Официальный сайт тизин: ТИЗИН®: спреи от насморка для детей и взрослых

Капли в нос ТИЗИН® – надежное средство от насморка и алергического ринита

Ринитом (насморком) называется воспалительный процесс, который развивается в слизистой оболочке носа. Зачастую он является признаком простудного заболевания или гриппа. В последнем случае насморку нередко сопутствуют озноб, ощущение сухости в области носоглотки и иногда зуд в носовых каналах и чихание. Распространенными явлениями при остром рините выступают заложенность носа и затруднение дыхания. Каждый, кто не расстается с носовыми платками и претерпевает дискомфорт, связанный с заложенностью носа, задается вопросом: «Как побороть насморк?» Решением могут стать назальные капли либо назальные спреи.

Тизин^® Ксило — это препарат в форме спрея, который предназначен для снятия отека и заложенности носа.

Активное действующее вещество — ксилометазолина гидрохлорид, — которое входит в состав препарата, облегчает носовое дыхание, уменьшая отек слизистой оболочки и улучшая выведение секреции¹. На практике назальный спрей применяется в составе комплексного лечения острого, или обострения хронического ринита, не зависимо от причин возникновения болезни. Ксилометазолин, который является Альфа-адреностимулятором, способствует сужению кровеносных сосудов, что проявляется уменьшением отека. Благодаря такому эффекту, Тизин^® Ксило также используется для лечения ринита, который имеет аллергическую природу.

Тизин^® Ксило быстро (эффект наступает через 5-10 минут¹)и надолго (до 10 часов) устраняет заложенность носа при насморке различного происхождения²

Для назальных спреев характерно удобство применения и достижение более быстрого эффекта при простудных и аллергических заболеваниях. Основными преимуществами такой формы лекарственного препарата являются точность дозировки, что позволяет пациенту экономно использовать подобное средство, которое имеет достаточно высокий профиль безопасности².

Скачать инструкцию для «Тизин^® Ксило» спрей

Скачать инструкцию для «Тизин^® Ксило» капли

¹ Действие начинается в течение 5-10 минут, согласно инструкции.

² Согласно инструкции по медицинскому применению препарата; Прилепина А.И. Острые простудные риниты в практике участкового педиатра // Русский медицинский журнал. 8 июля 2009 № 15.

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НЕОБХОДИМО ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВРАЧОМ И ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ.

В рамках экспозиции ПМЭФ прошла презентация городских инвестпроектов

Одним из первых событий, открывающих XXII Петербургский международный экономический форум, стала презентация инвестиционных проектов Санкт‑Петербурга. Экспозицию на стенде Санкт‑Петербурга губернатору Георгию Полтавченко презентовали председатель Комитета по инвестициям Ирина Бабюк, председатель Комитета по промышленной политике и инновациям Максим Мейксин, а также вице-президент ХК СКА Роман Ротенберг, генеральный директор «АО ПП СПб» Морской Фасад» Вадим Каширин, генеральный директор ООО «Ю-Ти-Джи Пулково» Дмитрий Тизин и другие инвесторы.

В экспозиции павильона Санкт‑Петербурга представлены перспективные инвестиционные проекты города по актуальным направлениям городского развития: транспортному сообщению, информационным технологиям, туризму, спорту, креативным пространствам, здравоохранению.

В сфере транспортной инфраструктуры Комитет по инвестициям презентовал проект строительства линии скоростного трамвая, которая соединит ст. метро «Кировский завод» с городом Красное село.  Другой проект, представленный на стенде, предусматривает создание в Санкт‑Петербурге нового речного пассажирского порта и развитие инфраструктуры для комфортного отдыха туристов и жителей города.

Комитет по инвестициям не обошел вниманием и перспективы развития Санкт‑Петербурга как международного узлового аэропорта (хаба). Для этого разработан проект центра по авиационному техническому обслуживанию и ремонту широкофюзеляжных воздушных судов на территории аэропорта «Пулково». Модернизация повысит транспортно-транзитный потенциал Северной столицы и объёмы пассажиро- и грузоперевозок за счет создания условий для обслуживания самых современных моделей самолетов.

В 2018 году значительная часть экспозиционной зоны отведена проектам по развитию туристической инфраструктуры и спортивно-оздоровительных объектов в Санкт‑Петербурге. Это, в первую очередь, реконструкция Спортивно-концертного комплекса «Петербургский» под ледовую арену вместимостью 20 000 зрителей, а также интерактивный парк-музей для семейного отдыха «Страна хоккея» в Приморском районе.

В рамках обхода Ирина Бабюк представила уникальный для Санкт‑Петербурга проект — тематические развлекательные парки одного дня. По экспертным оценкам, озвученным председателем Комитета по инвестициям, ежегодно в Петербург приезжают более 6,5 млн. туристов, и такие тренды становятся все более востребованными. В связи с этим в Красносельском, Московском, Калининском, Невском и других районах Санкт‑Петербурга планируется создание таких тематических парков, как: круглогодичный парк аттракционов, развлекательно-образовательный парк, интерактивный научно-технический парк, развлекательно-исторический парк и др.

В вектор развития туризма также вошло создание на территории Санкт‑Петербурга экологического кластера. Для этого в Приморском районе будет организовано единое функциональное пространство для отдыха и оздоровления горожан с санаторно-курортным и гостиничным комплексом, музейным комплексом, дайвинг-центром, оранжереей, конным клубом и другими объектами инфраструктуры. Участок будущего оздоровительного комплекса уже выбран – это территория бывшей строительной площадки «Горская» площадью более 140 га.

Важное место в экспозиции Санкт‑Петербурга заняли инвестпроекты, касающиеся создания новых информационных продуктов. Один из таких проектов – единая информационная автоматизированная система «Жилищно-коммунальное хозяйство», отвечающая за бизнес-процессы и учет ресурсов жилищно-коммунального хозяйства.

Развитие Санкт‑Петербурга в общемировом тренде не только как исторического, развлекательного и делового центра, но и объекта медицинского туризма стало темой презентации специализированного информационного интернет-портала. Созданное в апреле 2018 года агентство медицинского туризма уже привлекло к сотрудничеству более 20 государственных и частных клиник города. Целью проекта станет повышение качества медицинских услуг в городе, а также позволит Санкт‑Петербургу встать в один ряд с такими признанными лидерами международного медицинского туризма как Южная Корея, Израиль, Германия.

В целом, представленная на ПМЭФ экспозиция инвестпроектов отразила развитие Северной столицы не только в качестве промышленного центра, но и современного мегаполиса, в котором экономические мощности направлены для комфортного проживания и досуга петербуржцев и гостей города.

 2018 году на площадке КВЦ «Экспофорум» собрались около 15 тыс. гостей в составе делегаций из Германии, США, Канады, Италии, Индии, Швейцарии, Саудовской Аравии, Вьетнама, стран Африки и др.

Победители Effie Russia 2020 — главного российского конкурса за эффективность в маркетинге и рекламе

Товары и услуги

Все номинации

Товары для дома (мебель, интерьер)

НКО. Благотворительные организации

Наука. Образование

Безалкогольные напитки

Гостиницы. Рестораны. Кейтеринг

Недвижимость. Строительство

Фармацевтические препараты

Телекоммуникации. Интернет

Товары и услуги для детей

Транспорт и Логистика

Продукты питания

Электронная коммерция

Банки. Финансы. Страхование

Мода. Стиль. Одежда. Украшения

Розничная торговля

Клиники. Медицинские услуги

Развлечения. Культура и Спорт

Товары для гигиены и здоровья

Красота. Товары по уходу за лицом и телом

Алкогольные напитки

Гран-при

Гран-при

Positive Change

Защита окружающей среды и устойчивое развитие. НКО

Защита окружающей среды и устойчивое развитие. Бренды / Компании

Позитивный вклад в общество и устойчивое развитие. НКО

Позитивный вклад в общество и устойчивое развитие. Бренды/Компании

Shopper marketing

Запуск нового продукта или услуги

Программы лояльности

Программы, нацеленные на пробные покупки и повышение узнаваемости

Мультиканальные программы взаимодействия с покупателем/ритейлером

Фокус

Брендированная услуга

Однократное вовлечение

Кампании с одним каналом коммуникации

Сезонный маркетинг

Новые технологии в коммуникациях

Кампании с краткосрочным эффектом

Спортивный маркетинг

Создание сообществ пользователей бренда

Спонсорство

Бизнес-вызовы

Корпоративная репутация

Устойчивый успех

СтартАп – эффективный запуск

Ренессанс

Проект мирового масштаба

Бренд без бюджета

Давид против Голиафа

Медиа

Кампания с эффективным использованием SMM

Медиаинновация и медиаидея

Партнерства с медиаканалами и/или между брендами

Брендированный контент

Нативная реклама

Кампания с эффективным использованием данных/ Programmatic buying

Аудитория

Молодежный маркетинг (подростки и молодые люди до 25)

Агенты влияния. Кампании с известными персонами

Аудитория 45+ (Зрелый возраст)

Детский маркетинг (дети до 12 лет)

Риностоп Аква с морской водой: инструкция по применению

Торговое название: Риностоп® Аква

Описание: прозрачная бесцветная жидкость

Форма выпуска: спрей назальный

Спреи, содержащие морскую воду с изотонической концентрацией соли

1. Риностоп® Аква Беби 125 мл
2. Риностоп® Аква Софт 50 мл
3. Риностоп® Аква Софт 125 мл
4. Риностоп® Аква Норм 125 мл

Спреи, содержащие морскую воду с гипертонической концентрацией соли

1. Риностоп® Аква Форте 50 мл
2. Риностоп® Аква Форте 125 мл

Все формы выпускаются в алюминиевых баллонах под давлением с внутренним антисептическим покрытием.

Состав: Натуральная морская вода.
Изотоническая концентрация соли: содержание NaCl 9 г/л.
Гипертоническая концентрация соли: содержание 22 г/л.
В Риностоп® Аква сохранены макро- и микроэлементы морской воды: K, Mg, Na, Ca, Cl.
Риностоп® Аква не содержит консервантов.

