сексуальных практик с вакциной против ВИЧ. Они сказали:

С точки зрения религии, сама болезнь противоречит морали [правдивой жизни]. Когда человек появляется для вакцинации… это побуждает людей идти против моральных правил (ФГД 7, участник испытаний вакцины, не связанной с ВИЧ, №3) .

Другой участник считал, что вакцины против ВИЧ могут повлиять на репродуктивную систему:

Вакцины останавливают рост семьи; Я имею в виду, что это снижает репродуктивность. В Танзании есть люди, когда вы говорите об этом [вакцине], они говорят вам, что «мы не можем подвергать наши тела воздействию экспериментов» (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Также некоторые участники не согласились с медицинскими экспериментами. Они были обеспокоены прошлыми успехами и неудачами испытаний потенциальных лекарств от СПИДа, поскольку это уже смертельная болезнь.С другой стороны, они считали, что импортная вакцина будет полезна для африканцев, только если она будет протестирована на белых людях.

Участники сообщили, что опыт предыдущих испытаний вакцины поспособствовал сомнению в отношении экспериментов. Они сравнили испытание вакцины против ВИЧ с испытанием вакцины против малярии. Один участник рассказал:

Я видел [испытание вакцины против малярии] в Ифакаре [научно-исследовательский институт в Танзании], как они проводили испытание. Те, кто участвовал, получили вакцину против малярии после имплантации малярийных паразитов.Когда после имплантации поднялась температура, они провели заключительный этап исследования (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №6) .

Другой участник добавил:

Некоторые солдаты принимали участие в испытаниях вакцины [испытание неизвестной вакцины], но в некоторые моменты; некоторые испытали побочные эффекты… Предыдущие испытания внесли свой вклад в страх (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Подтема 3. Ожидаемое снижение опасений относительно участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники обычно называли обучение в отношении испытаний вакцины против ВИЧ важной стратегией, которая могла бы способствовать уменьшению сомнений среди членов сообщества.Они подчеркнули, что необходимо обеспечить всестороннее образование, чтобы обеспечить понимание:

Людям нужно понимать, и им нужно говорить, что эта вакцина такая и эта. Даже мы пришли к пониманию и согласию, потому что объяснения были удовлетворительными ». (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Они предложили, чтобы обучение испытания вакцины против ВИЧ было эффективным, предоставление образование должно выходить за рамки изучаемого населения.Они сказали:

Образование не должно ограничиваться волонтерами. Вам необходимо подготовить образование через средства массовой информации, и вам необходимо подготовить программы либо с помощью ITV, либо TBC [местные телеканалы] … это не должно ограничиваться только нами, волонтерами, потому что некоторые из нас не могут эффективно распространять знания »(FGD 2 , Участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Они подчеркнули, что волонтеры должны проводить свое время как на рабочем месте, так и в обществе, что обеспечит им социальную поддержку.Таким образом, распространение информации об испытаниях вакцины против ВИЧ должно быть широким. Один волонтер сказал:

Я живу не только в рабочей среде; У меня есть семья, которая идет за мной, и те, кто смотрит на меня сглазом. Непонимание выходит за рамки рабочей среды (ФГД 2, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Другой участник подчеркнул свою готовность распространять информацию через СМИ:

Как волонтер, я готов участвовать в таких СМИ, как Clouds, ITV, чтобы они могли взять у меня интервью, чтобы объяснить, как моя жизнь после участия в вакцине.«Наблюдающие за этим люди могут получить знания, и даже количество заблуждений в их сознании уменьшится». (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 2) .

Некоторые участники предположили, что листовки и бывшие волонтеры испытания вакцины от ВИЧ могут использоваться для распространения знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ в близлежащих общинах. Они считали, что листовки служат полезным учебным материалом. Кроме того, они подчеркнули, что бывшие добровольцы — это те люди, которые могут делиться знаниями, и эти добровольцы могут быть полезны в распространении полученных знаний. их предыдущий опыт.Один доброволец выразил:

Давайте использовать все средства; листовки могут быть неадекватными по сравнению с использованием добровольцев для объяснения всего, что они узнали на практике, включая свое текущее состояние здоровья (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Тема вторая: Возможные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Несмотря на опасения, связанные с испытаниями вакцины против ВИЧ и ожидаемыми решениями, несколько участников объяснили преимущества участия в предыдущих испытаниях вакцины против ВИЧ.Преимущества варьировались от индивидуальных до коллективных.

Подтема 4: Индивидуальные преимущества участия в испытаниях вакцины против ВИЧ

Участники заявили, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ улучшило их состояние здоровья. Бывшие волонтеры оценили возможность предоплаченных медицинских осмотров и доступ к лечению при различных проблемах со здоровьем. Большинство участников объяснили, как эта возможность улучшила их состояние здоровья и повысила их готовность к доступу к медицинским услугам в будущем.Они сказали:

«Было так много преимуществ, потому что для участия в этих исследованиях [испытаниях вакцины против ВИЧ] вы сначала должны пройти медицинское обследование. Проверка состояния вашего здоровья — одно из самых больших преимуществ участия. Еще одно преимущество — знать, что ваше здоровье в безопасности, и еще одно преимущество, которое мы получили от участия, заключалось в том, что для тех из нас, у кого были обнаружены некоторые проблемы [нездоровый статус], мы лечились. Таковы были преимущества, которые мы получили ». (ФГД 1, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Кроме того, участники предоставили свидетельства, в которых подробно описаны преимущества, полученные от участия в исследованиях вакцины против ВИЧ. Они сказали:

Я вижу, что ТАМОВАК дал мне новую жизнь, потому что с тех пор, как я прошел обследование и узнал о своем состоянии здоровья… я получил адекватную информацию о вопросах здоровья. Я увидел, как важно начать новую жизнь (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 5) .