Свойства

1. Тщательно промывает все отделы полости носа и носоглотки, активно очищая их от бактерий, вирусов, аллергенов, корок, слизи, частиц пыли.
2. Оказывает противовоспалительное и увлажняющее действие, снимает раздражение.
3. Уменьшает отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, способствует восстановлению носового дыхания.
4. Ускоряет процессы регенерации слизистой оболочки полости носа и носоглотки, снижает риск развития осложнений после операций в полости носа и околоносовых пазух.
5. Стимулирует защитную функцию реснитчатого эпителия, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа и носоглотки.
6. Повышает терапевтическую эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую оболочку полости носа (сосудосуживающие, антибиотики, противоаллергические и др.), уменьшает их потребление и побочные эффекты.
7. Повышает местный иммунитет.
   

Показания к применению

Профилактика и комплексное лечение острых и хронических воспалительных заболеваний полости носа, околоносовых пазух и носоглотки (инфекционных, аллергических, атрофических):

1. острые и хронические риниты (насморк)
2. острые и хронические синуситы (в т.ч. гайморит)
3. острые и хронические аденоидиты
4. аллергические и вазомоторные риниты
5. субатрофические риниты (сухость слизистой оболочки)

Комплексное лечение острых респираторных заболеваний, в том числе ОРВИ и гриппа.
Ежедневная гигиена полости носа и носоглотки (в т. ч. в условиях неблагоприятной экологической обстановки).
Профилактика острых респираторных заболеваний, в том числе ОРВИ и гриппа в период эпидемий.
Состояние после хирургических вмешательств в полости носа и околоносовых пазух.
Подготовка слизистой носа к применению лекарственных средств.
Особые указания: Беременность и кормление грудью не являются противопоказаниями.
Побочные действия: не выявлены.
Лекарственное взаимодействие: не отмечалось.
Условия хранения: при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

Предупреждение

Баллон под давлением: защищать от воздействия прямых солнечных лучей и от температуры выше 50°С. Не прокалывать и не сжигать, даже после использования.
Срок годности: 3 года. Использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Производитель

Ляборатуар де ля Мер, Авеню дю Женераль Паттон, ЗАК де ля Мадлен 35400 Сен-Мало, Франция.

Наименование организации, принимающей претензии/произведено по заказу «ОАО ОТИСИФАРМ»

Адрес: 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д.10 Тел. +7(495) 221-18-00
факс +7(495) 221-18-02 www.otcpharm.ru

Кратность введения

• Комплексное лечение – 4-6 раз в день.
• Профилактика и ежедневная гигиена – 2 раза в день.

Рекомендации по применению

Купальники, нижнее белье и одежда для женщин и мужчин

Предложение и продажа продуктов на веб-сайте www.tezenis.com регулируются настоящими Общими условиями продажи. Для получения любой другой юридической информации см. Разделы:

Общие условия использования
,

Политика конфиденциальности

и

Снятие
. Покупатель обязан внимательно прочитать эти общие условия продажи перед размещением заказа. Отправка заказа на покупку подразумевает, что вы полностью осведомлены и прямо принимаете вышеупомянутые общие условия продажи и условия, указанные в Форме заказа.После совершения онлайн-покупки Заказчик должен распечатать и сохранить эти общие условия продажи и соответствующий заказ, который он уже просмотрел и принял.

1. ОБЪЕКТ

1.1 Предметом настоящих Общих условий продажи является продажа товаров в Интернете через службу электронной коммерции на сайте www.tezenis.com.

1.2 Товары на сайте могут быть приобретены и доставлены только в страны, указанные в Форме заказа.Любые заказы на отправку за пределы этих стран будут автоматически отклонены во время процедуры обработки заказа.

2. ПРЕДМЕТЫ

2.1 Продукция продается напрямую компанией Calzedonia SpA с зарегистрированным офисом в Италии по адресу Via Portici Umberto I no. 5 — 37018 — Мальчезине (VR) и административный центр в Италии по адресу Via Monte Baldo no. 20 — 37062 — Dossobuono di Villafranca (VR), идентификационный номер налогоплательщика и номер в реестре предприятий Вероны. 01037050422, НДС № 02253210237 (далее Calzedonia или Продавец).

211 000 000 евро полностью оплаченного уставного капитала

Для получения любой информации вы можете связаться с отделом электронной коммерции Calzedonia SpA:

по телефону по следующему номеру: 08002797078

по электронной почте на следующий адрес: [email protected]

по почте по следующему адресу:
Офис электронной коммерции
Calzedonia S.p.A.
via Monte Baldo, 20
37062 — Dossobuono di Villafranca (VR) — Италия

2.2 Настоящие Общие условия продажи регулируют ввод, отправку и прием заказов на покупку продуктов на сайте www.tezenis.com и, вместо этого, не дисциплинирует предоставление услуг или продажу продуктов субъектами, отличными от Продавца, которые присутствуют на www.tezenis.com через ссылки, баннеры или другие гипертекстовые ссылки. Прежде чем вводить заказы и покупать продукты и услуги у субъектов, отличных от Продавца, мы рекомендуем вам проверить их условия продажи, поскольку Продавец не несет ответственности за предоставление услуг сторонними субъектами, кроме Продавца.

2.3 Продукты продаются Клиенту, идентифицированному данными, введенными при заполнении электронной формы заказа, с одновременным принятием настоящих Общих условий продажи.

2.4 Предложения товаров на сайте www.tezenis.com предназначены для совершеннолетних покупателей.
Если вам меньше 18 лет, вы должны иметь разрешение одного из ваших родителей или законного опекуна, прежде чем вы сможете совершать покупки на сайте www.tezenis.com.
Помните: это всегда так, не только для нашего сайта, но и для всех сайтов, которые вы посещаете в Интернете: всегда обращайтесь за помощью к своим родителям, если вы видите или вас просят информацию, которую вы не понимаете при просмотре Интернет.
Размещая заказ на этом веб-сайте, вы гарантируете нам, что вы совершеннолетний (18 лет) и имеете законную возможность заключить обязательный договор.

2.5 Клиенту запрещается вводить ложные, вымышленные или вымышленные имена во время процедуры онлайн-заказа и дополнительных сообщений. Продавец оставляет за собой право преследовать в судебном порядке любое нарушение или злоупотребление в интересах и защите всех потребителей.

2.6 Более того, принимая настоящие Условия продажи, вы освобождаете Продавца от любой ответственности, связанной с выдачей неверных налоговых документов из-за ошибок в данных, которые вы предоставили во время ввода онлайн-заказа, поскольку, как покупатель, Вы единственный, кто отвечает за их правильную запись.

3. ПРОДАЖИ ПОСРЕДСТВОМ ECOMMERCE SERVICE

3.1 «Контракт онлайн-продажи» означает удаленный контракт на продажу движимых товаров (далее «Продукты»), подписанный между вами, как Заказчиком, и Calzedonia, как Продавцом, в контексте услуги электронной коммерции, организованной Продавцом. который использует технологию удаленной связи, известную как Интернет.

3.2 Чтобы заключить договор на покупку одного или нескольких Продуктов, вы должны заполнить электронную форму заказа (далее «Заказ») и отправить ее Продавцу через Интернет, следуя соответствующим инструкциям.Перед отправкой Заказа Клиенты, которые зарегистрировались на веб-сайте, должны иметь возможность получить доступ к своему разделу «Моя учетная запись», где они могут изменять и исправлять список или продукты, содержащиеся в своей корзине. Продукты, сохраненные в корзине, должны оставаться в указанной зоне не менее 3 дней, после чего, если Заказ не будет размещен, он будет автоматически отменен. После размещения Заказ все еще может использоваться (но не изменяться) Клиентами, которые зарегистрировались на веб-сайте, в разделе «Моя учетная запись» в течение не менее 6 месяцев после передачи Заказа.Если Клиент не зарегистрировался на веб-сайте и решил совершить покупку в качестве «гостя», то есть без ввода своих данных, тогда Заказ не будет сохранен и, следовательно, с ним нельзя будет ознакомиться.

3.3 Приказ содержит:

• ссылку на настоящие Общие условия продажи;
• информация и изображения для каждого Продукта и его цены;
• способы оплаты, которые вы можете использовать;
• способы доставки приобретенных Продуктов и соответствующие расходы на доставку и доставку;
• ссылка на условия использования вашего права на отказ;
• способы и время возврата приобретенных Товаров.

3.4 Несмотря на то, что Calzedonia принимает меры по обеспечению того, чтобы фотографии на сайте были точным воспроизведением оригинальных продуктов, включая использование всех возможных технических решений для сведения неточностей к минимуму, всегда могут быть различия из-за технических характеристик и разрешение цветов на используемом вами компьютере. Следовательно, Продавец не несет ответственности за любые недостатки изображений продуктов на сайте по указанным выше техническим причинам, поскольку эти изображения предназначены только для целей иллюстрации.

3.5 Перед заключением контракта вам будет предложено подтвердить, что вы прочитали Общие условия продажи, включая Уведомление о праве на отказ и Политику конфиденциальности.

3.6. Контракт заключается, когда Продавец получает вашу форму заказа через Интернет и проверяет правильность данных в вашем заказе.

3.7 Язык, на котором можно заключить договор с Продавцом, — итальянский, и договор регулируется итальянским законодательством.

3.8 После заключения контракта Продавец несет ответственность за выполнение вашего заказа.

4. ВЫПОЛНЕНИЕ ЗАКАЗА

4.1 Отправляя Заказ через Интернет, вы безоговорочно принимаете и обязуетесь соблюдать настоящие Общие условия продажи в своих отношениях с Продавцом.

4.2 После заключения контракта Продавец отправит вам Подтверждение заказа по электронной почте, содержащее краткое изложение информации, уже содержащейся в Заказе, описанном в параграфах 3.3, 3.4 и 3.5.

4.3 Возможно, что перед отправкой Подтверждения заказа Продавец свяжется с вами по указанному вами адресу электронной почты или номеру телефона, чтобы запросить дополнительную информацию о Заказе, который вы отправили через Интернет.