Вы узнаете о своем состоянии здоровья, потому что в ходе исследования вакцины вы встретите множество врачей, которые расскажут о вашем здоровье.Кроме того, вас научат, как можно предотвратить различные заболевания, и [получите] обучение по вакцинам (FGD4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Мы прошли обследование на различные заболевания, в том числе сердечные, почечные и печеночные. Если посмотреть на эти заболевания, скрининг стоит дорого. Мы прошли бесплатное обследование и получили медицинскую страховку (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, №1) .

Некоторые участники обрели уверенность в своем состоянии здоровья после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.Они сказали, что приобрели достаточные знания и наблюдали изменения в своем поведении при обращении за медицинской помощью. Они сказали:

Это исследование внушило мне уверенность. Например, в прошлом у меня могли быть проблемы со здоровьем, но я никогда не относился к этому серьезно. После включения в исследование [испытание вакцины против ВИЧ] то, как они обращались с нами, рассматривая наше состояние здоровья, повысило положительное восприятие моего состояния здоровья. Даже если я заболею гриппом, я обращусь за медицинской помощью (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, №2) .

Я счастлив, так как участвовал в этом испытании вакцины TAMOVAC. Я уверен в том, что даже сегодня, если я чувствую боль в своем теле, я готов пойти в больницу, чтобы пройти обследование и получить лечение. В своей жизни я никогда не думал о том, чтобы пройти обследование всей системы моего организма (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 3) .

Участники заявили, что после участия в испытаниях вакцины против ВИЧ они приобрели знания и смелость распространять факты о ВИЧ.Кроме того, полученные знания позволили им убедить других пройти медицинские осмотры. Один волонтер сказал:

Я могу стоять перед публикой, чтобы просвещать и убеждать людей в тестировании на ВИЧ и понимать. Короче говоря, я благодарен за то, что они [группа исследования] дали мне смелость стоять где угодно и объяснять людям важность их здоровья и теста на ВИЧ ». (ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 6)

Благодаря испытаниям вакцины против ВИЧ некоторые участники смогли наладить новые связи с исследовательской группой.В свою очередь, эти сети стали входом в медицинские службы, когда они столкнулись с проблемами, связанными со здоровьем. Таким образом, участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность расширить их социальные сети. Эти сети были полезны на практике, поскольку волонтеры использовали их для ускорения доступа к соответствующим медицинским консультациям. Один доброволец объяснил, как он получил помощь в национальной больнице Мухимбили благодаря защищенной сети с врачами, проводившими испытания вакцины:

Однажды у меня был мальчик, которого ослепли и вырвали кишечник.… Я вспомнил доктора Y [исследовательский доктор], позвонил ему и сказал, что где-то застрял. Вы видите отношения после того, как попали в испытание, и это как актив, чем что-либо другое »(ФГД 3, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 4) .

Подтема 5: Воспринимаемые коллективные выгоды от участия в Испытания вакцины против ВИЧ

Участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ спасет жизни нового поколения за счет предотвращения новых случаев инфицирования ВИЧ.Они сказали:

После завершения испытания мы ожидаем, что если вакцина будет успешно разработана, то она поможет не только нам, но и следующему поколению (ФГД 4, участник испытания вакцины против ВИЧ, № 1) .

Наше общество выиграет через нас от того факта, что к концу , лекарство [вакцина] принесет пользу всем людям , , и не будет никаких сомнений или опасений, потому что мы пожертвовали… мы получаем пользу… не только для нашей страны, но для всего мира (ФГД 2 , вакцина против ВИЧ испытание участник , нет . 3) .

Участники полагали, что благодаря участию в испытаниях вакцины против ВИЧ доступность профилактических вакцин от ВИЧ также уменьшит количество сирот и беспризорных детей. Один молодой человек сказал:

Если мы ликвидируем эту болезнь, я считаю, что мы, танзанийцы, победим эту болезнь … мы также можем сократить количество сирот и беспризорных детей, потому что, если вы сделаете вакцину матери или человеку, это будет очень сложно заразиться болезнью [СПИД] в будущем.(ФГД 8, участник испытаний вакцины против ВИЧ, № 6) .

Многие участники считали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ дало возможность местным ученым расширить возможности проведения исследований вакцины против ВИЧ. Они считали, что исследователи, участвующие в испытаниях вакцины против ВИЧ, внесли большую пользу в научные исследования и дополнили усилия по поиску вакцины против ВИЧ:

Это [исследование испытания вакцины] помогает нашим танзанийским исследователям получить опыт проведения различных исследований. Вакцина против ВИЧ входит в их число… таким образом, она развивает навыки и потенциал наших экспертов в области здравоохранения (ФГД 2, участник испытаний вакцины против ВИЧ, №4) .

Участники подчеркнули, что благодаря исследованиям вакцины против ВИЧ Танзания получит международное признание. Они представляли танзанийских ученых среди международных ученых, которые неустанно работали над поиском вакцины против ВИЧ-инфекции. Один молодой человек рассказал:

Мы [танзанийцы] будем более признаны на международном уровне, потому что через 24 часа ученые ломают голову в поисках лекарства от этой болезни [СПИДа] … если мы справимся, мы в значительной степени добьемся очень большого прогресса и будем иметь это чувство уверенности, потому что они сделали большой вклад [вклад в разработку вакцины против ВИЧ].»(Участник испытания вакцины, не связанной с ВИЧ, FGD IDC, № 6) .

В целом, эти результаты позволяют лучше понять отношение общества к проведению испытаний вакцины против ВИЧ в условиях низкого дохода.