4.4 Продавец может отказать в выполнении ваших заказов на покупку, которые не обеспечивают достаточной гарантии платежеспособности, являются неполными или неправильными, или если Продукты недоступны. В этих случаях мы сообщим вам по электронной почте, что договор не заключен и что Продавец не выполнил ваш Заказ, с указанием причин.В этом случае сумма, утвержденная на платежном средстве Заказчика, будет разблокирована. Более того, несмотря на все наши усилия, иногда может случиться так, что цены на товары на нашем сайте указаны неверно. В любом случае мы проверим правильную цену на нашу продукцию во время обработки вашего заказа перед отправкой. Если цена, указанная на сайте, будет ниже фактической цены продажи в результате упущений или других ошибок, мы свяжемся с вами, чтобы проверить, хотите ли вы по-прежнему совершать покупку по правильной цене.Если вы откажетесь, мы не сможем обработать ваш заказ. Если подходящая цена товара ниже, чем указанная на сайте, мы будем взимать с вас только правильную более низкую цену и отправим вам товар.

4.5 Если Продукты, представленные на веб-сайте, больше не доступны или недоступны для продажи после отправки Заказа, Продавец уведомит вас о недоступности заказанных Продуктов своевременно и, в любом случае, в течение 30 (тридцати) рабочих дней после даты, когда вы отправили свой Заказ Продавцу.В этом случае сумма, утвержденная на платежном средстве Заказчика, будет разблокирована.

4.6 Каждая продажа, совершенная Продавцом через службу онлайн-продаж, может касаться одного или нескольких Продуктов. Тем не менее, все заказы, сделанные на сайте, должны соответствовать обычным требованиям к потреблению. Это относится к ряду продуктов, приобретенных в одном заказе, но также и ко многим различным заказам на один и тот же продукт, даже если каждый отдельный заказ содержит количество продуктов, соответствующее обычным требованиям к потреблению.

4.7 Calzedonia оставляет за собой право отказать покупателю в заказе, на который Formattato: Giustificato подает в суд в отношении предыдущего заказа. или с кем у него спор. Это в равной степени относится ко всем случаям, в которых Calzedonia считает клиента неподходящим, включая, например, случай предыдущих нарушений условий контракта для онлайн-покупок на сайте или по любым другим законным причинам, особенно если клиент был вовлечен в любом виде мошенничества.

5. ЦЕНЫ ПРОДАЖИ

5.1 Если иное не указано в письменной форме, все цены на Продукты, а также расходы на доставку и доставку, указанные на веб-сайте и в Заказе, включают НДС и выражены в британских фунтах стерлингов. Действительность указанных цен всегда и только указана на веб-сайте во время отправки Заказа через Интернет. Цены на продукцию, а также расходы на доставку и доставку могут быть изменены без предварительного уведомления. Итак, проверьте окончательную цену продажи, прежде чем отправлять соответствующий Ордер.

5.2 Все товары доставляются напрямую из Италии. Если не указано иное, цены на Продукты, а также стоимость доставки и доставки, указанные на веб-сайте и в Заказе, не включают какие-либо таможенные пошлины или налоги при доставке в страны за пределами ЕС или в страны, в которых действующее законодательство требует импортных сборов. Если это так, дальнейшие расходы будут показаны при размещении заказа.

5.3 Таким образом, Заказчик несет ответственность за эти расходы, и они должны быть оплачены во время доставки Продуктов в соответствии с конкретными инструкциями в Подтверждении заказа.

6. СПОСОБ ОПЛАТЫ

Для оплаты стоимости Продуктов и соответствующих расходов на доставку и доставку вы можете использовать один из способов, указанных в Форме заказа на сайте www.tezenis.com и кратко изложенных ниже.

6.1 Кредитные карты и карты предоплаты

• 6.1.1 Для заказов на нашем сайте мы принимаем платежи с помощью кредитных карт и предоплаченных карт (таких как, например, PostePay) без добавления каких-либо комиссий к Продукту и затрат на доставку.Вы должны быть держателем кредитной карты, действующей на момент заказа Продуктов, приобретенных через Интернет, и имя, указанное на карте, должно совпадать с именем, указанным в счете. Если эти требования не будут соблюдены, продолжить оформление заказа будет невозможно.
• 6.1.2 Во время онлайн-покупки, одновременно с подтверждением заказа, справочный банк вычтет сумму заказа из доступного кредита на вашей кредитной карте. Сумма будет снята с вашей кредитной карты только в момент отправки приобретенных Продуктов.
• 6.1.3 Если после оплаты продуктов, приобретенных в Интернете, и получения пакета с вашим заказом вы хотите воспользоваться своим
  Право на снятие средств по любой причине, продавец проинструктирует банк зачислить сумму, подлежащую возмещению, непосредственно на вашу кредитную карту.

6,2 Paypal

• 6.2.1 Если у вас есть учетная запись Paypal, Calzedonia предоставляет возможность оплаты напрямую, используя учетную запись электронной почты и пароль, которые вы использовали при регистрации на www.paypal.com.

6.3 Во время процедуры покупки Calzedonia не будет иметь доступа к информации о вашей кредитной карте (такой как номер кредитной карты или срок ее действия), которая отправляется напрямую субъекту, который управляет электронным платежом (банк или Paypal) через соединение, защищенное протоколом шифрования. Эти данные не хранятся Продавцом ни в каком компьютерном архиве.

6.4 Таким образом, Продавец ни в коем случае не может считаться ответственным за любое мошенническое или ненадлежащее использование кредитных или предоплаченных карт третьими сторонами.

7. ДОСТАВКА И ДОСТАВКА ТОВАРОВ.

7.1 Каждая поставка содержит:

• заказанные продукты;
• соответствующий сопроводительный товаросопроводительный документ / счет-фактура;
• любую сопроводительную документацию, требуемую страной, в которую она отправляется;
• любые информационные и маркетинговые материалы.

7.2 Товары, приобретенные на веб-сайте у Продавца, могут быть доставлены различными способами.

7.3 Доставка на дом Заказчика

• 7.3.1 Приобретенные товары будут доставлены курьером, указанным Продавцом, по адресу доставки, указанному Покупателем в заказе, с застрахованной доставкой. См. Раздел «Отгрузки»
  для получения дополнительной информации о стоимости, времени, способах доставки и обслуживаемых странах.
• 7.3.2 Когда товар будет получен к вам домой, пожалуйста, проверьте целостность пакетов во время доставки курьером.В случае возникновения проблем сообщите о них курьеру, убедитесь, что они точно указаны, и откажитесь от доставки. В противном случае вы можете потерять свои права в этом отношении.

7.4 Доставка в точку продажи, с которой у Продавца есть договор на самовывоз покупателем

• 7.4.1 Только в том случае, если эта опция специально предусмотрена, приобретенные Продукты могут быть доставлены в точку продаж, с которой у Продавца есть соглашение и которую вы можете выбрать во время Заказа.См. Раздел «Доставка» для получения дополнительной информации о стоимости, времени, способах доставки и обслуживаемых странах.
• 7.4.2 Когда приобретенные продукты будут доставлены в точку продаж, вы получите уведомление по SMS и / или электронной почте, и с этого момента у вас будет 10 рабочих дней, чтобы забрать продукты из вашего заказа, в соответствии с методы, описанные в Подтверждении Заказа.
• 7.4.3 Невозможность получения в течение этого периода приведет к отмене заказа Продавцом и возмещению всей ранее уплаченной суммы.Возврат будет осуществлен на вашу кредитную карту или счет Paypal в зависимости от платежной системы, выбранной во время онлайн-покупки.

8. ПРАВО НА ОТКАЗ

8.1 Только в том случае, если Заказчик, который заключает договор, является Потребителем (это определение означает любое физическое лицо, которое получает доступ к сайту для целей, отличных от деловой или профессиональной деятельности, которую он может осуществлять), он будет иметь право отказаться от договора, заключенного с Продавцу без штрафных санкций и без указания причины в течение четырнадцати (14) рабочих дней, считая со дня получения товаров, приобретенных в сети.

8.2 У вас есть два варианта реализации права на отказ.

• 8.2.1 Если вы являетесь зарегистрированным пользователем, вы должны перейти на
  Моя учетная запись в разделе сайта после аутентификации с использованием вашего имени пользователя и пароля.
  Здесь, в разделе «Мои заказы»
  вы найдете список своих заказов со ссылкой рядом с каждым из них, чтобы активировать процедуру возврата. Получив доступ к онлайн-форме возврата в течение 14 (четырнадцати) рабочих дней со дня получения Продуктов, вы можете сообщить о своем намерении отказаться от Контракта, указав, какие Продукты будут возвращены.
• 8.2.2 Если вы разместили заказ без регистрации на сайте www.tezenis.com, перейдите на
  «СТАТУС ЗАКАЗА»
  раздел, в котором вам нужно будет вставить номер заказа, указанный в электронном письме с подтверждением, и свою фамилию для выставления счетов. Тогда вы сможете отследить доставку или вернуть товар.
• 8.2.3 В качестве альтернативы вы можете составить собственное заявление, подтверждающее осуществление вами права на отказ, в том числе с помощью
  Форма отказа в соответствии с Приложением I, часть B Законодательного декрета 21/2014, которую вы должны отправить нам заказным письмом с уведомлением о доставке.

8.3 При заполнении онлайн-формы возврата вам будет предоставлена ​​вся информация, необходимая для возврата Продукции.

8.4 Право на отказ регулируется следующими условиями:

• Продукты должны быть возвращены целиком, а не только их части или компоненты, даже в случае комплектов;
• возвращенные товары не должны быть использованными, изношенными, стираемыми или поврежденными; они не должны быть грязными или иметь явные признаки износа.
• Возвращаемые товары должны быть возвращены в той упаковке, в которой они были доставлены, вместе со всеми принадлежностями и этикетками. Например, нижнее белье необходимо возвращать в оригинальной сумке, колготки — в упаковке с биркой и т. Д.
• Возвращенные Товары должны быть отправлены обратно Продавцу единой партией. Продавец оставляет за собой право не принимать Продукты из одного и того же Заказа, возвращенные и отправленные в разное время;
• возвращаемые товары должны быть доставлены курьеру в течение четырнадцати (14) рабочих дней с даты получения вами товаров;
• в случае, когда Продавец предлагает вариант покупки определенного пакета Продуктов по более низкой цене, чем обычно взимается, если бы они были приобретены индивидуально (например, 5 по цене 4, 3 по цене 2 и т. д.) право отказа также может быть реализовано с возвратом только части купленных продуктов: в этом случае цена будет пересчитана по обычной цене, взимаемой за покупку одного продукта. Во всех других случаях (таких как комбинированные продажи, бонусные операции и т. Д.) Право отказа может быть реализовано только с возвратом всех приобретенных Продуктов, по этой причине исключая любое частичное исключение.

8.5 Если вы воспользуетесь правом отказа в соответствии с предыдущими условиями (параграф 8.4) Продавец обязан возместить уплаченные вами суммы в течение не более 14 дней с момента получения Продавцом возвращенных товаров. Обычно зачисление суммы, первоначально снятой Calzedonia, происходит очень быстро, но время, необходимое для зачисления средств на ваш текущий счет, будет зависеть от вашего банка.

8.6 В случае возврата, единственными оставшимися расходами будут первоначальные расходы на доставку приобретенных продуктов.

8.7 Calzedonia возместит первоначальную стоимость доставки только в случае повреждения или ошибок при транспортировке Продавцом.Только в этих случаях Продавец также вернет вам сумму, которую вы заплатили за доставку. Продавец отправит экспресс-курьера, чтобы забрать товар по указанному вами адресу.

8.8 Для возврата вы должны использовать только курьера, указанного Продавцом в онлайн-форме возврата: таким образом вам не придется оплачивать расходы, за которые вы несете ответственность, чтобы вернуть купленные продукты, потому что Продавец оплатит их по вашему усмотрению. от имени. Затем, за исключением положений предыдущего пункта 8.7 и для возвратов из-за дефектов продукта, Поставщик вычтет единовременную сумму из причитающегося вам возмещения, равную стоимости, которую вы ранее взимали за доставку до вашего дома, или транспортным расходам, обычно взимаемым для страны доставки. Кроме того, с момента передачи приобретенных продуктов грузоотправителю, указанному Продавцом в онлайн-форме возврата, Продавец освобождает вас от любой ответственности в случае утери или повреждения продуктов во время транспортировки.

8.9 В случае, если возможность доставки продуктов в одну из точек продаж, имеющих соглашение с Продавцом, была доступна на момент заполнения онлайн-формы возврата, вы можете вернуть Продукты непосредственно в точку продаж с соглашением. с Продавцом.В этом случае, помимо цены, уплаченной за покупку, вам также будут возмещены транспортные расходы, которые вы ранее взимали за доставку приобретенных Продуктов. С момента доставки продуктов в точку продажи Продавец освобождает вас от любой ответственности в случае их утери или повреждения во время транспортировки.

8.10 В случае осуществления права на отказ без использования указанных выше методов (например, более 14 дней, предусмотренных законом, или без заполнения онлайн-формы возврата, или без выполнения условий, изложенных в предыдущих
пункт 8.4 и т. Д.) Вы не имеете права на возврат суммы, уже уплаченной Продавцу. В течение 10 дней с момента получения электронного письма с уведомлением о непринятии отправленного возврата вы можете ответить на это письмо и попросить за свой счет вернуть продукты в том же состоянии, в котором вы вернули их Продавцу. В противном случае Продавец может сохранить как продукты, так и суммы, уже уплаченные за их покупку.

8.11 В случае осуществления права на отказ без использования указанных выше методов (например, более 14 дней, предусмотренных законом, или без заполнения онлайн-формы возврата и т. Д.), Продавец повторно отправит приобретенные Продукты, взимая с вас дополнительные расходы по доставке.

8.12 Право на отказ не может применяться в случае продуктов, которые были настроены по вашему явному запросу во время размещения заказа.

9. ЮРИДИЧЕСКАЯ ГАРАНТИЯ НА НЕСООТВЕТСТВУЮЩИЕ ТОВАРЫ

Товары должны быть проверены Заказчиком во время доставки, чтобы убедиться, что они соответствуют заказанным товарам и не имеют каких-либо дефектов или несоответствий.При продаже Товаров действуют правовые гарантии, предусмотренные действующим законодательством (статья 129 и Кодекс потребителей о юридических гарантиях соответствия товаров). На всю продукцию, продаваемую Продавцом, распространяется правовая гарантия в случае несоответствия в течение двух (2) лет с момента доставки товара: это означает, что Продавец несет ответственность за любое несоответствие, имеющееся в течение этого периода времени. . О любом дефекте продукта необходимо сообщить Продавцу в течение двух (2) месяцев с момента его обнаружения (если это не противоречит обязательным нормам, применимым в стране постоянного проживания Заказчика), связавшись со Службой поддержки клиентов или по адресам, указанным в следующей статье 10, и заполнив в онлайн-форме возврата, расположенной в статусе заказа.В случае, если Заказчик не сообщит об этом дефекте в течение этого периода времени, вышеупомянутые права становятся недействительными.

В случае обнаружения дефекта Заказчик имеет право потребовать отремонтировать или заменить продукт без каких-либо дополнительных затрат для него. В случае, если ни один из этих двух вариантов невозможен или является чрезмерно дорогостоящим, Заказчик имеет право на скидку на уплаченную цену или на расторжение договора купли-продажи и, следовательно, на возврат уплаченной цены в соответствии с к искусству.130 Потребительского кодекса.

Продавец несет все расходы по возврату дефектных продуктов.

10. КОНТАКТЫ

Команда электронной коммерции Calzedonia готова ответить на любые вопросы, с ними можно связаться по следующему адресу электронной почты, [email protected] или по следующему почтовому адресу:

Офис электронной коммерции
Calzedonia SpA
via Monte Baldo, 20
37062 — Доссобуоно-ди-Виллафранка (VR) — Италия

11. СВЯЗЬ С ЗАКАЗЧИКОМ

Заказчик подтверждает, принимает и дает свое согласие на то, что все сообщения, уведомления, сертификаты, информация, заявления и, в любом случае, вся документация о выполненных операциях, относящихся к покупке Продуктов, будут отправляться на электронный адрес. адрес электронной почты, указанный при регистрации, с возможностью загрузки информации на постоянный носитель способами и в пределах, требуемых сайтом.

12. КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

Вы можете получить информацию о том, как мы обрабатываем вашу личную информацию, зайдя в нашу
Политика конфиденциальности
.

13. ПРИМЕНИМОЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО, УРЕГУЛИРОВАНИЕ СПОРОВ И КОМПЕТЕНТНАЯ ЮРИСДИКЦИЯ

Настоящие Общие условия продажи регулируются итальянским законодательством и будут толковаться в соответствии с ним без ущерба для любых других обязательных правил, действующих в стране обычного проживания Клиента. Таким образом, толкование, исполнение и отмена Общих условий продажи регулируются исключительно итальянским законодательством, и любые споры, связанные с ними и / или вытекающие из них, разрешаются исключительно итальянскими судами.В частности, если Клиент квалифицируется как Потребитель, любые споры будут разрешаться судом по его месту жительства или месту жительства на основании применимого законодательства или, по выбору потребителя, в случае иска, поданного потребителем, Судом Российской Федерации. Верона. Если вместо этого клиент действует в рамках своей деловой, коммерческой, ремесленной или профессиональной деятельности, стороны согласованно устанавливают исключительную юрисдикцию Суда Вероны.

14. МОДИФИКАЦИЯ И ОБНОВЛЕНИЕ

Продавец может вносить изменения или дополнения в настоящие Общие условия продажи в любое время.Поэтому мы просим клиента принять только Общие условия продажи, действующие на момент покупки. Новые Общие условия продажи вступают в силу с даты публикации на веб-сайте www.tezenis.com и в отношении заказов на покупку, поданных после этой даты.

15. КОДЕКС ЭТИКИ

Группа Calzedonia, частью которой является Продавец, перечислила свои принципы в Кодексе этики и поведения, который представляет собой основное руководство для всех компаний Группы, определяет гарантии и ответственность в отношении потребителей и рынка и содержит принципы следить за управлением бизнесом.Он также содержит обязательные правила поведения для органов компаний группы, менеджеров, сотрудников / партнеров и для всех тех, кто действует как часть какой-либо роли от имени или в интересах компаний группы. Щелкните вышеупомянутую ссылку, чтобы прочитать Кодекс этики и поведения.

взаимодействий с наркотиками | Соответствующие нормативные документы и нормативные документы

Обратите внимание на следующие перечисленные Руководства FDA для промышленности:

Руководящие документы отражают текущее мышление Агентства по конкретному вопросу.Они не создают и не предоставляют никаких прав для какого-либо лица и не действуют, чтобы обязывать FDA или общественность. Альтернативный подход может использоваться, если такой подход удовлетворяет требованиям применимого закона, нормативных актов или того и другого. Для получения информации о конкретном руководящем документе, пожалуйста, свяжитесь с исходным офисом. Другой метод получения руководящих документов — через Отдел информации о лекарствах.

Мы периодически обновляем инструкции. Самую последнюю версию руководства можно найти на веб-странице руководства FDA https: // www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents.

* В окончательном виде это руководство будет представлять собой окончательную мысль Агентства по этой теме.

Руководства по взаимодействию лекарственных средств для промышленности

1. Клинические исследования лекарственного взаимодействия — ферментативные и опосредованные переносчиками лекарственные взаимодействия цитохрома P450 (январь 2020 г.)
2. Исследования лекарственного взаимодействия in vitro — ферментативные и опосредованные переносчиками лекарственные взаимодействия цитохрома P450 (январь 2020 г.)
3. Оценка лекарственного взаимодействия терапевтических белков (август 2020 г.) *
4. Клинических исследований лекарственного взаимодействия с комбинированными пероральными контрацептивами (ноябрь 2020 г.) *
5. Оценка зависимого от рН желудочного взаимодействия лекарственного взаимодействия с кислотоснижающими агентами: дизайн исследования, анализ данных и клиническое значение (ноябрь 2020 г.) *

Прочие руководства по клинической фармакологии и биофармацевтике для промышленности

1. Взаимосвязь воздействия и реакции — Дизайн исследования, анализ данных и нормативные приложения (май 2003 г.)

2. Фармакокинетика населения (июль 2019 г.) *

3. Предоставление фармакогеномных данных (март 2005 г.)

4. Физиологические фармакокинетические анализы — Руководство по формату и содержанию для промышленности (сентябрь 2018 г.)