Обсуждение

В целом результаты этого исследования демонстрируют важность адекватного просвещения населения по вопросам, лежащим в основе испытаний вакцины против ВИЧ. Было ясно, что существуют разные мнения между теми, кто участвовал в испытаниях, и теми, кто не участвовал.Сомнения в отношении испытаний вакцины против ВИЧ в основном высказывались среди участников, которые не участвовали в испытании вакцины против ВИЧ. Точно так же опасения по поводу заражения ВИЧ от вакцины и предполагаемых побочных эффектов, которые были приписаны отсутствию понимания испытаний вакцины против ВИЧ, а также наличие негативных убеждений в отношении вакцин и отрицательного опыта предыдущих медицинских экспериментов были в первую очередь озвучены в ходе испытаний вакцины против ВИЧ. -участники. Использование средств массовой информации, бывших добровольцев в испытаниях вакцины против ВИЧ и листовок рассматривается как стратегия распространения фактов об испытаниях вакцины против ВИЧ.Напротив, большинство участников испытаний сообщали, что участие в испытаниях вакцины против ВИЧ привело к положительным результатам на индивидуальном и общинном уровнях. Медицинские осмотры, повышение осведомленности об испытаниях вакцины против ВИЧ и создание новых социальных сетей считаются личными достижениями. Кроме того, защита сообщества от ВИЧ-инфекции и наращивание потенциала местных экспертов подчеркивают воспринимаемые обществом выгоды от участия в испытаниях вакцины против ВИЧ.

Тот факт, что среди участвующих сообществ возникла обеспокоенность по поводу испытаний вакцины против ВИЧ, подразумевает ограниченное понимание экспериментальных исследований ВИЧ. Недоверие окружающих к испытаниям вакцины против ВИЧ было одной из проблем, выявленных в ходе длительного наблюдения за добровольцами HIVIS-03; однако со временем это недоверие уменьшилось [27]. Кроме того, в настоящем исследовании ошибочные убеждения и предполагаемый плохой опыт предыдущих медицинских экспериментов могли подпитывать опасения.Кроме того, опасения по поводу серопозитивности к ВИЧ, вызванной вакциной [20, 24, 33–34], сообщалось в других источниках, и это повлияло на участие в испытаниях вакцины против ВИЧ. Предыдущие исследования все чаще выявляли потребность в базовом просвещении по вакцинам против ВИЧ для рассмотрения концепций, связанных с испытаниями вакцин [12–16, 35].

Чтобы понять, как проводятся испытания вакцины против ВИЧ в различных контекстах, необходимы знания вакцины против ВИЧ. В настоящем исследовании представлены предложения, которые можно использовать для расширения распространения информации об испытаниях вакцины против ВИЧ за пределами их участников.Чтобы способствовать будущему участию в испытаниях вакцины против ВИЧ, необходимы стратегии, предлагаемые на местном уровне, для решения этих проблем. Предлагаемое использование средств массовой информации и бывших добровольцев, чтобы развеять сомнения, связанные с исследованиями вакцины против ВИЧ в соответствующих сообществах, может представлять собой альтернативный способ распространения фактов среди общественности. В предыдущем исследовании прогнозировалось, что социальный маркетинг увеличит в будущем распространение вакцины против ВИЧ и участие в клинических испытаниях [36]. Кроме того, в других исследованиях были предложены специальные меры для решения проблем, связанных с испытаниями вакцины против ВИЧ [37–38].Несмотря на то, что участвующие сообщества были хорошо подготовлены к испытаниям вакцины против ВИЧ фазы I / II, в этих сообществах все еще возникали сомнения относительно проведения этих испытаний. Активное участие сообщества в испытаниях вакцины против ВИЧ было важной стратегией для максимального понимания исследования. Обзор литературы указывает на необходимость мониторинга и оценки воздействия различных стратегий взаимодействия с сообществами на проведение испытаний на ВИЧ и распространение продуктов [17].

Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ во многом зависит от понимания концепций испытаний.В настоящем исследовании добровольцы, которые в полной мере участвовали и завершили испытания вакцины против ВИЧ фазы I / II, не выразили сомнений. Отсутствие сомнений среди этих добровольцев, возможно, было связано с полученными знаниями и временем, чтобы усвоить знания посредством серии семинаров и последующих посещений [26]. Точно так же Mutua G и др. . [39] обнаружили, что добровольцы из группы низкого риска, за которыми наблюдали до 16 месяцев в Кении, Уганде, Руанде, Замбии и Южной Африке, сообщили о положительном социальном воздействии и небольшом значительном отрицательном воздействии после участия в фазе I испытаний вакцины против ВИЧ.Неоднократное взаимодействие с персоналом испытаний и время для усвоения информации могут стать краеугольным камнем, необходимым для устранения нехватки информации при испытаниях вакцины против ВИЧ. Отт и его коллеги [40] рекомендуют просвещение относительно основных концепций, связанных с клиническими испытаниями, времени для усвоения материалов и оценки понимания в будущих испытаниях биомедицинской профилактики. Кроме того, участие сообщества в процессе испытания вакцины представляется важным и может быть улучшено за счет повышения уровня образования и наращивания потенциала, обучения участников испытания, использования консультативных советов сообщества и развития партнерства [41].

Заслуживают внимания выраженные преимущества участников испытаний вакцины против ВИЧ. Участники оценили медицинские осмотры и медицинские услуги, доступные участникам испытаний. В исследовании HIVIS-03 потенциальные участники исследования считали бесплатные медицинские услуги большим преимуществом, если они участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ [24]. Кроме того, добровольцы, готовившиеся к испытаниям, оценили бесплатные медицинские осмотры как одно из преимуществ, которые они получили во время испытаний вакцины против ВИЧ [26]. Обзор литературы рекомендует долгосрочные последующие исследования будущих участников исследования вакцины в испытаниях вакцины против ВИЧ для мониторинга потенциальных преимуществ и вреда, связанных с участием в испытаниях вакцины против ВИЧ, и лучшего понимания факторов, вызывающих социальный вред [17].

Ограничения

Исследование проводилось на открытой когорте молодых людей, сотрудников полиции и тюрем. Руководящие принципы надлежащей практики участия ЮНЭЙДС по вовлечению сообществ в проведение биомедицинских исследований соблюдались на протяжении всего периода испытаний вакцины против ВИЧ; однако характер работы, особенно среди сотрудников полиции и тюрем, требовал частой смены места работы. Таким образом, хотя учебные занятия для вовлечения общественности проводились ранее, во время судебных разбирательств некоторые офицеры могли быть перемещены в течение испытательного периода.Это изменение места работы могло повлиять на выводы.