1. Использование физиологических фармакокинетических анализов — биофармацевтические приложения для разработки пероральных лекарственных препаратов, изменений в производстве и контроля (сентябрь 2020 г.) *

Указания по маркировке для промышленности

1. Маркировка клинической фармакологии лекарств, отпускаемых по рецепту человека, и биологических продуктов — содержание и формат (декабрь 2016 г.)

2. Маркировка лекарств, отпускаемых по рецепту человека, и биологических продуктов — Выполнение требований к содержанию и формату PLR (февраль 2013 г.)

3. Разделы «Предупреждения и меры предосторожности, противопоказания» и «Предупреждения в штучной упаковке» при маркировке лекарств, отпускаемых по рецепту, и биологических продуктов — содержание и формат (октябрь 2011 г.)

4. Содержание и формат раздела по дозировке и администрации маркировки лекарственных препаратов и биологических продуктов, отпускаемых по рецепту человека (март 2010 г.)

5. Маркировка комбинированных гормональных контрацептивов (декабрь 2018 г.) *

* В окончательном виде это руководство будет представлять собой окончательную мысль Агентства по этой теме.

Обратите внимание на следующее перечисленное Руководство по политикам и процедурам CDER:

Руководство по политикам и процедурам (MAPP) CDER является федеральными директивами и документацией по внутренним политикам и процедурам. MAPP требуются по закону и делаются доступными для общественности, чтобы сделать CDER более прозрачной организацией. Самую последнюю версию Руководства по политикам и процедурам (MAPP) CDER в формате Adobe Acrobat (PDF) можно найти на веб-странице Руководства по политикам и процедурам FDA CDER: https: // www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/cder-manual-policies-procedures-mapp.

Руководство по политикам и процедурам (MAPP)

1. MAPP 4000.4 Ред. 1: Надлежащая практика проверки: Обзор клинической фармакологии новых молекулярных объектов (NME), заявок на новые лекарственные препараты (NDA) и заявок на лицензию на оригинальные биологические препараты (BLA) (сентябрь 2016 г.)

• Текущее содержание с:

  01.07.2021

VALTOCO® (назальный спрей с диазепамом), CIV

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ,

ВКЛЮЧАЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ В КОРОБКЕ

Какую самую важную информацию я должен знать о VALTOCO?

• VALTOCO — бензодиазепиновый препарат.Прием бензодиазепинов с опиоидными лекарствами, алкоголем или другими депрессантами центральной нервной системы (включая уличные наркотики) может вызвать сильную сонливость, проблемы с дыханием (угнетение дыхания), кому и смерть. Немедленно обратитесь за неотложной помощью, если произойдет одно из следующих событий:
  • Мелкое или замедленное дыхание
  • Остановка дыхания (которая может привести к остановке сердца)
  • Чрезмерная сонливость (седативный эффект)
• Риск жестокого обращения, злоупотребления и зависимости.Существует риск злоупотребления, неправильного использования и зависимости от бензодиазепинов, включая VALTOCO, что может привести к передозировке и серьезным побочным эффектам, включая кому и смерть.
  • Серьезные побочные эффекты наблюдались у людей, злоупотреблявших или злоупотреблявших бензодиазепинами, включая диазепам (активный ингредиент VALTOCO). Эти серьезные побочные эффекты могут также включать бред, паранойю, суицидальные мысли или действия, судороги и затрудненное дыхание. Позвоните своему врачу или сразу же обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут какие-либо из этих серьезных побочных эффектов.
  • Используйте VALTOCO точно так, как прописал ваш лечащий врач.
• Физическая зависимость и реакции отмены. Бензодиазепины, включая VALTOCO, могут вызывать физическую зависимость и реакции отмены, особенно если вы принимаете VALTOCO ежедневно. VALTOCO не предназначен для ежедневного использования.
• VALTOCO может вызвать сонливость или головокружение, а также замедлить мышление и моторику.
  • Не садитесь за руль, не управляйте тяжелой техникой и не занимайтесь другими опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, как VALTOCO влияет на вас.
  • Не употребляйте алкоголь и не принимайте опиоидные препараты, вызывающие сонливость или головокружение, пока вы принимаете VALTOCO, пока вы не поговорите со своим врачом. При приеме с алкоголем или лекарствами, которые могут вызвать сонливость или головокружение, VALTOCO может усилить вашу сонливость или головокружение.
• Как и другие противоэпилептические препараты, VALTOCO может вызывать суицидальные мысли или действия у очень небольшого числа людей, примерно у 1 из 500. Немедленно позвоните врачу, если у вас появятся новые или ухудшающиеся суицидные мысли или связанные с ними симптомы, особенно необычные изменения настроения. , поведение, мысли или чувства.

Как я могу заметить первые симптомы суицидальных мыслей или действий?

• Обращайте внимание на любые изменения, особенно внезапные изменения настроения, поведения, мыслей или чувств.
• Выполняйте все контрольные визиты к вашему лечащему врачу в соответствии с графиком.
• При необходимости звоните своему врачу между визитами, особенно если вас беспокоят симптомы. Суицидальные мысли или действия могут быть вызваны не лекарствами, а другими причинами. Если у вас есть суицидальные мысли или действия, ваш лечащий врач может проверить другие причины.

Не используйте VALTOCO, если вы:

• Есть аллергия на диазепам.
• У вас есть проблема с глазами, называемая острой узкоугольной глаукомой.

Что я должен сказать своему врачу, прежде чем принимать VALTOCO?

Перед использованием VALTOCO сообщите своему врачу обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

• У вас астма, эмфизема легких, бронхит, хроническая обструктивная болезнь легких или другие проблемы с дыханием.
• Имейте в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
• У вас в анамнезе депрессия, проблемы с настроением, суицидальные мысли или поведение.
• Проблемы с печенью или почками.
• Беременны или планируете беременность. VALTOCO может нанести вред вашему будущему ребенку.
• Кормите грудью или планируете кормить грудью. VALTOCO попадает в грудное молоко и может нанести вред вашему ребенку. Поговорите со своим врачом о том, как лучше всего кормить ребенка, если вы используете VALTOCO.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и травяные добавки.

Как мне использовать VALTOCO?

• Прочтите инструкцию по эксплуатации, чтобы получить подробную информацию о том, как правильно использовать VALTOCO.
• Используйте VALTOCO точно в соответствии с предписаниями врача.
• Ваш лечащий врач сообщит вам:
  • Какие группы захвата
  • Сколько именно VALTOCO давать
  • Когда и как давать VALTOCO
  • Что делать после того, как вы дадите VALTOCO, если припадки не прекратятся или есть изменение дыхания, поведения или состояния, которое вас беспокоит
• Вы должны носить VALTOCO с собой на случай, если вам нужно контролировать свои приступы.
• VALTOCO вводится только в нос (назально).
• Каждый VALTOCO распыляется только 1 раз и не может быть использован повторно. Не тестируйте и не заправляйте назальный спрей перед использованием.
• Каждая доза VALTOCO поставляется в индивидуальной упаковке. Используйте все лекарство в 1 упаковке для получения полной дозы.

Что мне делать после введения VALTOCO?

• Оставайтесь с человеком после того, как дадите VALTOCO, и внимательно за ним наблюдайте.
• Запишите время, когда было дано VALTOCO.
• Вызовите скорую помощь, если произойдет одно из следующих событий:
  • Поведение группы приступов отличается от поведения других групп приступов, которые были у человека.
  • Вы обеспокоены тем, как часто случаются припадки, насколько они серьезны, как долго длится припадок, а также по цвету кожи или дыханию человека.
• Выбросьте использованный VALTOCO.

При необходимости вторая доза может быть введена по крайней мере через 4 часа после первой дозы, используя новую упаковку VALTOCO.Не давайте более 2 доз VALTOCO для лечения приступа.

Не следует вводить вторую дозу, если человек беспокоится о дыхании, ему нужна помощь с дыханием или он страдает сильной сонливостью.

Не используйте VALTOCO более чем для 1 приступа кластерного приступа каждые 5 дней. Не используйте VALTOCO для более чем 5 эпизодов кластерных приступов в течение 1 месяца.

Каковы наиболее частые побочные эффекты VALTOCO?

Наиболее частые побочные эффекты VALTOCO включают:

• Чувство сонливости или сонливости
• Головная боль
• Дискомфорт в носу

Это не все возможные побочные эффекты VALTOCO.Позвоните своему врачу, чтобы узнать о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Neurelis, Inc. по телефону 1-866-696-3873 или в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

Дополнительную важную информацию по безопасности см. В полной информации по прописыванию и руководству по лекарствам.

Информация о назначении FDA, побочные эффекты и способы применения

Общее название: гидрохлорид тетрагидрозолина
Лекарственная форма: раствор для носа
Класс препарата: Антигистаминные и противоотечные средства для носа

Медицинское заключение компании Drugs.com. Последнее обновление: 24 августа 2020 г.

Только прием

Tyzine Описание

Tyzine® назальный раствор содержит гидрохлорид тетрагидрозолина, 2- (1,2,3,4-тетрагидро-1, нафтил) -2-имидазолин моногидрохлорид в качестве назального противозастойного средства. Химическая структура:

Назальный раствор доступен для местного применения в виде 0,1% раствора для носа и 0,05% детских назальных капель. Назальный раствор представляет собой раствор гидрохлорида тетрагидрозолина в воде с хлоридом натрия, цитратом натрия, динатрием эдетата и хлоридом бензалкония с соляной кислотой для доведения pH до уровня pH.

Tyzine — Клиническая фармакология

Tyzine® Nasal Solution (тетрагидрозолина гидрохлорид), симпатомиметический амин, обладает сосудосуживающим и противоотечным действием при нанесении на слизистую оболочку носа, что приводит к сужению мелких артериол носовых ходов. Информация о абсорбции, распределении и выведении препарата отсутствует.

Показания и использование Tyzine

Tyzine® Назальный раствор показан для снятия заложенности носа и слизистой оболочки носоглотки.

Противопоказания

Tyzine® Nasal Solution противопоказан пациентам, у которых в прошлом была повышенная чувствительность к его компонентам. 0,1% раствор противопоказан детям до шести лет. Tyzine® Назальный раствор не следует использовать для детей младше двух лет. Педиатрические назальные капли Tyzine® (0,05%) следует использовать для детей в возрасте от 2 до 6 лет (см. «Дозировка и способ применения»). Назальный раствор Tyzine® не следует использовать пациентам, проходящим лечение ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Предупреждения

Передозировка у детей может вызвать сильное седативное действие. Это может сопровождаться обильным потоотделением, гипотонией или даже шоком (см. «Передозировка»).

Общий

Избегайте приема более или более частых доз, чем рекомендованные ниже. Чрезмерная доза у детей может в редких случаях вызвать сильную сонливость. Этот эффект может сопровождать обильное потоотделение. Передозировка также может вызвать выраженную гипотонию или даже шок. С осторожностью применять у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например,g., ишемическая болезнь сердца, гипертония) и метаболические эндокринные заболевания (например, гипертиреоз, диабет).

Информация для пациентов

Пациентам следует рекомендовать соблюдать предписанный режим дозирования. Спрей следует вводить, держа голову вертикально. Для распыления быстро и сильно сожмите бутылку и быстро вдохните. Закапывание капель в нос наиболее удобно выполнять, когда пациент находится в положении с опущенной головой на боку.

Лекарственные взаимодействия

Беременность

Категория беременности C

Исследования воспроизводства животных с Tyzine® не проводились.Также неизвестно, может ли Тайзин® Назальный раствор причинить вред плоду при введении беременной женщине или повлиять на репродуктивную способность. Назальный раствор Tyzine® следует назначать беременной женщине только в случае крайней необходимости.

Кормящие матери

Неизвестно, секретируется ли этот препарат с грудным молоком. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при введении назального раствора Tyzine® кормящей женщине.

Побочные реакции

Местное применение назального раствора Tyzine® может вызывать жжение, покалывание, чихание или сухость слизистой оболочки.Иногда могут возникать системные симпатомиметические эффекты, включая головные боли, сонливость, слабость, тремор, головокружение, бессонницу и учащенное сердцебиение. Также может возникать отскок и хронический отек слизистой оболочки носа, приводящий к хроническому покраснению, отеку и риниту. При возникновении побочных реакций прекратите использование.

Передозировка

Администрация или проглатывание передозировки назального раствора Tyzine® (тетрагидрозолина гидрохлорид) может привести к передозировке у детей младшего возраста.Передозировки вызывают гипертонию, брадикардию, сонливость и возвратную гипотензию у взрослых; также может развиться шоковый синдром с гипотонией и брадикардией. В любом случае лечение передозировки обычно заключается в осторожном ожидании и общих поддерживающих мерах. Пациента следует держать в тепле, баланс жидкости следует поддерживать перорально, если возможно, и парентерально, если необходимо.

Если частота дыхания падает до 10 или ниже, пациенту следует дать кислород и помочь дыханию.Следует внимательно следить за артериальным давлением, чтобы не допустить гипотонического криза.

Противоядия для назального раствора Tyzine® не существует. Противопоказано применение стимуляторов. На сегодняшний день у нас не было сообщений о смертельных исходах в результате передозировки Tyzine® Nasal Solution, и хотя симптомы, возникающие в результате передозировки Tyzine® Nasal Solution, могут вызывать тревогу, они проходят самостоятельно, и пациент выздоравливает без последствий.

Дозировка и администрация Тизина

Взрослые и дети 6 лет и старше

Tyzine® 0.1% раствор для носа

Рекомендуется закапывать от 2 до 4 капель 0,1% раствора для носа Tyzine® в каждую ноздрю по мере необходимости, но не чаще, чем каждые три часа. Менее частого приема обычно бывает достаточно, поскольку в большинстве случаев облегчение сохраняется в течение четырех часов или дольше, а часто и до восьми часов. Закапывание перед сном обычно обеспечивает спокойный сон из-за необходимости лечения до утра или бессонницы из-за центральной стимуляции.

Tyzine® 0.1% спрей назальный

Рекомендуется быстро и сильно выдавливать назальный спрей Tyzine® 0,1% три или четыре раза в каждую ноздрю по мере необходимости, но не чаще, чем каждые три часа. Менее частого приема обычно бывает достаточно, поскольку в большинстве случаев облегчение сохраняется в течение четырех часов или дольше, а часто и до восьми часов. Закапывание перед сном обычно обеспечивает спокойный сон из-за необходимости лечения до утра или бессонницы из-за центральной стимуляции.

Дети от 2 до 6 лет

Tyzine® 0.05% капли назальные для детей

Примечание. Не используйте 0,1% назальный раствор Tyzine® или 0,1% назальный спрей Tyzine®

.

Рекомендуется закапывать 2-3 капли Tyzine® 0,05% детских назальных капель в каждую ноздрю по мере необходимости, но не чаще, чем каждые три часа. Облегчение обычно длится несколько часов, поэтому закапывание обычно требуется каждые четыре-шесть часов. Закапывание капель в нос удобнее всего выполнять, когда пациент находится в положении с опущенной головой на боку.

Как поставляется Тайзин

Tyzine® Назальный раствор (0,1%) доступен в упаковке:

Бутылки 30 мл — NDC 0482-4760-30
Бутылки назального спрея 15 мл — NDC 0482-4760-15

Педиатрические назальные капли Tyzine® (0,05%) доступны в следующих количествах:

флаконов по 15 мл — НДЦ 0482-4770-15

Рекомендуемое хранилище

Хранить при температуре ниже 86 ° F (30 ° C).

Только прием

Mfd. для:

KENWOOD THERAPEUTICS®
ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ BRADLEY PHARMACEUTICALS Inc.

Fairfield, New Jersey 07004-2402
www.bradpharm.com

Компания Denison Pharmaceuticals, Inc.
Потакет, Род-Айленд 02862

© Авторское право 2000 Kenwood Therapeutics

Пересмотрено 4/99

ИЛ062-R2

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — Контейнер 15 мл

НДЦ 0482-4770-15

Только прием

ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ НАСАЛЬНЫЕ КАПЛИ

Tyzine®

(тетрагидрозолина гидрохлорид)

0.05% РЕШЕНИЕ

15 мл (1/2 жидкой унции)

KENWOOD THERAPEUTICS

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — Коробка 15 мл

НДЦ 0482-4770-15

Только прием

ПЕДИАТРИЧЕСКИЕ НАСАЛЬНЫЕ КАПЛИ

Tyzine®

(тетрагидрозолина гидрохлорид)

0,05% РАСТВОР

15 мл (1/2 жидкой унции)

KENWOOD THERAPEUTICS

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ОСНОВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — Контейнер 15 мл

НДЦ 0482-4760-15

Только прием

НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ

Tyzine®

(тетрагидрозолина гидрохлорид)

0.1% РАСТВОР

15 мл (1/2 жидкой унции)

KENWOOD THERAPEUTICS

ЭТИКЕТКА НА УПАКОВКЕ — ГЛАВНАЯ ПАНЕЛЬ ДИСПЛЕЯ — Коробка 15 мл

НДЦ 0482-4760-15

Только прием

НАЗАЛЬНЫЙ СПРЕЙ

Tyzine®

(тетрагидрозолина гидрохлорид)

0,1% РАСТВОР

15 мл (1/2 жидкой унции)

KENWOOD THERAPEUTICS

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Подробнее о Тайзине (тетрагидрозолин назальный)

Потребительские ресурсы

Соответствующие лечебные руководства

Заявление об отказе от ответственности за медицинское обслуживание

Разработка стандартов и общее утверждение

AAPS J. 2013 Июль; 15 (3): 875–883.

, , , , , , и

Бинг В. Ли

Подразделение биоэквивалентности, Управление по оценке лекарственных средств общего назначения и Центр исследований and Drug Administration, 7520 Standish Place, Rockville, Maryland 20855 USA

Feiyan Jin

Отдел химии, Управление по непатентованным лекарствам, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по контролю за продуктами и лекарствами, 7520 Standish Place, Rockville, Maryland 20855 США

Sau L.Ли

Отделение химии, Управление непатентованных лекарств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Тао Бай

Отдел биоэквивалентности, Офис дженериков Наркотики, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Бадрул Чоудхури

Отдел по лечению заболеваний легких, аллергии и ревматологии, Управление по оценке лекарственных средств, Управление новых лекарственных средств , Центр оценки лекарственных средств и исследований, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, Maryland 20993 USA

Hoainhon T.Караменико

Отдел биоэквивалентности, Управление непатентованных лекарств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Дейл П. Коннер

Отдел биоэквивалентности, Офис дженериков, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Отдел биоэквивалентности, Управление дженериков, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Отделение химии, Управление непатентованных лекарств, Центр оценки и исследований лекарственных средств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 7520 Стэндиш Плейс, Роквилл, Мэриленд 20855 США

Отделение легких , Продукты для аллергии и ревматологии, Управление по оценке лекарственных средств, Управление по новым лекарствам, Центр по оценке лекарственных средств Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, 10903 Нью-Хэмпшир-авеню, Силвер-Спринг, Мэриленд 20993 США

Автор, ответственный за переписку.

Поступило 19 марта 2013 г .; Принято 6 мая 2013 г.

Авторское право © Американская ассоциация ученых-фармацевтов, 2013 г.

Abstract

Демонстрация биоэквивалентности (BE) для назальных спреев / аэрозольных продуктов для местного действия была очень сложной задачей, поскольку взаимосвязь между лекарством в системном кровотоке и лекарством, достигающим места действия в носу, не была установлена. Таким образом, текущий стандарт БЭ для этих комбинированных препаратов лекарственное средство / устройство основан на подходе, основанном на совокупности доказательств, который включает три основных элемента: эквивалентную эффективность in vitro, эквивалентное системное воздействие и эквивалентную местную доставку.Кроме того, сходство рецептуры и сходство устройств являются доказательствами в пользу БЭ. В этом документе представлен всесторонний обзор научного обоснования действующего стандарта БЭ и истории их развития для назальных спреев / аэрозолей, а также статус рассмотрения и утверждения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов и одобрения общих назальных спреев / аэрозолей с применением этих БЭ. стандарт.