Таким образом, эти качественные результаты ограничены исследуемым сообществом; однако их можно перенести в аналогичные контексты. Кроме того, полученные знания могут улучшить распространение информации в будущих исследованиях. Для количественной оценки этих результатов необходимы дальнейшие исследования.

Выводы

Заслуживает внимания мнение участвующих сообществ после испытаний вакцины против ВИЧ на этапе I / II. Полученные данные подчеркивают различие в понимании испытаний вакцины против ВИЧ между теми, кто участвовал, и теми, кто не участвовал.В отличие от добровольцев, которые в полной мере участвовали в испытаниях вакцины против ВИЧ, наблюдаемые опасения среди тех, кто не участвовал, могут быть связаны с отсутствием исчерпывающих знаний об испытаниях вакцины против ВИЧ. Проведение будущих испытаний вакцины против ВИЧ требует более широкого распространения информации среди населения, чтобы лучше понять исследования вакцины против ВИЧ. Кроме того, чтобы обеспечить своевременное распространение данных о соответствующих испытаниях, исследователи испытаний должны регулярно предоставлять обратную связь общественности и сообществам, окружающим участников испытаний.

Благодарности

Мы благодарим всех участников, так как без их готовности к активному участию это исследование было бы невозможным. Благодарим руководителей участков в соответствующих полицейских и тюремных участках, а также IDC за одобрение полевых работ в соответствующих участках. Иезекиэль Матола из полиции, Хамиса Мангара из тюрьмы и Беатрис Киквелеле из IDC за координацию деятельности по сбору данных; Мэри Нгатолува за заметки во время сбора данных; Maysecilia Abiud и Melchior June за расшифровку всех стенограмм; и профессору Кисали Палланджио за критику предложения и неограниченную интеллектуальную поддержку проекта.Мы хотели бы поблагодарить Editage (www.editage.com) за редактирование на английском языке.

Отчет о финансировании

Эта работа была поддержана отделом наращивания потенциала местных учреждений (MUHAS) за счет средств Sida. Спонсор не принимал участия в планировании исследования, сборе и анализе данных, принятии решения о публикации или подготовке рукописи.

Доступность данных

Все соответствующие данные находятся в рукописи и ее файлах с вспомогательной информацией.

Список литературы

3.Олпински М. Движение против вакцинации и отказ родителей от иммунизации детей в США. Польское педиатрическое общество Elsevier Urban and Partner. 2012; 87: 381–5. [Google Scholar] 4. Польша GA, Якобсон RM. Понимание тем, кто не понимает: краткий обзор движения против прививок. Вакцина. 2001 г.
маршировать
21; 19 [17–19]: 2440–5. 10.1016 / s0264-410x (00) 00469-2
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 5. Gangarosa EJ, Galazka AM, Wolfe CR, Phillips LM, Gangarosa RE, Miller E, et al.
Влияние движений против вакцины на борьбу с коклюшем: нерассказанная история.Ланцет. 1998 г.
Январь
31; 351 [9099]: 356–61. 10.1016 / с0140-6736 (97) 04334-1
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 6. Уэйкфилд А.Дж., Марч С.Х., Энтони А., Линнелл Дж., Кассон Д.М., Малик М. и др.
Подвздошно-лимфоидно-узловая гиперплазия, неспецифический колит и повсеместное нарушение развития у детей. Ланцет. 1998 г.
Февраль
28; 351 [9103]: 637–41. 10.1016 / с0140-6736 (97) 11096-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 7. DeStefano F, Bodenstab HM, Offit PA. Основные противоречия в безопасности вакцин в Соединенных Штатах.Клинические инфекционные болезни. 2019; 69 [4]: ​​726–31. [Google Scholar] 8. Миллер Л., Рейнольдс Дж. Аутизм и вакцинация — современные доказательства. J Spec Pediatr Nurs. 2009 г.
14 июля [3]: 166–72. 10.1111 / j.1744-6155.2009.00194.x
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 9. Streefland PH. Внедрение вакцины против ВИЧ в развивающихся странах: социальные и культурные аспекты. Вакцина. 2003 г.
маршировать
28; 21 [13–14]: 1304–9. 10.1016 / s0264-410x (02) 00685-0
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 10. Ньюман П.А., Сейден Д.С., Робертс К.Дж., Какинами Л., Дуан Н.Маленькая доза ВИЧ? Ментальные модели вакцины против ВИЧ и информирование о рисках. Поведение в области здравоохранения. 2009 г.
Апрель; 36 [2]: 321–33. 10.1177 / 10