Ключевые слова: биоэквивалентность, дженерик, лекарство местного действия, назальный аэрозоль, назальный спрей

ВВЕДЕНИЕ

В отличие от обычных лекарственных форм, таких как таблетки, капсулы и инъекции, назальный спрей / аэрозоль доставляет спрей, содержащий отмеренную дозу активного ингредиента, который растворен или суспендирован в растворах или смесях эксципиентов в диспенсерах без давления / под давлением, предназначенных для доставки лекарственного средства в полость носа.Благодаря преимуществам, обеспечиваемым назальной доставкой лекарств, включая неинвазивность, предотвращение эффекта первого прохождения, быстрое начало действия и хорошее соблюдение пациентом режима, назальные спреи / аэрозоли становятся все более популярными в последние десятилетия (1).

Первый назальный спрей, Тайзин (тетрагидрозолин гидрохлорид), противоотечное средство, был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения заложенности носа из-за простуды, сенной лихорадки, аллергии или синусита в 1954 году.С тех пор в общей сложности 32 продукта в виде назальных спреев / аэрозолей были одобрены для продажи в рамках нового процесса нанесения лекарств, как показано в таблице. Среди этих продуктов 19 лекарств представляют собой назальные спреи / аэрозоли местного действия, предназначенные для лечения симптомов сезонного аллергического ринита.

Таблица I

Назальный спрей / аэрозоль NDA Продукты, одобренные FDA США

В связи с появлением на рынке генерических назальных спреев / аэрозольных лекарственных средств, демонстрация биоэквивалентности (BE) для генерических назальных спреев / аэрозолей становится сложной задачей.В этом документе представлен всесторонний обзор научного обоснования действующего стандарта США BE и истории их разработки для назальных спреев / аэрозолей, а также проведен FDA обзор и статус утверждения общих назальных спреев / аэрозолей на основе применения этих стандартов BE. .

ТЕКУЩИЙ СТАНДАРТ БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ FDA ДЛЯ ЛОКАЛЬНО ДЕЙСТВУЮЩИХ НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ / АЭРОЗОЛЕЙ

BE — это отсутствие значительной разницы в скорости и степени, в которой активный ингредиент или активная часть в фармацевтическом эквиваленте ¹ или фармацевтической альтернативе ² становится доступным в месте действия лекарственного средства при введении в той же молярной дозе в аналогичных условиях в надлежащим образом разработанном исследовании (2).Как указано в официальном определении, BE фокусируется на высвобождении лекарственного вещества из лекарственного препарата и последующем всасывании в месте действия. Скорость и степень доступности лекарственного средства в месте действия оцениваются для демонстрации БЭ. Согласно 21 CFR 320.24 (b), подходы, которые могут быть использованы для установления БЭ, включают исследования фармакокинетического (ПК) БЭ in vivo, исследования БЭ, тесты in vitro, исследования фармакодинамики (ФД), клинические исследования и любые другие подходы, которые считаются адекватными. FDA.Текущий стандарт FDA BE для назальных спреев / аэрозолей местного действия описан ниже.

BE Стандарт для продуктов в виде раствора для назального спрея местного действия

Для продукта в виде назального спрея местного действия взаимосвязь между доставкой лекарства в предполагаемое место действия и лекарством в большом круге кровообращения не установлена. Таким образом, в настоящее время недостаточно установить BE продуктов назального спрея для местного действия путем простого сравнения абсорбции лекарства в крови или плазме между тестируемым (T) и эталонным препаратом (RLD).Согласно проекту руководства FDA от 2003 г. по исследованиям биодоступности и биоэквивалентности для назальных аэрозолей и назальных спреев для местного действия (3), биоэквивалентность раствора для назального спрея может быть установлена ​​с помощью ряда тестов in vitro , которые демонстрируют эквивалентный продукт. производительность в сочетании с идентичностью рецептуры и сопоставимостью тестируемых и эталонных продуктов. В частности, шесть тестов in vitro , включая содержание однократного срабатывания в течение срока службы контейнера, распределение размера капель, лекарство в мелких частицах / капле, рисунок распыления, геометрию шлейфа и грунтовку / очистку, которые характеризуют критические характеристики продукта раствора для назального спрея. считаются необходимыми для демонстрации биоэквивалентности лекарственного препарата.Кроме того, поскольку сравнительные исследования in vitro и сами по себе не способны оценить влияние другого вспомогательного вещества на действие лекарственного средства, однородность состава, то есть неактивные ингредиенты в составе тестируемого продукта должны быть качественными (Q1) и количественными (Q2). то же самое, , т.е. , в пределах ± 5% от RLD, должно быть гарантировано. Кроме того, сопоставимость устройств гарантирует, что компоненты устройства, такие как клапаны, насосы и приводы, конструкции испытательного устройства должны быть как можно более близкими по всем критическим размерам к эталонному устройству, и дополнительно обеспечивает эквивалентность характеристик лекарственного средства.

BE Стандарт для продуктов-суспензий в виде назальных спреев местного действия

Текущие рекомендации FDA для BE для продуктов в виде суспензий в виде назальных спреев основаны на подходе, основанном на совокупности доказательств (рис.), Который состоит из следующих элементов: эквивалент дюйма vitro эффективность основана на исследованиях in vitro , эквивалентное системное воздействие на основе исследования PK и эквивалентное местное введение на основе PD или клинического исследования конечных точек. Кроме того, схожесть рецептур и устройств служат дополнительными доказательствами в поддержку биоэквивалентности.

Подход на основе веса доказательств для подтверждения биоэквивалентности суспензий в виде назальных спреев местного действия

Научное обоснование подхода на основе веса доказательств

Научное обоснование этого подхода на основе веса доказательств показано на рис. Для продукта в виде назального спрея, который объединяет состав и устройство, важно убедиться, что его характеристики in vitro , включая критические параметры, такие как содержание однократного срабатывания, распределение размеров капель и форма распыления, эквивалентны характеристикам RLD.Поскольку такие характеристики in vitro, могут влиять на профиль отложения лекарственного средства, включая место отложения, площадь отложения и время пребывания лекарственного средства в носу, таким образом влияя на количество лекарственного средства, абсорбированного в месте его действия и в системном кровотоке. Следовательно, эквивалентная эффективность in vitro важна для поддержки эквивалентной эффективности, а также безопасности для носовой суспензии местного действия.

Научное обоснование подхода на основе совокупности доказательств для установления биоэквивалентности суспензий в виде назальных спреев местного действия

Однако тесты in vitro имеют свои ограничения.Например, если состав суспензии содержит более одной суспендирующей частицы, современные технологии определения размера частиц неспособны адекватно отличить частицы активного ингредиента от частиц суспендирующего агента, таким образом, не могут охарактеризовать гранулометрический состав (PSD) частиц только активный ингредиент. Между тем, PSD лекарственного средства в виде суспензии может влиять на скорость и степень доступности лекарственного средства к местам действия в носу и к системному кровообращению (4).Кроме того, эффективность in vitro не является прямым показателем клинической эффективности, поэтому рекомендуется подтверждающее клиническое исследование конечных точек, чтобы предоставить прямые доказательства для обеспечения эквивалентной местной доставки.

С другой стороны, рекомендуется измерить количество препарата в крови или плазме, чтобы устранить системную токсичность препарата. Для продуктов назальной суспензии, которые не производят достаточных концентраций в крови / плазме, чтобы можно было оценить системное воздействие, рекомендуется исследование PD или клинической конечной точки BE для измерения системной абсорбции для установления эквивалентного системного воздействия.

Сходство состава потенциально позволит избежать неожиданной местной токсичности, возникающей из-за неактивных ингредиентов, используемых в универсальном составе суспензии в виде назального спрея. Сходство устройств рекомендуется для увеличения вероятности установления эквивалентности in vitro и , а также для решения проблемы взаимозаменяемости генериков и продуктов RLD в руках пациентов.

Прежде всего, элементы подхода массы доказательств либо поддерживают эквивалентную эффективность, либо поддерживают эквивалентную безопасность; ни один из них в отдельности не обеспечивает адекватной гарантии эквивалентности как по безопасности, так и по эффективности.Эти совокупные доказательства вместе создают адекватные доказательства, подтверждающие, что генерический продукт является столь же безопасным и столь же эффективным, как и референсный продукт.

BE Стандарт для назальных аэрозольных продуктов местного действия

Недавно в США были одобрены и поступили в продажу два назальных аэрозольных продукта местного действия: назальный аэрозоль Zetonna (циклесонид) и назальный аэрозоль Qnasl (беклометазона дипропионат). Оба они представляют собой неводные растворы под давлением в дозированном аэрозольном устройстве, предназначенном только для интраназального применения.Научное обоснование биоэквивалентности продуктов в виде назальных спреев местного действия в целом также применимо к продуктам в виде назальных аэрозолей. В сентябре 2012 года FDA выпустило проект Руководства по БЭ для назальных аэрозолей циклесонида, первое руководство по биоэквивалентности конкретных лекарственных средств категории назальных аэрозолей (5).

Критерии биоэквивалентности

Эквивалентность in vitro назального спрея и аэрозольных продуктов можно оценить с помощью анализа биоэквивалентности населения (PBE).Подход PBE оценивает общую изменчивость меры в популяции. Недавно FDA разработало пошаговую процедуру расчета PBE, использованного в оценке in vitro performance BE, и опубликовало ее на своем общедоступном веб-сайте (6). Для системного воздействия биоэквивалентность может быть оценена с использованием анализа средней биоэквивалентности в целом.

ИСТОРИЯ РАЗРАБОТКИ СТАНДАРТА БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Разработка руководства BE для назальных спреев / аэрозолей

Создание BE для продуктов в виде назальных спреев, особенно для продуктов местного действия, было давней проблемой для фармацевтической промышленности по производству дженериков.В 1978 году FDA получило свой первый назальный спрей Abbreviated New Drug Application (ANDA) для универсального раствора для назального спрея гидрохлорида тетрагидрозолина. С тех пор FDA работает над разработкой руководства по БЭ и стандартом обзора для общих назальных спреев / аэрозолей. На рисунке показаны несколько основных этапов процесса разработки стандарта BE для назальных спреев / аэрозолей и история рассмотрения их применения.