107305078
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 11. Леш А., Кафаар З. и Шварц Л. Представления членов сообщества о факторах, способствующих и препятствующих участию в испытаниях вакцины против ВИЧ. Южноафриканский журнал психологии. 2006; 36: 734–61. [Google Scholar] 12. Джаоко В., Наквагала Ф.Н., Анзала О, Маньони Г.О., Бирунги Дж., Нанвубья А. и др.
Безопасность и иммуногенность рекомбинантных низкодозированных вакцин-кандидатов против ВИЧ-1 A, вектор которых вводится плазмидной ДНК pTHr или модифицированным вирусом осповакцины Анкара [MVA], у людей в Восточной Африке.Вакцина. 2008 г.
Может
23; 26 [22]: 2788–95. 10.1016 / j.vaccine.2008.02.071
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 13. Кибуука Х., Гуватудде Д., Кимутаи Р., Маганга Л., Мабоко Л., Ватема С. и др.
Использование противозачаточных средств у женщин, участвовавших в испытаниях профилактической вакцины против ВИЧ: опыт испытаний фазы I / II в Восточной Африке. PLoS One. 2009; 4 [4]: ​​e5164
10.1371 / journal.pone.0005164
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 14. Mugerwa RD, Kaleebu P, Mugyenyi P, Katongole-Mbidde E, Hom DL, Byaruhanga R, et al.Первое испытание вакцины против ВИЧ-1 в Африке: опыт Уганды. BMJ. 2002 г.
Январь
26; 324: 226–9. 10.1136 / bmj.324.7331.226
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 15. Мугеньи ПН. Вакцины против ВИЧ: опыт Уганды. Вакцина. 2002 г.
Может
6; 20 [15]: 1905–8. 10.1016 / s0264-410x (02) 00064-6
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 16. Омоса-Маньони Г.С., Яоко В., Анзала О, Огуту Х., Вакасиака С., Малого Р. и др.
Причины неприемлемости для участия в клинических испытаниях вакцины против ВИЧ фазы 1 и 2A в Кенийской инициативе вакцины против СПИДа [KAVI], Кения.PLoS One. 2011; 6 [1]: e14580
10.1371 / journal.pone.0014580
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 17. Инунгу Н.Дж., Бендер Б., Гибер Л. Социально-поведенческие проблемы испытаний вакцины против ВИЧ: обзор литературы. Клинические исследования в области ВИЧ / СПИДа. 2017; 4 [1]: 1–16. [Google Scholar] 18. Шварц Л., Каги А. Участие общества в испытаниях вакцины против СПИДа: расширение возможностей или наука?
Soc Sci Med. 2006 г.
Сентябрь, 63 [5]: 1143–6. 10.1016 / j.socscimed.2006.03.032
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 19. Лау CY, Swann EM, Singh S, Kafaar Z, Meissner HI, Stansbury JP.Концептуальная основа поведенческих и социальных наук в клинических исследованиях вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Октябрь
13; 29 [44]: 7794–800. 10.1016 / j.vaccine.2011.07.108
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 20. Gray G, Buchbinder S, Duerr A. Обзор результатов испытаний STEP и Phambili: два концептуальных исследования фазы IIb, посвященных изучению эффективности подтипа gag / pol / nef аденовируса MRK типа 5
B Вакцина против ВИЧ. Curr Opin ВИЧ СПИД. 2010 г.
5 сентября [5]: 357–61. 10.1097 / COH.0b013e32833d2d2b
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 21.Ньюман П.А., Йим С., Дейли А., Валиссер Р., Халпенни Р., Каннингем В. и др.
«Однажды укушенный, дважды застенчивый»: перспективы участников после досрочного прекращения испытаний вакцины против ВИЧ. Вакцина. 2011 г.
Январь
10; 29 [3]: 451–8. 10.1016 / j.vaccine.2010.10.076
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 22. Ньюман П.А., Логи С., Джеймс Л., Чарльз Т., Максвелл Дж., Салам К. и др.
«Говоря на диалекте»: понимание общественного дискурса после закрытия испытаний вакцины против ВИЧ. Am J Public Health.2011 г.
Сентябрь; 101 [9]: 1749–58. 10.2105 / AJPH.2011.300208
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 23. Ньюман PA, Rubincam C, Slack C, Essack Z, Chakrapani V, Chuang DM, et al.
На пути к науке о вовлечении заинтересованных сторон в биомедицинские испытания средств профилактики ВИЧ: пример из четырех стран. PLoS One. 2015; 10 [8]: e0135937
10.1371 / journal.pone.0135937
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 24. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Mwami J, Bakari M, Sandstrom E, et al.Уравновешивание коллективной ответственности, индивидуальных возможностей и рисков: качественное исследование того, как сотрудники полиции рассуждают о добровольном участии в испытании вакцины против ВИЧ в Дар-эс-Саламе, Танзания. BMC Public Health. 2010; 10: 292
10.1186 / 1471-2458-10-292
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 25. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Mhalu F, Kulane A. Причины отказа от участия в испытании вакцины против ВИЧ фазы I и II после рандомизации среди подходящих добровольцев в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLOS ONE. 2011; 6 [2]: e14619
10.1371 / journal.pone.0014619
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 26. Tarimo EA, Thorson A, Kohi TW, Bakari M, Sandstrom E, Mhalu F, et al.
Качественная оценка опыта добровольцев в испытании вакцины против ВИЧ фазы I / II в Танзании. BMC Infect Dis. 2011; 11: 283
10.1186 / 1471-2334-11-283
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 27. Tarimo EA, Munseri P, Aboud S, Bakari M, Mhalu F, Sandstrom E. Опыт социального вреда и изменения сексуальной практики среди добровольцев, завершивших испытание вакцины против ВИЧ фазы I / II с использованием прайминга ДНК ВИЧ-1 и ВИЧ-1 Повышение MVA в Дар-эс-Саламе, Танзания.PLoS One. 2014; 9 [3]: e

10.1371 / journal.pone.00

[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 28. Мбунда Т., Таримо Э.А., Халамилла Дж., Бакари М., Сандстром Э., Кулан А. Влияние членов сообщества на участие молодежи в испытании вакцины против ВИЧ в Танзании. PLoS One. 2016; 11 [12]: e0168660
10.1371 / journal.pone.0168660
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 29. Бакари М., Абуд С., Нильссон С., Фрэнсис Дж., Бума Д., Моширо С. и др.
Широкие и мощные иммунные ответы на внутрикожную низкую дозу ДНК ВИЧ-1, усиленную рекомбинантным MVA ВИЧ-1, среди здоровых взрослых в Танзании.Вакцина. 2011 г.
Октябрь
26; 29 [46]: 8417–28. 10.1016 / j.vaccine.2011.08.001
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 30. Мансери П.Дж., Кроидл А., Нильссон С., Иоахим А., Гельдмахер С., Манн П. и др.
Праймирование с помощью упрощенной схемы внутрикожной вакцинации ДНК ВИЧ-1 с последующей бустинг-вакциной рекомбинантной вакциной MVA против ВИЧ-1 является безопасным и иммуногенным: рандомизированное клиническое испытание фазы IIa. PLoS One. 2015; 10 [4]: ​​e0119629
10.1371 / journal.pone.0119629
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 31.Viegas EO, Kroidl A, Munseri PJ, Missanga M, Nilsson C, Tembe N и др.
Оптимизация иммуногенности вакцин ДНК-MVA-rgp140 / GLA с первичным бустом ВИЧ в рамках рандомизированного факторного исследования фазы II. PLoS One. 2018; 13 [11]: e0206838
10.1371 / journal.pone.0206838
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 32. Браун В., Кларк В. Использование тематического анализа в психологии. Качественные исследования в психологии. 2006; 3 [2]: 77–101. [Google Scholar] 33. Ньюман П.А., Дуан Н., Робертс К.Дж., Сейден Д., Руди Е.Т., Свендеман Д. и др.Участие в испытаниях вакцины против ВИЧ среди сообществ этнических меньшинств: препятствия, мотиваторы и последствия для приема на работу. Журнал синдромов приобретенного иммунодефицита [1999].
2006 г.
Февраль
1; 41 [2]: 210–7. [PubMed] [Google Scholar] 34. Pitisuttithum P, Choopanya K, Bussaratid V, Vanichseni S, van Griensven F, Phonrat B и др.
Социальный вред потребителей инъекционных наркотиков, участвующих в первом этапе испытаний вакцины против ВИЧ в Таиланде. J Med Assoc Thai. 2007 г.
Ноябрь, 90 [11]: 2442–8. [PubMed] [Google Scholar] 35.Флинн Н.М., Фортал Д.Н., Harro CD, Джадсон Ф.Н., Майер К.Х., Параграф М.Ф. Плацебо-контролируемое испытание фазы 3 рекомбинантной вакцины на основе гликопротеина 120 для предотвращения инфекции ВИЧ-1. J Infect Dis. 2005 г.
маршировать
1; 191 [5]: 654–65. 10.1086 / 428404
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 36. Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Е.Т., Антон П.А. Проблемы, связанные с распространением вакцины против ВИЧ и набором участников для клинических испытаний: появятся ли они?
Уход за больными СПИДом ЗППП. 2004 г.
Декабрь; 18 [12]: 691–701. 10.1089 / apc.2004.18.691
[PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 37.Ньюман П.А., Дуан Н., Ли С.Дж., Руди Э., Сайден Д., Какинами Л. и др.
Готовность участвовать в испытаниях вакцины против ВИЧ: влияние характеристик испытания. Профилактическая медицина. 2007 г.
Июнь; 44 [6]: 554–7. 10.1016 / j.ypmed.2006.12.007
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar] 38. Робертс К.Дж., Ньюман П.А., Дуан Н., Руди Э. Знания и убеждения в отношении вакцины против ВИЧ среди групп повышенного риска: заговоры, вопросы и путаница. J Natl Med Assoc. 2005 г.
Декабрь, 97 [12]: 1662–71. [Бесплатная статья PMC] [PubMed] [Google Scholar] 39.Mutua G, Mutengu L, Mpendo J, Kilembe W., Omosa-Manyonyi G, Ruzagira G, et al.
Серьезные негативные социальные последствия при проведении Фазы 1 испытаний вакцины против ВИЧ в Африке встречаются редко. Исследования СПИДа и человеческие ретровирусы; 2014. с. A190 – A1. [Google Scholar] 40. Отт М.А., Александр А.Б., Лалли М., Стивер Дж. Б., Зимет Г. Д.. Заблуждения о профилактике и знания подростков об испытаниях вакцины против ВИЧ. J Med Ethics. 2013.
Декабрь, 39 [12]: 765–71. 10.1136 / medethics-2012-100821
[Бесплатная статья PMC] [PubMed] [CrossRef] [Google Scholar]

Можно ли предотвратить или лечить?

Препараты от ВИЧ значительно улучшили качество жизни людей, живущих с ВИЧ и СПИДом, но пока не могут вылечить инфекцию.Кто-то из группы высокого риска заражения ВИЧ может принять таблетки, чтобы предотвратить инфекцию, но им придется принимать по одной каждый день. Этот метод, называемый ПрЭП, не эффективен на 100%.

Вот почему исследователи упорно трудятся над созданием вакцины против ВИЧ.

Вакцина предотвращает или контролирует конкретную инфекцию, обучая иммунную систему организма бороться с ней. За прошедшие годы ученые создали вакцины от болезней, включая брюшной тиф, корь, полиомиелит, грипп и оспу. На поиск вакцины против ВИЧ было потрачено больше денег, чем на любую другую вакцину в истории.

Хотя с момента открытия вируса прошли десятилетия, у нас до сих пор нет вакцины от него. Почему? Его разработка — почти всегда долгий процесс. Впервые вирус полиомиелита был идентифицирован в 1908 году, но только в 1955 году первая вакцина была одобрена!

Продолжение

Вакцина против ВИЧ еще сложнее, потому что:

• Существует много типов ВИЧ, и продолжают формироваться новые типы.
• У ВИЧ есть хитрые способы «перехитрить» иммунную систему.
• Ученые до сих пор не до конца понимают, какие части иммунной системы работают против ВИЧ.

Несмотря на сложные проблемы, многие исследователи надеются на перспективы вакцины против ВИЧ.

Два вида вакцин

Профилактическая вакцина научит вашу иммунную систему «распознавать» и бороться с ВИЧ до того, как вирус вызовет инфекцию и заставит вас заболеть. Они предназначены для людей с отрицательным результатом на ВИЧ. Когда-нибудь вакцина сможет предотвратить заражение ВИЧ у всех, большинства или некоторых людей.

Поскольку они не содержат живых вирусов, профилактическая вакцина не может заразить вас ВИЧ.Но это может побудить вашу иммунную систему вырабатывать антитела, которые обнаружатся в анализе крови и дадут ложноположительный результат.