Основные вехи в истории разработки стандарта BE для назальных спреев / аэрозолей ( CTD «Общий технический документ»)

В июне 1999 г. был выпущен первый проект руководства FDA для промышленности: Исследования биодоступности и биоэквивалентности для назальных аэрозолей и Назальный спрей для местного действия (сокращенно назальный BA / BE Guidance) был выпущен FDA.Наряду с этим проектом руководства в январе 2001 года было опубликовано родственное руководство: Руководство FDA для промышленности: Статистические подходы к установлению биоэквивалентности . В проекте руководства рекомендуется провести клиническое исследование БЭ, показывающее реакцию зависимости от дозы, чтобы продемонстрировать эквивалентное местное введение. В июле 2001 года в FDA было проведено совещание консультативного комитета. Ключевой вопрос, обсуждавшийся на встрече, заключался в том, нужно ли в клиническом исследовании БЭ продемонстрировать дозозависимость для продуктов в виде суспензии в виде назального спрея местного действия (4).На встрече FDA представило имеющиеся данные о терапевтической эффективности суспензий в виде назальных спреев в различных дозах у пациентов с аллергическим ринитом. Основываясь на имеющейся информации, FDA признало, что при существующих технологиях и методах демонстрация зависимости от дозы может оказаться невозможной для лекарственных препаратов местного действия от аллергического ринита. FDA полагает, что для исследований БЭ с клинической конечной точкой не требуется показывать реакцию на дозу, поскольку эти исследования предназначены только для подтверждения отсутствия важных клинических различий между испытуемыми и эталонными составами суспензии для назального спрея.Таким образом, плацебо-контролируемое традиционное двухнедельное исследование ринита, проведенное при самой низкой активной дозе, было сочтено достаточным для подтверждения эквивалентной местной доставки продуктов в виде суспензии в виде назального спрея при аллергическом рините. В апреле 2003 года FDA опубликовало обновленный проект назального руководства BA / BE (3).

РАЗРАБОТКА СТАНДАРТНОЙ ПРОЦЕДУРЫ ОБЗОРА BE ДЛЯ НАЗАЛЬНЫХ СПРЕЙ

Из-за сложности лекарственной формы назального спрея возникает множество проблем, таких как отсутствие необходимых данных, представление ненужной документации, неправильное размещение информации о BE в других разделах, данных отправлено в неправильном формате, и т. д., были обнаружены в составе назального спрея ANDA до 2010 г. (7).

Для того, чтобы направлять фармацевтическую промышленность-дженерики в представление более качественных ANDA, стандартизировать процесс обзора и повысить эффективность и качество обзора, была создана стандартизированная процедура обзора BE для продуктов в виде назальных спреев. Для этого FDA разработало серию сводных таблиц данных в стандартизированном формате с целью предоставить компаниям-производителям дженериков ресурсы для представления и документирования данных в кратком формате, соответствующем Общему техническому документу.Эти таблицы были опубликованы на общедоступном веб-сайте FDA (8) в 2010 году. Время, затрачиваемое на процесс проверки, было значительно сокращено благодаря повышению качества представленных материалов и внедрению стандартизированной процедуры проверки BE для назальных спреев / аэрозолей.

ОБЗОР И УТВЕРЖДЕНИЕ ОБЩЕГО НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ / АЭРОЗОЛЯ FDA

По состоянию на 15 октября 2012 г. FDA одобрило 31 назальный спрей ANDA; среди которых 7 ANDA были продуктами в виде назальных спреев системного действия, а 24 ANDA были продуктами в виде назальных спреев местного действия, как показано в таблице.ANDA-074800 для назального спрея с хромолином натрия был одобрен 26 июля 2001 г. и позже был прекращен на основании информации от Drug @ FDA (9). В настоящее время нет никаких общих назальных аэрозольных продуктов, содержащих гидрофторалкановые пропелленты, одобренных и продаваемых в США.

Таблица II

Назальный спрей Продукты ANDA, одобренные FDA

912

246

246

9123

Бромид ипратропия

.042

9057

С момента подачи первого спрея для инъекций в FDA в 1978 г. получил 87 назальных спреев ANDA по состоянию на 15 октября 2012 г., как показано в Табл.В настоящее время на рассмотрении находятся 26 назальных спреев ANDA. Количество назальных спреев ANDA, получаемых каждый год, включая и исключая отозванные ANDA, показано на рис. Эта цифра показывает, что количество представленных назальных спреев ANDA увеличилось после публикации проекта руководства FDA Nasal BA / BE за 2003 год.

Таблица III

Статус и количество назальных спреев, представленных в FDA

Назальный спрей AND Как получено каждый год (, звездочка , период времени: 15, 2012)

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В этом обзоре дается научное обоснование действующих стандартов БЭ для местных назальных спреев / аэрозолей и представлена ​​справочная информация о разработке стандарта.Применение этих научно обоснованных стандартов БЭ повысило качество представленных материалов и эффективность рассмотрения, и в конечном итоге сделает высококачественные универсальные назальные спреи / аэрозоли доступными для пациентов.

Сноски

¹ В соответствии с утвержденными лекарственными препаратами с оценками терапевтической эквивалентности, 32-е издание, «Лекарственные препараты считаются фармацевтическими эквивалентами, если они содержат один и тот же активный ингредиент (ингредиенты), имеют одинаковую лекарственную форму, способ введения и являются идентичные по силе или концентрации ( e.г. , хлордиазепоксид гидрохлорид, капсулы 5 мг). Фармацевтически эквивалентные лекарственные препараты составлены таким образом, чтобы содержать одинаковое количество активного ингредиента в одной и той же лекарственной форме и соответствовать тем же или компендиальным или другим применимым стандартам (, т. Е. , сила, качество, чистота и идентичность), но они могут отличаться по такие характеристики, как форма, оценочная конфигурация, механизмы выпуска, упаковка, вспомогательные вещества (включая цвета, ароматизаторы, консерванты), срок годности и, в определенных пределах, маркировка.»(Http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf. Последний доступ: 27 января 2013 г.)

² По утвержденным лекарственным препаратам с оценками терапевтической эквивалентности, 32-е издание,« Лекарственные препараты являются считаются фармацевтическими альтернативами, если они содержат один и тот же терапевтический фрагмент, но представляют собой разные соли, сложные эфиры или комплексы этого фрагмента, или являются разными лекарственными формами или дозировками (, например, , гидрохлорид тетрациклина, 250 мг капсулы по сравнению с тетрациклинфосфатным комплексом, Капсулы 250 мг; сульфат хинидина, таблетки 200 мг vs. сульфат хинидина, капсулы 200 мг). FDA, как правило, не располагает данными для определения биоэквивалентности таблеток и капсул. Таким образом, фармацевтическими альтернативами являются различные лекарственные формы и уровни дозировки в линейке продуктов от одного производителя, как и продукты с пролонгированным высвобождением по сравнению с препаратами с немедленным или стандартным высвобождением одного и того же активного ингредиента ». (http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf. Последний доступ: 27 января 2013 г.)

Bing V.Ли и Фэйянь Цзинь в равной степени внесли свой вклад в эту работу.

Заявление об ограничении ответственности

Эта статья отражает точку зрения автора и не должна толковаться как отражающая взгляды или политику Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

Ссылки

1. Pires A, et al. Интраназальная доставка лекарств: как, зачем и зачем? J. Pharm. Pharm. Sci. 2009. 12 (3): 288–311. [PubMed] [Google Scholar]

2. Свод федеральных правил, раздел 21, 320.1.

3. FDA. Руководство FDA для промышленности: исследования биодоступности и биоэквивалентности назальных аэрозолей и назальных спреев для местного действия.Апрель 2003 г. [PubMed]

7. Li BV (2009) Введение в стандартизированную процедуру анализа биоэквивалентности для продуктов в виде назальных спреев: шаблон обзора и сводные таблицы данных CTD. Осенняя техническая конференция GPhA / FDA 2009, 28 октября 2009 г.

Найти врача / лекарство / учреждение

Blue Cross и Blue Shield of North Carolina предлагают три формуляра лекарств (списки лекарств), поэтому получатели Medicare могут иметь варианты для своих рецептурных потребностей.

Blue Medicare HMO Enhanced, HMO Essential и Blue Medicare PPO Enhanced используют один и тот же список рецептурных препаратов Medicare.Этот список основан на предпочтительном списке одобренных FDA рецептурных препаратов и был разработан с учетом рекомендаций федерального правительства. Список лекарств включает в себя множество широко используемых непатентованных лекарств, а также некоторые фирменные и специализированные лекарства. Этот список также включает более низкую стоимость некоторых поддерживающих лекарств, связанных с высоким кровяным давлением, высоким уровнем холестерина и диабетическими состояниями.

Список рецептурных препаратов стандартного плана Blue Medicare Rx (PDP) также основан на предпочтительном списке рецептурных препаратов, одобренных FDA, и был разработан с учетом рекомендаций федерального правительства.В списке лекарств этого плана есть много широко используемых непатентованных лекарств, а также некоторые фирменные и специализированные лекарства. Включены многие из самых популярных генерических рецептов.

Расширенный список рецептурных препаратов Blue Medicare Rx (PDP) основан на предпочтительном списке одобренных FDA рецептурных препаратов и был разработан с использованием рекомендаций федерального правительства. Список лекарств включает больше генерических, фирменных и специализированных препаратов.

Формулы активных ингредиентов у непатентованных лекарств те же, что и у фирменных препаратов.Дженерики обычно стоят меньше, чем фирменные препараты, и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) считает их такими же безопасными и эффективными, как и фирменные препараты. Некоторые вакцины, инсулин и препараты для инъекций также включены во все формуляры. Лекарства, отпускаемые без рецепта, не покрываются страховкой, поскольку они исключены программой Medicare.

Чтобы стимулировать надлежащее использование рецептурных лекарств, некоторые количества ограничены, а некоторые лекарства должны быть одобрены, прежде чем на них будет распространяться покрытие.Для получения дополнительной информации см. Предварительное разрешение, пошаговую терапию и количественные ограничения.

Как и в большинстве случаев страхового покрытия, наши планы Blue Medicare HMO, Blue Medicare PPO и Blue Medicare Rx имеют некоторые ограничения и исключения.

.