Терапевтическая вакцина поможет контролировать инфекцию и замедлить прогрессирование болезни. Они работают, усиливая вашу иммунную систему, чтобы находить и уничтожать ВИЧ-инфицированные клетки, а также предотвращая или ограничивая создание копий самого себя. Их тестируют на людях, которые уже ВИЧ-положительны, но имеют здоровую иммунную систему.

Тестирование вакцин и клинические испытания

Сначала вакцины против ВИЧ тестируются в лабораториях и на животных.Тогда на одну вакцину против ВИЧ могут потребоваться годы тестирования на людях, прежде чем она станет приемлемой для населения.

Вакцина для предотвращения ВИЧ обычно проходит три фазы клинических испытаний для проверки ее безопасности и эффективности. Предполагается, что люди на всех трех этапах продолжают практиковать безопасный секс. Это , а не , которые намеренно заразились ВИЧ после вакцинации.

Каждая фаза должна пройти хорошо, чтобы перейти к следующей.

• Этап I длится от 12 до 18 месяцев.Небольшое количество здоровых, ВИЧ-отрицательных добровольцев помогает исследователям проверить безопасность и определить наилучшие дозы.
• Фаза II может длиться до 2 лет. Сотни здоровых, ВИЧ-отрицательных добровольцев помогают исследователям улучшить дозировку и проверить, насколько хорошо реагирует иммунная система.
• Фаза III может длиться от 3 до 4 лет с участием тысяч здоровых, ВИЧ-отрицательных добровольцев.

Положительные признаки

Некоторые люди не заражаются ВИЧ, даже после того, как они были подвержены этому более одного раза.Похоже, что другие инфицированные не страдают от болезни в течение десяти или более лет. Эти примеры показывают, что некоторые иммунные системы способны бороться с ВИЧ.

Продолжение

В исследованиях в пробирках редкие антитела действительно работают против ВИЧ.

Вакцины успешно защитили обезьян от родственника ВИЧ. Даже когда вакцины не защищали обезьян полностью, они позволяли им жить намного дольше. В разработке находится более 100 вакцин, и, по крайней мере, две в настоящее время находятся на поздней стадии, в стадии проведения многонациональные клинические испытания вакцин.

Выяснение того, что работает в этих случаях, может дать ключ к разгадке создания вакцины против ВИЧ.

Чем они отличаются? > Новости> Йельская медицина

Pfizer-BioNTech

11 декабря 2020 года эта вакцина стала первой вакциной от COVID-19, получившей одобрение FDA EUA после того, как компания сообщила о положительных данных клинических испытаний, которые включали новости о том, что вакцина была эффективна до 95% в предотвращении симптоматических заболеваний. Но вакцина Pfizer-BioNTech предъявляет строгие требования к хранению вакцины.Например, он требует доставки в устройствах с регулируемой сверхнизкой температурой (-94 градуса по Фаренгейту). В середине февраля компания представила новые данные в FDA, демонстрирующие стабильность вакцины при температурах, которые чаще встречаются в холодильниках и морозильниках для фармацевтических препаратов. Разрешение облегчило бы распространение вакцины.

Статус: Экстренное использование в США; разрешено к использованию в Европейском Союзе (под названием Comirnaty).

Рекомендовано для: Любой человек от 12 лет и старше.

Дозировка: Две инъекции с интервалом 21 день

Общие побочные эффекты: Озноб, головная боль, боль, усталость и / или покраснение и отек в месте инъекции, которые обычно проходят в течение дня или двух после отдыха, гидратации и приема лекарств, таких как парацетамол. (Если симптомы не проходят в течение 72 часов или если у вас есть респираторные симптомы, такие как кашель или одышка, обратитесь к врачу.) В редких случаях мРНК-вакцины вызывают анафилаксию, тяжелую реакцию, которую можно лечить адреналином. (препарат в составе Epipens ^® ).По этой причине Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) требуют, чтобы места вакцинации контролировали всех в течение 15 минут после прививки от COVID-19 и в течение 30 минут, если у них в анамнезе были тяжелые аллергии или они принимают разжижитель крови.

Как это работает: Это вакцина на основе матричной РНК (мРНК), в которой используется относительно новая технология. В отличие от вакцин, которые вводят в организм ослабленный или инактивированный зародыш болезни, мРНК-вакцина Pfizer-BioNTech доставляет крошечный фрагмент генетического кода от вируса SARS CoV-2 к клеткам-хозяевам в организме, по сути, давая этим клеткам инструкции или чертежи, для создания копий шипованных белков (шипов, которые вы видите на фотографиях в Интернете и по телевизору, торчат из коронавируса).Шипы выполняют работу по проникновению и заражению клеток-хозяев. Эти белки стимулируют иммунный ответ, вырабатывая антитела и развивая клетки памяти, которые распознают и отреагируют, если организм инфицирован настоящим вирусом.

Насколько хорошо работает:
95% эффективность в предотвращении COVID-19 у людей без предшествующей инфекции. Исследователи сообщают, что вакцина была одинаково эффективна для различных типов людей и переменных, включая возраст, пол, расу, этническую принадлежность и индекс массы тела (ИМТ) или наличие других заболеваний.В клинических испытаниях вакцина была на 100% эффективна в предотвращении тяжелого заболевания. В конце марта небольшое исследование CDC, в котором приняли участие 3950 медицинских работников, специалистов по оказанию первой помощи и других основных и передовых работников, показало, что вакцина эффективна на 90% после полной иммунизации (по крайней мере, через 14 дней после второй дозы) в реальных условиях. .

Насколько хорошо работает на

вирусные мутации

: В начале мая было обнаружено, что вакцина Pfizer-BioNTech более чем на 95% эффективна против тяжелого заболевания или смерти от альфа-варианта (впервые обнаруженного в Соединенном Королевстве) и бета-варианта (впервые обнаруженного в Южной Африке) в два исследования, основанные на реальном использовании вакцины.Хотя эффективность против инфекции в двух исследованиях различалась, оба исследования также показали, что вакцина обеспечивает надежную защиту. Что касается варианта Дельта (впервые увиденного в Индии), два исследования, о которых сообщило Общественное здравоохранение Англии, которые еще не прошли экспертную оценку, показали, что полная вакцинация (после двух доз) эффективна на 88% против симптоматического заболевания и на 96% против госпитализации.

Moderna

Вакцина Moderna была второй вакциной, разрешенной для экстренного использования в США.S. — он получил FDA EUA 18 декабря 2020 г., примерно через неделю после вакцины Pfizer. Moderna также представляет собой мРНК-вакцину, использующую ту же технологию, что и вакцину Pfizer-BioNTech, и обладающую такой же высокой эффективностью в предотвращении симптоматических заболеваний. Есть два ключевых отличия: вакцину Moderna можно отправлять и хранить в течение длительного времени при стандартных температурах морозильной камеры, а также хранить до 30 дней с использованием обычного холодильника, что упрощает распространение и хранение. Кроме того, вакцина Moderna оказалась немного менее эффективной в клинических испытаниях — около 86% — у людей в возрасте 65 лет и старше.

Статус: Экстренное использование в США; разрешено к использованию в Европейском Союзе.

Рекомендовано для: Взрослые от 18 лет и старше.

Дозировка: Две инъекции с интервалом 28 дней

Общие побочные эффекты: Подобно вакцине Pfizer, побочные эффекты могут включать озноб, головную боль, боль, усталость и / или покраснение и припухлость в месте инъекции, которые обычно проходят в течение одного или двух дней.В редких случаях мРНК-вакцины вызывали анафилаксию, тяжелую реакцию, которую можно лечить адреналином (препарат в Epipens ^® ). По этой причине CDC требует, чтобы центры вакцинации контролировали всех в течение 15 минут после прививки от COVID-19 и в течение 30 минут, если у них в анамнезе есть тяжелая аллергия.

Как это работает: Подобно вакцине Pfizer, это мРНК-вакцина, которая посылает клеткам тела инструкции по выработке белка-шипа, который будет обучать иммунную систему распознавать его.Затем иммунная система атакует спайковый белок в следующий раз, когда он его увидит (прикрепленный к настоящему вирусу SARS CoV-2).

Насколько хорошо это работает: Эффективность 94,1% для предотвращения симптоматической инфекции у людей без признаков предыдущей инфекции COVID-19. Вакцина показала высокую эффективность в клинических испытаниях среди людей различного возраста, пола, расы и этнической принадлежности, а также среди лиц с сопутствующими заболеваниями (хотя, как упоминалось выше, показатель эффективности снижается до 86.4% для людей в возрасте 65 лет и старше). В конце марта небольшое исследование CDC, в котором приняли участие 3950 медицинских работников, специалистов по оказанию первой помощи и других основных и передовых работников, показало, что вакцина эффективна на 90% после полной иммунизации (по крайней мере, через 14 дней после второй дозы) в реальных условиях. .

Насколько хорошо она действует на вирусные мутации: Некоторые исследования показали, что вакцина Модерна может обеспечивать защиту от альфа- и бета-вариантов. Исследователи все еще изучают это.Хотя необходимы дополнительные исследования эффективности Moderna против Delta, некоторые эксперты полагают, что она может работать аналогично Pfizer, поскольку обе вакцины являются мРНК.

Джонсон и Джонсон

27 февраля 2021 года FDA предоставило разрешение на экстренное использование для другого типа вакцины, называемой вакциной-носителем или вирусным вектором. В начале апреля CDC и FDA выпустили совместную рекомендацию для штатов прекратить использование вакцины Johnson & Johnson «из-за излишней осторожности» в ходе расследования сообщений о шести редких, но серьезных проблемах со свертыванием крови у женщин в возрасте от 18 до 48 лет. , происходящие через 6-13 дней после вакцинации (рекомендация не соответствовала приказу о прекращении использования вакцины, оставляя окончательные решения на усмотрение отдельных штатов).

Но в пятницу, 23 апреля, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) прекратило рекомендованную им паузу в отношении вакцины и добавит предупреждающую этикетку о необычном, но потенциально серьезном нарушении свертывания крови. Это решение последовало за голосованием группы советников Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) за прекращение паузы. Это дает штатам возможность возобновить вакцинацию вакциной Johnson & Johnson.

По сравнению с вакцинами Pfizer и Moderna эту вакцину легче хранить (при температуре холодильника), и для нее требуется всего одна инъекция, что упростило распространение и введение.Анализ, опубликованный FDA в конце февраля, показал, что вакцина может снизить распространение вируса среди вакцинированных людей.

Статус: Экстренное использование в США; разрешено к использованию в Европейском Союзе (под названием Janssen).

Рекомендовано для: Взрослые от 18 лет и старше.

Дозировка: Одиночный выстрел. В ноябре Johnson & Johnson объявила о запуске второго клинического испытания фазы 3 для изучения двух доз с интервалом в два месяца, чтобы увидеть, обеспечит ли этот режим лучшую защиту.

Общие побочные эффекты: Усталость, жар, головная боль, боль в месте инъекции или миалгия (боль в мышце или группе мышц), которые обычно проходят в течение одного или двух дней. Согласно отчету FDA, опубликованному в конце февраля, у них были заметно более мягкие побочные эффекты, чем у вакцин Pfizer и Moderna. По данным компании, в ходе клинических испытаний вакцины ни у кого не было аллергической реакции.

Как это работает: Это вакцина-носитель, которая использует другой подход, чем вакцины мРНК, чтобы инструктировать человеческие клетки производить спайковый белок SARS CoV-2.Ученые создают безвредный аденовирус (распространенный вирус, который, если его не инактивировать, может вызывать простуду, бронхит и другие заболевания), в качестве оболочки, переносящей генетический код на шиповых белках в клетки (аналогично троянскому коню).